Dispositivo KYMA: Medición externa de fluido torácico y signos vitales (Ease)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, diseñado para correlacionar las mediciones de Kyma y los parámetros hospitalarios, así como los cambios en TFC y signos vitales con cambios clínicos en el ámbito ambulatorio durante 60 días después del alta. El paciente y el personal del estudio del hospital no conocerán los datos de Kyma capturados por el dispositivo. No se realizará ninguna intervención en el paciente en función de los datos del dispositivo Kyma, se trata de un estudio observacional.
Los objetivos del estudio son:
- Siga el líquido torácico y los signos vitales en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda (IC) con evidencia de sobrecarga de volumen para evaluar este parámetro combinado en relación con la descongestión (tiempo para despejar la auscultación pulmonar o eliminación de la congestión en la radiografía de tórax o disminución de BNP por 50%), síntomas clínicos, examen físico y resultados de biomarcadores.
- Evaluar la relación entre la descongestión pulmonar medida externamente y los parámetros hemodinámicos medidos por un catéter en la arteria pulmonar en un subconjunto de pacientes
- Correlacione los cambios en el contenido de líquido torácico y los signos vitales con los cambios clínicos en el ámbito ambulatorio durante los 60 días posteriores al alta.
- Evaluar la viabilidad de implementar un modelo de ajuste de diuréticos y vasodilatadores dirigido por el médico y administrado por el paciente.
Se abordará a los pacientes para la inscripción dentro de las 24 horas posteriores a la presentación en el hospital. El dispositivo Kyma se aplicará al paciente. El dispositivo recopilará automáticamente los datos: el TFC se medirá cada 30 minutos y los signos vitales se medirán varias veces por hora.
La información recopilada al inicio por los coordinadores del estudio incluirá medicamentos, análisis de laboratorio (CBC, química, BNP), fracción de eyección (EF), peso, signos vitales y auscultación pulmonar para ambas cohortes.
Las cohortes I y II pueden inscribirse simultáneamente. Para los pacientes inscritos en la Cohorte I, las lecturas de PA se registrarán al inicio del estudio y 3 veces al día hasta que se retire el catéter de la arteria pulmonar (AP).
Mientras estén hospitalizados, a todos los pacientes se les realizarán pesajes diarios, ingesta/egreso, exámenes físicos (edema, distensión venosa yugular [JVP], examen pulmonar) y signos vitales que se registrarán dos veces al día. Se registrarán los resultados de laboratorio, así como cualquier cambio en la medicación.
Después del alta hospitalaria, los pacientes usarán el dispositivo Kyma durante 60 días más. Se contactará a los pacientes por teléfono a los 10 días, 30 días y 60 días después del alta para mediciones de peso, cambios de medicamentos y evaluación de visitas al consultorio u hospitalizaciones/ER por SOB.
El Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire se administrará en el momento del alta hospitalaria y 30 y 60 días después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospitak
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte I
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Ingresado por diagnóstico primario de IC
- Ya asignado para monitoreo de catéter PA permanente
- BNP > 400
- Dos de los siguientes: edema, JVP>7cm, estertores
- Actualmente en evaluación con monitorización hemodinámica clínicamente indicada
Cohorte II
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Ingresó con el diagnóstico primario de IC
- BNP > 400
- Dos de los siguientes: edema, JVP > 7cm, estertores
- Pacientes con o sin monitorización hemodinámica en uso
Criterio de exclusión:
Cohorte I y II
- Pacientes con alergias o sensibilidades cutáneas al hidrogel de electrodos y/o al adhesivo de base acrílica
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte I
Los pacientes ingresados con el diagnóstico principal de IC y actualmente están siendo evaluados con monitorización hemodinámica clínicamente indicada. El paciente usará el dispositivo Kyma y los datos recopilados del dispositivo se compararán con los datos recopilados a través de la monitorización hemodinámica.
El dispositivo se usará durante 60 días después del alta hospitalaria.
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El sistema Kyma uCor mide externamente el contenido de líquido torácico, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la postura y el movimiento.
El sistema incluye una antena plana que se sujeta al torso del paciente con una pegatina similar a una venda.
La antena transmite ondas de radio y recibe sus reflejos del cuerpo durante varios segundos cada pocas horas a lo largo del día. Los datos se registran y recopilan y luego se comparan con los parámetros clínicos tradicionales.
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|
Experimental: Cohorte II
Pacientes ingresados con el diagnóstico primario de IC y están siendo evaluados con o sin monitorización hemodinámica.
El paciente usará el dispositivo Kyma y los datos recopilados del dispositivo se compararán con los datos recopilados mientras el paciente está hospitalizado.
El dispositivo se usará durante 60 días después del alta hospitalaria.
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El sistema Kyma uCor mide externamente el contenido de líquido torácico, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la postura y el movimiento.
El sistema incluye una antena plana que se sujeta al torso del paciente con una pegatina similar a una venda.
La antena transmite ondas de radio y recibe sus reflejos del cuerpo durante varios segundos cada pocas horas a lo largo del día. Los datos se registran y recopilan y luego se comparan con los parámetros clínicos tradicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validar la capacidad del contenido de líquido torácico monitoreado externamente como una medida de HF.
Periodo de tiempo: 60 días
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Se logra comparando los datos medidos por el dispositivo Kyma (HR, RR, contenido de líquido torácico) con los mismos datos clínicos recopilados mientras estaba en el hospital.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad de la monitorización remota en la detección de descompensaciones ambulatorias.
Periodo de tiempo: 60 días
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Compare los datos recopilados por el dispositivo Kyma (FC, RR, movimiento, contenido de líquido torácico) con cualquier cambio clínico relacionado con la IC en el entorno ambulatorio.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Chung, MD, The Lindner Research Center at The Christ Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChristH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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