Urządzenie KYMA: zewnętrzny pomiar płynu w klatce piersiowej i oznak życia (Ease)

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu skorelowanie pomiarów Kyma i parametrów wewnątrzszpitalnych, a także zmian w TFC i parametrach życiowych ze zmianami klinicznymi w warunkach ambulatoryjnych przez 60 dni po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci i personel badawczy szpitala nie będą mieli dostępu do danych Kyma przechwytywanych przez urządzenie. Na podstawie danych z urządzenia Kyma nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja u pacjenta, jest to badanie obserwacyjne.

Cele badania to:

1. Śledź płyn w klatce piersiowej i parametry życiowe u pacjentów z ostrą, hospitalizowaną niewydolnością serca (HF) z objawami przeciążenia objętościowego, aby ocenić ten złożony parametr w odniesieniu do udrożnienia (czas do usunięcia osłuchiwania płuc lub usunięcia przekrwienia na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub zmniejszenia BNP o 50%), objawy kliniczne, badanie fizykalne i wyniki biomarkerów.
2. Ocenić zależność między udrożnieniem płuc mierzonym zewnętrznie a parametrami hemodynamicznymi mierzonymi przez cewnik do tętnicy płucnej w podgrupie pacjentów
3. Skorelować zmiany w zawartości płynu w klatce piersiowej i oznakach życiowych ze zmianami klinicznymi w warunkach ambulatoryjnych przez 60 dni po wypisaniu ze szpitala.
4. Oceń wykonalność wdrożenia kierowanego przez lekarza, zarządzanego przez pacjenta modelu dostosowania diuretyków i leków rozszerzających naczynia krwionośne.

Pacjenci zostaną skierowani do rejestracji w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do szpitala. Urządzenie Kyma zostanie przyłożone do pacjenta. Dane będą automatycznie zbierane przez urządzenie: TFC będzie mierzone co 30 minut, a parametry życiowe będą mierzone kilka razy na godzinę.

Informacje zebrane na początku badania przez koordynatorów badania będą obejmować przyjmowane leki, wyniki badań laboratoryjnych (CBC, chemia, BNP), frakcję wyrzutową (EF), masę ciała, parametry życiowe i osłuchiwanie płuc dla obu kohort.

Kohorty I i II mogą być rejestrowane jednocześnie. W przypadku pacjentów włączonych do Kohorty I odczyty PA będą rejestrowane na początku badania i 3 razy dziennie, aż do usunięcia cewnika z tętnicy płucnej (PA).

Podczas hospitalizacji wszyscy pacjenci będą codziennie ważeni, przyjmowani/wydalani, badani fizykalni (obrzęk, rozdęcie żył szyjnych (JVP), badanie płuc) i parametry życiowe będą rejestrowane dwa razy dziennie. Wyniki laboratoryjne będą rejestrowane, jak również wszelkie zmiany leków.

Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą nosić urządzenie Kyma przez dodatkowe 60 dni. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie po 10 dniach, 30 dniach i 60 dniach po wypisaniu ze szpitala w celu dokonania pomiarów masy ciała, zmiany leków oraz oceny wszelkich wizyt w gabinecie lub ostrych dyżurów/hospitalizacji z powodu SOB.

Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca stanu Minnesota zostanie podany przy wypisie ze szpitala oraz 30 i 60 dni po wypisaniu ze szpitala.