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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02373358
Évaluation de l'efficacité d'une intervention de yoga en groupe comme thérapie des traumatismes pour les adolescentes
Une évaluation de méthodes mixtes de l'efficacité d'une intervention de yoga de groupe en tant que thérapie adjuvante des traumatismes pour les adolescentes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception de méthodes mixtes a été choisie pour cette étude en raison du fait que l'étude représente un nouveau courant de littérature et du désir de saisir l'image la plus complète possible concernant la réponse des participants à l'intervention. Le but de cette étude de méthodes mixtes est de générer des données quantitatives qui démontrent une diminution des traumatismes et des symptômes généraux de santé mentale suite à une intervention de psychothérapie de yoga pour traumatisme, et de collecter des données qualitatives pendant le processus de groupe et après le groupe qui fournissent une image de la mécanismes qui permettent à l'intervention d'être efficace. Hypothèses générales : Sur le plan quantitatif, il y aura des différences significatives dans le nombre total de symptômes de santé mentale et de symptômes liés aux traumatismes ressentis entre le prétest et le posttest. Des données qualitatives démontreront les avantages des postures de yoga et des expériences de respiration relaxante que les jeunes ont vécues pendant le groupe de yoga.
Le traumatisme est une expérience répandue dans notre société, avec entre 50 et 76 % des personnes vivant un événement traumatique susceptible de provoquer un trouble de stress post-traumatique. La norme actuelle de soins dans le traitement des traumatismes implique en grande partie des interventions cognitives, mais les preuves en neurosciences démontrent les raisons de leur efficacité limitée et la nécessité d'aider les personnes traumatisées à réguler le cerveau des niveaux les plus bas vers le haut. La recherche en neurosciences indique que les cerveaux des personnes qui ont subi un traumatisme sont moins capables d'utiliser les centres cognitifs pour supprimer les réactions de peur émotionnelle, et les centres du langage dans le cerveau subissent une désactivation lors d'événements traumatisants. En effet, 33 % des personnes qui développent un SSPT ne se rétablissent pas complètement, ce qui entraîne des problèmes de santé mentale persistants, des relations interpersonnelles altérées, la toxicomanie, des problèmes de santé physique et des problèmes sexuels.
Le yoga a été proposé comme une intervention somatique ascendante qui permet à l'individu de réguler du niveau le plus bas du cerveau aux niveaux supérieurs du cerveau en travaillant avec le corps et l'expérience consciente dans le moment présent. Les recherches existantes sur le yoga en tant qu'intervention psychothérapeutique sont préliminaires, mais prometteuses. van der Kolk et ses collègues ont mené une étude préliminaire randomisée et contrôlée et ont constaté que plus de 50 % des personnes qui ont participé au groupe de yoga ne répondaient plus aux critères du trouble de stress post-traumatique après le groupe. Carmody et Baer ont découvert que les interventions basées sur le yoga dans la réduction du stress basée sur la pleine conscience avaient un impact sur le plus large éventail de symptômes (par rapport aux scans corporels et à la méditation assise). Aucune enquête quantitative sur le traitement de yoga lié aux traumatismes pour les adolescents n'a été menée, à l'exception d'une thèse avec des délinquants sexuels juvéniles. Les recherches existantes en psychothérapie de yoga sur les jeunes qui ont subi un traumatisme ont été de nature qualitative avec des études de cas et des échantillons limités.
Une étude supplémentaire du yoga en tant qu'intervention pour les adolescents traumatisés est nécessaire à la fois quantitativement et qualitativement. Un modèle de yoga de groupe comme traitement d'appoint des traumatismes a été identifié dans la littérature, mais il n'a été décrit que de manière anecdotique et avec des données qualitatives limitées. Ainsi, l'objectif de la présente étude est d'utiliser le modèle créé pour le programme Healing Childhood Sexual Abuse with Yoga avec un échantillon plus large d'adolescents à travers les types de traumatismes (abus et négligence émotionnels, physiques et sexuels) aux États-Unis et au Canada. généraliser le curriculum et générer des données qualitatives et quantitatives concernant son efficacité et les mécanismes perçus qui contribuent au succès. Des recherches qualitatives supplémentaires seraient bénéfiques pour décrire les thèmes et les cas à travers un échantillon complet de participants dans un tel groupe. Les recherches actuelles ont été des observations, des études de cas ou des questionnaires qualitatifs limités à la fin du groupe, mais cette étude propose de collecter des données qualitatives à chaque séance de yoga en groupe concernant l'expérience. De plus, des entretiens de suivi sont également proposés pour poser des questions plus détaillées sur les expériences des participants.
Les participants seront référés par les agences fournissant les groupes, et les thérapeutes rempliront un formulaire de référence interne fournissant des données démographiques minimales avec la référence. Les participants seront contactés par les chefs de groupe respectifs aux numéros de téléphone indiqués sur les formulaires de recommandation. Avant le début du groupe initial, les chefs de groupe rencontreront les clients potentiels pour les interroger sur la pertinence pour le groupe, obtenir le consentement éclairé et l'assentiment, et leur permettre de compléter les mesures de prétest. En plus d'obtenir un consentement éclairé pour le processus de recherche, le chef de groupe expliquera la nature physique du groupe de yoga et le chef de groupe obtiendra des parents des dérogations pour que le jeune participe à l'activité physique impliquée dans le groupe. Des copies des formulaires de consentement et d'assentiment seront fournies aux participants et aux parents.
Au cours de chaque groupe, les participants rempliront le formulaire d'expérience de yoga à chaque session. Les post-tests seront complétés à la fin de la sixième réunion de groupe. Ils comprendront tous les questionnaires pré-test, ainsi que l'inventaire des facteurs thérapeutiques - échelle de cohésion et l'inventaire de l'alliance de travail - forme courte - échelle de liaison. Après le groupe final, les données pré-test, intra et post-test seront codées et analysées pour déterminer les questions à utiliser pour les entretiens de suivi. Deux participants de chaque groupe à l'Hôpital pour enfants McMaster seront invités à effectuer une entrevue de suivi avec l'investigateur qui durera environ 30 minutes. Les participants seront sélectionnés avec une amélioration des symptômes bien définie et une mauvaise réponse à l'intervention. Les entretiens de suivi seront enregistrés en audio. La volonté d'être enregistré est nécessaire pour participer aux entretiens de suivi, mais pas pour participer au groupe plus large. L'engagement de temps pour le groupe de traitement est de 540 minutes. Cette étude n'implique pas de suivi post-traitement supplémentaire, mis à part les clients qui se portent volontaires pour participer aux entrevues de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L9C 1C4
- Hamilton Health Sciences
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Denver Children's Advocacy Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents entre 11 et 18 ans
- Participation actuelle à des traitements ambulatoires au Denver Children's Advocacy Center ou au McMaster Children's Hospital (services régionaux et ambulatoires).
- Antécédents de traumatisme complexe avec symptômes cliniques ou subcliniques de SSPT
Critère d'exclusion:
- Individus non anglophones.
- Actuellement suicidaire, meurtrier ou psychotique
- Consommation importante de substances (consommation quotidienne ou plus importante de marijuana ou consommation hebdomadaire ou plus importante d'autres drogues en vente libre/illégales)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de yoga en groupe
Les participants participeront à 6 groupes de yoga de 90 minutes conçus pour promouvoir des thèmes liés à la récupération après un traumatisme (sécurité et limites, force et puissance, affirmation de soi, intuition, confiance et communauté) en utilisant la pleine conscience, le travail respiratoire et les poses de yoga physiques.
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Les participants participeront à 6 groupes de yoga de 90 minutes conçus pour promouvoir des thèmes liés à la récupération après un traumatisme (sécurité et limites, force et puissance, affirmation de soi, intuition, confiance et communauté) en utilisant la pleine conscience, le travail respiratoire et les poses de yoga physiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des symptômes généraux de santé mentale à 6 semaines
Délai: Entrée & à 6 semaines
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Le Youth Outcomes Questionnaire-Self Report (YOQ-SR) est utilisé pour évaluer les résultats du traitement en fonction de la réduction globale des symptômes (Wells, Burlingame et Lambert, 2003).
Le YOQ est très sensible au changement et les individus sont invités à signaler leurs symptômes au cours des sept derniers jours.
Le questionnaire de 64 items produit un score total de -16 à 240 (en raison des scores négatifs attribués aux items à score inversé, un score négatif est possible).
Les symptômes sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de Jamais ou Presque Jamais à Presque Toujours ou Toujours.
Les questions incluent : "Je veux être seul plus que les autres de mon âge", "Mes émotions sont fortes et changent rapidement", "Je suis calme" et "Je ne me pardonne pas les choses que j'ai faites de mal".
