Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KYMA-laite: rintakehän nesteen ja elintoimintojen ulkoinen mittaus (Ease)

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Dr. Eugene Chung, The Christ Hospital
Ulkoinen rintakehän nestepitoisuuden (TFC) mittaus yhdistettynä elintoimintoihin (HR, hengitystiheys (RR), asento ja liikkeet) Kyma Medical Technologiesin kehittämällä teknologialla ja samalla seurataan kliinisiä muutoksia akuutissa sairaalassa ja kroonisessa avohoidossa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu korreloimaan Kyma-mittauksia ja sairaalan parametreja sekä TFC:n ja elintoimintojen muutoksia kliinisiin muutoksiin avohoidossa 60 päivän ajan kotiutuksen jälkeen. Potilas- ja sairaalatutkimushenkilöstö sokeutuu laitteen keräämille Kyma-tiedoille. Kyma-laitetietojen perusteella potilaalle ei tehdä interventiota, kyseessä on havaintotutkimus.

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Seuraa rintakehän nestettä ja elintoimintoja akuuteilla, sairaalassa olevilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on näyttöä tilavuusylikuormituksesta, jotta voit arvioida tämän yhdistetyn parametrin suhteessa dekongestioon (aika, joka kuluu keuhkojen auskultaatiosta tai tukkoisuuden poistamisesta rintakehän röntgenkuvassa tai BNP:n laskua 50%), kliiniset oireet, fyysinen koe ja biomarkkeritulokset.
  2. Arvioi keuhkojen dekongestion ulkoisesti mitattuna ja hemodynaamisten parametrien välinen suhde keuhkovaltimon katetrilla mitattuna potilaiden alajoukossa
  3. Korreloi rintakehän nestesisällön ja elintoimintojen muutokset kliinisiin muutoksiin avohoidossa 60 päivän ajan kotiutuksen jälkeen.
  4. Arvioi mahdollisuutta ottaa käyttöön lääkärin ohjaama, potilasohjattu diureetin ja verisuonia laajentavan säädön malli.

Potilaat otetaan yhteyttä 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta. Kyma-laite asetetaan potilaalle. Laite kerää tietoja automaattisesti: TFC mitataan 30 minuutin välein ja elintoiminnot useita kertoja tunnissa.

Tutkimuskoordinaattorien lähtötilanteessa keräämät tiedot sisältävät molempien kohortien lääkkeet, laboratoriotyöt (CBC, kemia, BNP), ejektiofraktion (EF), painon, elintoiminnot ja keuhkojen kuuntelun.

Kohortti I ja II voidaan ilmoittautua samanaikaisesti. Kohortti I:een ilmoittautuneiden potilaiden PA-lukemat kirjataan lähtötilanteessa ja 3 kertaa päivässä, kunnes keuhkovaltimon (PA) katetri poistetaan.

Sairaalahoidossa kaikille potilaille tehdään päivittäinen paino, saanti/tuotos, fyysiset tutkimukset (turvotus, kaulalaskimon turvotus (JVP), keuhkotutkimus) ja elintoiminnot kirjataan kahdesti päivässä. Laboratoriotulokset sekä mahdolliset lääkityksen muutokset kirjataan.

Sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilaat käyttävät Kyma-laitetta vielä 60 päivää. Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse 10 päivää, 30 päivää ja 60 päivää kotiutuksen jälkeen painon mittaamista, lääkitysmuutoksia ja mahdollisten toimistokäyntien tai päivystys-/sairaalahoitojen arvioimista varten.

Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake annetaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 30 ja 60 päivää kotiutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospitak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortti I

    1. Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
    2. Hyväksytty HF:n primaariseen diagnoosiin
    3. Määrätty jo pysyvän PA-katetrin valvontaan
    4. BNP > 400
    5. Kaksi seuraavista: turvotus, JVP> 7 cm, rales
    6. Arvioidaan parhaillaan kliinisesti indikoidulla hemodynaamisella seurannalla

Kohortti II

  1. Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
  2. Hyväksyttiin ensisijaisella HF-diagnoosilla
  3. BNP > 400
  4. Kaksi seuraavista: turvotus, JVP> 7cm, rales
  5. Potilaat, joilla on käytössä hemodynaaminen seuranta tai ei

Poissulkemiskriteerit:

Kohortti I ja II

  1. Potilaat, jotka ovat allergisia tai jotka ovat yliherkkiä elektrodihydrogeelille ja/tai akryylipohjaiselle liimalle
  2. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti I
Potilaat, joilla on ensisijainen HF-diagnoosi ja joita arvioidaan parhaillaan kliinisesti indikoidulla hemodynaamisella seurannalla. Potilas pitää Kyma-laitetta ja laitteesta kerättyä tietoa verrataan hemodynaamisen seurannan avulla kerättyihin tietoihin. Laitetta käytetään 60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
Laite: Kyma Device u-Cor System
Kyma uCor -järjestelmä mittaa ulkoisesti rintakehän nestepitoisuutta, sykettä, hengitystiheyttä, asentoa ja liikettä. Järjestelmä sisältää litteän antennin, joka kiinnitetään potilaan vartaloon sidemäisellä tarralla. Antenni lähettää radioaaltoja ja vastaanottaa niiden heijastuksia kehosta useiden sekuntien ajan muutaman tunnin välein pitkin päivää. Tiedot tallennetaan ja kerätään sen jälkeen verrataan perinteisiin kliinisiin parametreihin.
Kokeellinen: Kohortti II
Potilaat, joilla on ensisijainen HF-diagnoosi ja joita arvioidaan hemodynaamisen seurannan kanssa tai ilman sitä. Kyma-laite on potilaan päällä ja laitteesta kerättyjä tietoja verrataan potilaan sairaalahoidossa kerättyihin tietoihin. Laitetta käytetään 60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
Laite: Kyma Device u-Cor System
Kyma uCor -järjestelmä mittaa ulkoisesti rintakehän nestepitoisuutta, sykettä, hengitystiheyttä, asentoa ja liikettä. Järjestelmä sisältää litteän antennin, joka kiinnitetään potilaan vartaloon sidemäisellä tarralla. Antenni lähettää radioaaltoja ja vastaanottaa niiden heijastuksia kehosta useiden sekuntien ajan muutaman tunnin välein pitkin päivää. Tiedot tallennetaan ja kerätään sen jälkeen verrataan perinteisiin kliinisiin parametreihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista ulkoisesti seuratun rintakehän nestepitoisuuden kyky HF-mittana.
Aikaikkuna: 60 päivää
Saavutettu vertaamalla Kyma Devicen mittaamia tietoja (HR, RR, rintakehän nestepitoisuus) samoihin kliinisiin tietoihin, jotka on kerätty sairaalassa ollessaan.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi etävalvonnan tehokkuutta avohoidon vajaatoiminnan havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 60 päivää
Vertaa Kyma Devicen keräämiä tietoja (HR, RR, liike, rintakehän nestepitoisuus) mahdollisiin HF:ään liittyviin kliinisiin muutoksiin avohoidossa.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Christ Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugene Chung, MD, The Lindner Research Center at The Christ Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChristH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)

Kliiniset tutkimukset Kyma Device u-Cor System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa