KYMA-enhet: Ekstern måling av thoraxvæske og vitale tegn (Ease)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert studie designet for å korrelere Kyma-målinger og sykehusparametere samt endringer i TFC og vitale tegn med kliniske endringer i poliklinisk setting i 60 dager etter utskrivning. Pasient- og sykehusstudiepersonellet vil bli blindet for Kyma-dataene som fanges opp av enheten. Ingen intervensjon vil bli utført på pasienten basert på Kyma enhetsdata, dette er en observasjonsstudie.
Målene for studien er:
- Følg thoraxvæske og vitale tegn hos pasienter med akutt, sykehusinnlagt hjertesvikt (HF) med tegn på volumoverbelastning for å evaluere denne kombinerte parameteren i forhold til dekongessjon (tid for å fjerne lungeauskultasjon eller fjerning av kongestion på røntgen av thorax eller reduksjon i BNP med 50%), kliniske symptomer, fysisk undersøkelse og biomarkørresultater.
- Evaluer forholdet mellom lungeavstopping som eksternt målt og hemodynamiske parametere målt med lungearteriekateter i en undergruppe av pasienter
- Korreler endringer i thoraxvæskeinnhold og vitale tegn med kliniske endringer i poliklinisk setting i 60 dager etter utskrivning.
- Evaluer muligheten for å implementere en legestyrt, pasientstyrt modell for vanndrivende og vasodilatorjustering.
Pasienter vil bli kontaktet for innmelding innen 24 timer etter presentasjon til sykehuset. Kyma-enheten vil bli brukt på pasienten. Data vil automatisk samles inn av enheten: TFC vil bli målt hvert 30. minutt og vitale tegn vil bli målt flere ganger i timen.
Informasjon som samles inn ved baseline av studiekoordinatorene vil inkludere medisiner, laboratoriearbeid (CBC, Chemistry, BNP), ejeksjonsfraksjon (EF), vekt, vitale tegn og lungeauskultasjon for begge kohorter.
Kohorter I og II kan registreres samtidig. For pasienter som er registrert i Cohort I, vil PA-avlesninger bli registrert ved baseline og 3 ganger daglig inntil pulmonal arterie (PA) kateteret er fjernet.
Mens de er innlagt på sykehus, vil alle pasienter ha daglig vekt, inntak/utgang, fysiske undersøkelser (ødem, jugular venøs oppblåsthet (JVP), lungeundersøkelse) og vitale tegn vil bli registrert to ganger daglig. Laboratorieresultater vil bli registrert i tillegg til eventuelle endringer i medisinering.
Etter utskrivning fra sykehus vil pasientene bruke Kyma-apparatet i ytterligere 60 dager. Pasienter vil bli kontaktet på telefon 10 dager, 30 dager og 60 dager etter utskrivning for vektmålinger, medisineringer og vurdering av eventuelle kontorbesøk eller akuttmottak/sykehus for SOB.
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire vil bli administrert ved utskrivning fra sykehus og 30 og 60 dager etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospitak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort I
- Menn eller kvinner over 18 år
- Innlagt for primærdiagnose av HF
- Allerede tildelt for inneliggende PA-kateterovervåking
- BNP > 400
- To av følgende: ødem, JVP>7cm, raser
- Blir for tiden vurdert med klinisk indisert hemodynamisk overvåking
Kohort II
- Menn eller kvinner over 18 år
- Innlagt med primærdiagnose HF
- BNP > 400
- To av følgende: ødem, JVP> 7 cm, raser
- Pasienter med eller uten hemodynamisk overvåking i bruk
Ekskluderingskriterier:
Kohort I og II
- Pasienter med allergi eller hudfølsomhet overfor elektrodehydrogel og/eller akrylbasert lim
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort I
Pasienter innlagt med den primære diagnosen HF og vurderes for tiden med klinisk indisert hemodynamisk overvåking. Kyma-enheten vil bæres av pasienten og data som samles inn fra enheten vil bli sammenlignet med dataene som samles inn gjennom hemodynamisk overvåking.
Enheten vil bli brukt i 60 dager etter utskrivning fra sykehus.
|
Kyma uCor-systemet måler eksternt thoraxvæskeinnhold, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, holdning og bevegelse.
Systemet inkluderer en flat antenne som er festet til pasientens torso med et bandasjelignende klistremerke.
Antennen sender radiobølger og mottar refleksjoner fra kroppen i flere sekunder med noen få timers mellomrom i løpet av dagen. Dataene registreres og samles inn og sammenlignes med tradisjonelle kliniske parametere.
|
|
Eksperimentell: Kohort II
Pasienter innlagt med primærdiagnose HF og blir vurdert med eller uten hemodynamisk overvåking.
Kyma-enheten vil bæres av pasienten og data som samles inn fra enheten vil bli sammenlignet med dataene som samles inn mens pasienten er innlagt på sykehus.
Enheten vil bli brukt i 60 dager etter utskrivning fra sykehus.
|
Kyma uCor-systemet måler eksternt thoraxvæskeinnhold, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, holdning og bevegelse.
Systemet inkluderer en flat antenne som er festet til pasientens torso med et bandasjelignende klistremerke.
Antennen sender radiobølger og mottar refleksjoner fra kroppen i flere sekunder med noen få timers mellomrom i løpet av dagen. Dataene registreres og samles inn og sammenlignes med tradisjonelle kliniske parametere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validere evnen til eksternt overvåket thoraxvæskeinnhold som et mål på HF.
Tidsramme: 60 dager
|
Oppnås ved å sammenligne dataene målt av Kyma-enheten (HR, RR, thoraxvæskeinnhold) med de samme kliniske dataene samlet inn mens du var på sykehuset.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten av fjernovervåking for å oppdage poliklinisk dekompensasjon.
Tidsramme: 60 dager
|
Sammenlign dataene som er samlet inn av Kyma-enheten (HR, RR, bevegelse, thoraxvæskeinnhold) med eventuelle kliniske endringer relatert til HF i poliklinisk setting.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene Chung, MD, The Lindner Research Center at The Christ Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChristH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .