Устройство KYMA: внешнее измерение торакальной жидкости и показателей жизнедеятельности (Ease)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, нерандомизированное исследование, предназначенное для корреляции измерений Kyma и внутрибольничных параметров, а также изменений TFC и показателей жизнедеятельности с клиническими изменениями в амбулаторных условиях в течение 60 дней после выписки. Пациент и исследовательский персонал больницы не будут знать данные Kyma, полученные устройством. На основании данных устройства Kyma пациенту не будет выполняться никаких вмешательств, это обсервационное исследование.
Цели исследования:
- Следите за грудной жидкостью и жизненными показателями у госпитализированных пациентов с острой сердечной недостаточностью (СН) с признаками перегрузки объемом, чтобы оценить этот комбинированный параметр в отношении деконгестии (время до очистки легких при аускультации или устранение застоя на рентгенограмме грудной клетки или снижение BNP с помощью 50%), клинические симптомы, физикальное обследование и результаты биомаркеров.
- Оценить взаимосвязь между деконгестией легких при внешнем измерении и гемодинамическими параметрами при измерении с помощью катетера в легочной артерии у подгруппы пациентов
- Соотнесите изменения содержания жидкости в грудной клетке и показателей жизнедеятельности с клиническими изменениями в амбулаторных условиях в течение 60 дней после выписки.
- Оцените осуществимость внедрения управляемой врачом и управляемой пациентом модели корректировки диуретиков и сосудорасширяющих средств.
Пациентам будет предложено зарегистрироваться в течение 24 часов после поступления в больницу. Устройство Kyma будет применено к пациенту. Данные будут автоматически собираться устройством: TFC будет измеряться каждые 30 минут, а основные показатели жизнедеятельности будут измеряться несколько раз в час.
Информация, собранная координаторами исследования на исходном уровне, будет включать лекарства, лабораторные исследования (CBC, химия, BNP), фракцию выброса (EF), вес, жизненные показатели и аускультацию легких для обеих когорт.
Когорты I и II могут быть зачислены одновременно. Для пациентов, включенных в когорту I, показания ЛА будут регистрироваться на исходном уровне и 3 раза в день до тех пор, пока не будет удален катетер из легочной артерии (ЛА).
Во время госпитализации у всех пациентов будут ежедневно измеряться массы тела, поступление/выведение, физические осмотры (отек, набухание яремных вен (JVP), обследование легких) и основные показатели жизнедеятельности будут записываться два раза в день. Лабораторные результаты будут записаны, а также любые изменения в лекарствах.
После выписки из больницы пациенты будут носить устройство Kyma еще 60 дней. С пациентами свяжутся по телефону через 10, 30 и 60 дней после выписки для измерения веса, смены лекарств и оценки любых посещений офиса или неотложной помощи/госпитализаций по поводу СОБ.
Опросник Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью будет проводиться при выписке из больницы и через 30 и 60 дней после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospitak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Когорта I
- Мужчины или женщины старше 18 лет
- Госпитализирован для первичной диагностики СН
- Уже назначен для мониторинга постоянного легочного катетера
- МНП > 400
- Два из следующих признаков: отек, JVP > 7 см, хрипы.
- В настоящее время проводится оценка с клинически показанным гемодинамическим мониторингом
Когорта II
- Мужчины или женщины старше 18 лет
- Поступила с первичным диагнозом СН
- МНП > 400
- Два из следующих: отек, JVP > 7 см, хрипы
- Пациенты с гемодинамическим мониторингом или без него
Критерий исключения:
Когорта I и II
- Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью кожи к электродному гидрогелю и/или адгезиву на акриловой основе.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта I
Пациенты, госпитализированные с первичным диагнозом СН, в настоящее время проходят обследование с клинически показанным гемодинамическим мониторингом. Пациент будет носить устройство Kyma, и данные, собранные с устройства, будут сравниваться с данными, собранными посредством гемодинамического мониторинга.
Устройство будет носиться в течение 60 дней после выписки из больницы.
|
Система Kyma uCor измеряет содержание жидкости в грудной клетке, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, позу и движения.
Система включает в себя плоскую антенну, прикрепленную к туловищу пациента с помощью наклейки в виде повязки.
Антенна передает радиоволны и принимает их отражения от тела в течение нескольких секунд каждые несколько часов в течение дня. Данные записываются и собираются, а затем сравниваются с традиционными клиническими параметрами.
|
|
Экспериментальный: Когорта II
Пациенты, госпитализированные с первичным диагнозом СН, проходят обследование с гемодинамическим мониторингом или без него.
Устройство Kyma будет носить пациент, и данные, собранные с устройства, будут сравниваться с данными, собранными во время госпитализации пациента.
Устройство будет носиться в течение 60 дней после выписки из больницы.
|
Система Kyma uCor измеряет содержание жидкости в грудной клетке, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, позу и движения.
Система включает в себя плоскую антенну, прикрепленную к туловищу пациента с помощью наклейки в виде повязки.
Антенна передает радиоволны и принимает их отражения от тела в течение нескольких секунд каждые несколько часов в течение дня. Данные записываются и собираются, а затем сравниваются с традиционными клиническими параметрами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить возможность внешнего мониторинга содержимого грудной клетки в качестве меры СН.
Временное ограничение: 60 дней
|
Получено путем сравнения данных, измеренных устройством Kyma (HR, RR, содержание жидкости в грудной клетке) с теми же клиническими данными, полученными в больнице.
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность дистанционного мониторинга в выявлении амбулаторной декомпенсации.
Временное ограничение: 60 дней
|
Сравните данные, собранные устройством Kyma (HR, RR, движение, содержание жидкости в грудной клетке), с любыми клиническими изменениями, связанными с СН в амбулаторных условиях.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eugene Chung, MD, The Lindner Research Center at The Christ Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChristH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .