KYMA-Gerät: Externe Messung von Thoraxflüssigkeit und Vitalzeichen (Ease)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Studie, die entwickelt wurde, um Kyma-Messungen und Parameter im Krankenhaus sowie die Veränderungen der TFC und der Vitalfunktionen mit klinischen Veränderungen im ambulanten Umfeld für 60 Tage nach der Entlassung zu korrelieren. Der Patient und das Studienpersonal des Krankenhauses sind gegenüber den vom Gerät erfassten Kyma-Daten blind. Basierend auf den Daten des Kyma-Geräts wird kein Eingriff am Patienten durchgeführt, dies ist eine Beobachtungsstudie.
Die Ziele der Studie sind:
- Beobachten Sie Thoraxflüssigkeit und Vitalfunktionen bei Patienten mit akuter, hospitalisierter Herzinsuffizienz (HF) mit Anzeichen einer Volumenüberlastung, um diesen kombinierten Parameter in Bezug auf die Dekongestion zu bewerten (Zeit bis zur Beseitigung der Lungenauskultation oder Beseitigung der Stauung auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Abnahme des BNP um 50 %), klinische Symptome, körperliche Untersuchung und Biomarker-Ergebnisse.
- Bewerten Sie die Beziehung zwischen der extern gemessenen Lungenentstauung und den hämodynamischen Parametern, die mit einem Pulmonalarterienkatheter bei einer Untergruppe von Patienten gemessen wurden
- Korrelieren Sie Änderungen des Thoraxflüssigkeitsgehalts und der Vitalfunktionen mit klinischen Änderungen im ambulanten Bereich für 60 Tage nach der Entlassung.
- Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Implementierung eines arztgesteuerten, patientengesteuerten Modells zur Anpassung von Diuretika und Vasodilatatoren.
Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung im Krankenhaus zur Einschreibung angesprochen. Das Kyma-Gerät wird am Patienten angelegt. Die Daten werden automatisch vom Gerät erfasst: Die TFC wird alle 30 Minuten gemessen und die Vitalfunktionen werden mehrmals pro Stunde gemessen.
Zu den von den Studienkoordinatoren zu Studienbeginn gesammelten Informationen gehören Medikamente, Laborarbeiten (CBC, Chemie, BNP), Ejektionsfraktion (EF), Gewicht, Vitalfunktionen und Lungenauskultation für beide Kohorten.
Die Kohorten I und II können gleichzeitig eingeschrieben werden. Bei Patienten, die in Kohorte I aufgenommen wurden, werden die PA-Messwerte zu Studienbeginn und dreimal täglich aufgezeichnet, bis der Pulmonalarterienkatheter (PA) entfernt wird.
Während des Krankenhausaufenthalts werden bei allen Patienten täglich Gewichte, Aufnahme / Ausgabe, körperliche Untersuchungen (Ödeme, Jugularvenenerweiterung (JVP), Lungenuntersuchung) und Vitalfunktionen zweimal täglich aufgezeichnet. Laborergebnisse werden ebenso aufgezeichnet wie alle Änderungen in der Medikation.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus tragen die Patienten das Kyma-Gerät für weitere 60 Tage. Die Patienten werden 10 Tage, 30 Tage und 60 Tage nach der Entlassung telefonisch kontaktiert, um Gewichtsmessungen, Medikamentenänderungen und die Beurteilung von Arztbesuchen oder Notaufnahmen/Krankenhausaufenthalten für SOB durchzuführen.
Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 30 und 60 Tage nach der Entlassung verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospitak
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorte I
- Männer oder Frauen über 18 Jahre
- Zugelassen für die Primärdiagnose von Herzinsuffizienz
- Bereits für die Überwachung von PA-Verweilkathetern zugewiesen
- BNP > 400
- Zwei der folgenden: Ödeme, JVP > 7 cm, Rasseln
- Wird derzeit mit klinisch indizierter hämodynamischer Überwachung bewertet
Kohorte II
- Männer oder Frauen über 18 Jahre
- Eingeliefert mit der Primärdiagnose Herzinsuffizienz
- BNP > 400
- Zwei der folgenden: Ödeme, JVP > 7 cm, Rasseln
- Patienten mit oder ohne hämodynamische Überwachung im Einsatz
Ausschlusskriterien:
Kohorte I und II
- Patienten mit Allergien oder Hautempfindlichkeiten gegenüber Elektroden-Hydrogel und/oder Klebstoff auf Acrylbasis
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte I
Patienten, die mit der Primärdiagnose Herzinsuffizienz aufgenommen wurden und derzeit mit klinisch indizierter hämodynamischer Überwachung untersucht werden. Das Kyma-Gerät wird vom Patienten getragen und die vom Gerät erfassten Daten werden mit den Daten verglichen, die durch die hämodynamische Überwachung erfasst werden.
Das Gerät wird 60 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus getragen.
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Das Kyma uCor-System misst extern den Brustflüssigkeitsgehalt, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die Körperhaltung und die Bewegung.
Das System umfasst eine flache Antenne, die mit einem verbandähnlichen Aufkleber am Oberkörper des Patienten befestigt wird.
Die Antenne sendet den ganzen Tag über alle paar Stunden Funkwellen aus und empfängt deren Reflexionen vom Körper für mehrere Sekunden. Die Daten werden aufgezeichnet und gesammelt und dann mit herkömmlichen klinischen Parametern verglichen.
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Experimental: Kohorte II
Patienten, die mit der Primärdiagnose Herzinsuffizienz aufgenommen wurden und mit oder ohne hämodynamische Überwachung untersucht werden.
Das Kyma-Gerät wird vom Patienten getragen und die vom Gerät gesammelten Daten werden mit den Daten verglichen, die während des Krankenhausaufenthalts des Patienten gesammelt wurden.
Das Gerät wird 60 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus getragen.
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Das Kyma uCor-System misst extern den Brustflüssigkeitsgehalt, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die Körperhaltung und die Bewegung.
Das System umfasst eine flache Antenne, die mit einem verbandähnlichen Aufkleber am Oberkörper des Patienten befestigt wird.
Die Antenne sendet den ganzen Tag über alle paar Stunden Funkwellen aus und empfängt deren Reflexionen vom Körper für mehrere Sekunden. Die Daten werden aufgezeichnet und gesammelt und dann mit herkömmlichen klinischen Parametern verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validieren Sie die Fähigkeit des extern überwachten Thoraxflüssigkeitsgehalts als Maß für Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 60 Tage
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Erreicht durch den Vergleich der vom Kyma-Gerät gemessenen Daten (HR, RR, Thoraxflüssigkeitsgehalt) mit den gleichen klinischen Daten, die während des Krankenhausaufenthalts gesammelt wurden.
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Fernüberwachung bei der Erkennung ambulanter Dekompensation.
Zeitfenster: 60 Tage
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Vergleichen Sie die vom Kyma-Gerät gesammelten Daten (HR, RR, Bewegung, Thoraxflüssigkeitsgehalt) mit allen klinischen Veränderungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz im ambulanten Bereich.
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene Chung, MD, The Lindner Research Center at The Christ Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChristH
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Klinische Studien zur Kyma Device u-Cor-System
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Zoll Medical CorporationAbgeschlossenFlüssigkeitsretentionsgewebeVereinigte Staaten