Dispositivo KYMA: Medida Externa de Líquido Torácico e Sinais Vitais (Ease)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único, não randomizado, projetado para correlacionar as medidas de Kyma e parâmetros intra-hospitalares, bem como as alterações na TFC e nos sinais vitais com alterações clínicas no ambiente ambulatorial por 60 dias após a alta. O paciente e a equipe do estudo do hospital não terão acesso aos dados do Kyma capturados pelo dispositivo. Nenhuma intervenção será realizada no paciente com base nos dados do dispositivo Kyma, este é um estudo observacional.
Os objetivos do estudo são:
- Acompanhe o líquido torácico e os sinais vitais em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) aguda e hospitalizada com evidência de sobrecarga de volume para avaliar esse parâmetro combinado em relação à descongestão (tempo para limpar a ausculta pulmonar ou limpar a congestão na radiografia de tórax ou diminuir o BNP por 50%), sintomas clínicos, exame físico e resultados de biomarcadores.
- Avaliar a relação entre descongestão pulmonar medida externamente e parâmetros hemodinâmicos medidos por cateter de artéria pulmonar em um subconjunto de pacientes
- Correlacione as alterações no conteúdo do líquido torácico e nos sinais vitais com alterações clínicas no ambiente ambulatorial por 60 dias após a alta.
- Avalie a viabilidade de implementar um modelo de ajuste de diuréticos e vasodilatadores dirigido pelo médico e gerenciado pelo paciente.
Os pacientes serão abordados para inscrição dentro de 24 horas após a apresentação ao hospital. O dispositivo Kyma será aplicado ao paciente. Os dados serão coletados automaticamente pelo dispositivo: o TFC será medido a cada 30 minutos e os sinais vitais serão medidos várias vezes por hora.
As informações coletadas na linha de base pelos coordenadores do estudo incluirão medicamentos, exames laboratoriais (hemograma, química, BNP), fração de ejeção (FE), peso, sinais vitais e ausculta pulmonar para ambas as coortes.
As coortes I e II podem ser inscritas simultaneamente. Para os pacientes inscritos na Coorte I, as leituras de PA serão registradas no início e 3 vezes ao dia até que o cateter da artéria pulmonar (PA) seja removido.
Enquanto hospitalizados, todos os pacientes terão pesos diários, entrada/saída, exames físicos (edema, distensão venosa jugular (JVP), exame pulmonar) e os sinais vitais serão registrados duas vezes ao dia. Os resultados do laboratório serão registrados, bem como quaisquer alterações na medicação.
Após a alta hospitalar, os pacientes usarão o dispositivo Kyma por mais 60 dias. Os pacientes serão contatados por telefone em 10 dias, 30 dias e 60 dias após a alta para medições de peso, alterações de medicamentos e avaliação de quaisquer visitas ao consultório ou pronto-socorro/hospitalizações para SOB.
O questionário Minnesota Living with Heart Failure será administrado na alta hospitalar e 30 e 60 dias após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospitak
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte I
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos
- Admitido para diagnóstico primário de IC
- Já atribuído para monitoramento de cateter de PA de demora
- BNP > 400
- Dois dos seguintes: edema, JVP>7cm, estertores
- Atualmente sendo avaliado com monitoramento hemodinâmico clinicamente indicado
Coorte II
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos
- Admitido com diagnóstico primário de IC
- BNP > 400
- Dois dos seguintes: edema, JVP> 7cm, estertores
- Pacientes com ou sem monitorização hemodinâmica em uso
Critério de exclusão:
Coorte I e II
- Pacientes com alergias ou sensibilidade cutânea ao hidrogel de eletrodo e/ou adesivo à base de acrílico
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte I
Pacientes admitidos com diagnóstico primário de IC e atualmente sendo avaliados com monitoramento hemodinâmico clinicamente indicado. O dispositivo Kyma será usado pelo paciente e os dados coletados do dispositivo serão comparados com os dados coletados por meio do monitoramento hemodinâmico.
O dispositivo será usado por 60 dias após a alta hospitalar.
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O sistema Kyma uCor mede externamente o conteúdo do líquido torácico, frequência cardíaca, frequência respiratória, postura e movimento.
O sistema inclui uma antena plana que é presa ao torso do paciente com um adesivo semelhante a uma bandagem.
A antena transmite ondas de rádio e recebe seus reflexos do corpo por vários segundos a cada poucas horas ao longo do dia. Os dados são registrados e coletados e então comparados aos parâmetros clínicos tradicionais.
|
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Experimental: Coorte II
Pacientes internados com diagnóstico primário de IC e que estão sendo avaliados com ou sem monitorização hemodinâmica.
O dispositivo Kyma será usado pelo paciente e os dados coletados do dispositivo serão comparados com os dados coletados enquanto o paciente estiver hospitalizado.
O dispositivo será usado por 60 dias após a alta hospitalar.
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O sistema Kyma uCor mede externamente o conteúdo do líquido torácico, frequência cardíaca, frequência respiratória, postura e movimento.
O sistema inclui uma antena plana que é presa ao torso do paciente com um adesivo semelhante a uma bandagem.
A antena transmite ondas de rádio e recebe seus reflexos do corpo por vários segundos a cada poucas horas ao longo do dia. Os dados são registrados e coletados e então comparados aos parâmetros clínicos tradicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valide a capacidade do conteúdo de líquido torácico monitorado externamente como uma medida de HF.
Prazo: 60 dias
|
Realizado comparando os dados medidos pelo dispositivo Kyma (FC, RR, conteúdo de líquido torácico) com os mesmos dados clínicos coletados durante o hospital.
|
60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do monitoramento remoto na detecção de descompensação ambulatorial.
Prazo: 60 dias
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Compare os dados coletados pelo dispositivo Kyma (FC, RR, movimento, conteúdo de líquido torácico) com quaisquer alterações clínicas relacionadas à IC no ambiente ambulatorial.
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Chung, MD, The Lindner Research Center at The Christ Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChristH
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