Le YOQ-SR a été choisi en raison de sa facilité d'utilisation, de sa courte durée d'administration, de sa sensibilité au changement et des données antérieures soutenant une fiabilité et une validité élevées (Wells, Burlingame et Lambert, 2003).
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Entrée & à 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SSPT
Délai: Entrée & à 6 semaines
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Le Child PTSD Symptom Scale (CPSS) évalue la sévérité des symptômes du PTSD chez les enfants de 8 à 18 ans sur la base des critères de diagnostic du manuel diagnostique et statistique ou des troubles mentaux, 4e édition (Foa, Johnson, Feeny et Treadwell, 2001).
Il comprend 17 éléments qui correspondent aux critères de diagnostic et 7 éléments évaluant la déficience fonctionnelle causée par les symptômes du SSPT.
Il peut être complété en 10 minutes.
La première partie du questionnaire comprend une échelle de type Likert à 4 points (de 0=pas du tout ou seulement une fois à 3=5 fois ou plus par semaine/presque toujours), et la deuxième partie comprend des questions dichotomiques.
La mesure donne un score total de 0 à 51 avec un seuil clinique de 15, et fournit également trois scores de sous-échelle pour la réexpérience, l'évitement et l'hyperexcitation.
La mesure est relativement sensible au temps, demandant aux répondants d'indiquer combien de fois un problème l'a dérangée au cours des deux dernières semaines.
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Entrée & à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les croyances liées au traumatisme
Délai: Entrée & et à 6 semaines
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L'auteur a élaboré un questionnaire d'affirmation correspondant aux affirmations/mantras utilisés dans chaque groupe.
Par exemple, les affirmations comprenaient « Je crois que j'ai le droit d'être en sécurité », « Je peux dire « non » aux autres lorsqu'ils s'immiscent dans mon espace personnel » et « Je sens que je suis fort ».
De plus, deux questions générales ont été incluses sur la capacité de la cliente à réguler ses émotions et sur ses compétences qui l'aident à faire face à son traumatisme.
Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 5 points avec des scores allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord.
Les scores totaux pour ce questionnaire vont de 10 à 50.
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Entrée & et à 6 semaines
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Inventaire des facteurs thérapeutiques - Échelle de cohésion
Délai: Après 6 semaines d'intervention
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Cette mesure a été choisie pour traiter les effets potentiels de la cohésion de groupe qui ont contribué aux résultats de l'étude afin de contrôler cet effet, et sera donnée après l'intervention de groupe.
L'échelle de cohésion en neuf items mesure les aspects socio-émotionnels de la cohésion de groupe (MacNair-Semands et Lese, 2000), en s'inspirant des facteurs thérapeutiques de Yalom (1995).
Les réponses sont notées sur une échelle de type Likert en 7 points allant de fortement en désaccord = 1 à fortement d'accord = 7.
Les items incluent « Je me sens accepté par le groupe », « Je ressens un sentiment d'appartenance au groupe » et « Nous nous faisons confiance dans mon groupe ».
Une fiabilité test-retest précédente de 0,93 a été rapportée, ainsi qu'un niveau précédent de 0,90 (MacNair-Semands & Lese, 2000).
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Après 6 semaines d'intervention
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Working Alliance Inventory - Short Form - Bond Scale
Délai: Après 6 semaines d'intervention
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Le Working Alliance Inventory - Short Form (WAI-S) (Tracey & Kokotovic, 1989) est une mesure de Likert à 12 points et 5 points dérivée de la version originale à 36 points (Horvath & Greenberg, 1989) qui évalue les trois dimensions de accord sur les tâches thérapeutiques pertinentes (Tasks), accord sur les objectifs thérapeutiques (Goals) et développement de liens affectifs entre le client et le thérapeute (Bond).
Tracey et Kokotovic (1989) ont rapporté des preuves à l'appui de la validité conceptuelle du WAI - Short Form, ainsi que des estimations de cohérence interne élevées de 0,83 à 0,98 pour ses trois facteurs.
Cette étude utilise l'échelle des liens en 4 items afin de contrôler les effets de l'alliance thérapeutique sur le groupe.
Les éléments incluent "Je crois que ___ m'aime bien" et "Je sens que ____ m'apprécie".
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Après 6 semaines d'intervention
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Entretiens pour évaluer les avantages et les limites de l'intervention de yoga de groupe après le groupe
Délai: Après 6 semaines d'intervention
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Des entretiens qualitatifs de suivi seront menés avec un sous-ensemble de participants du groupe.
Un nombre pair de participants sera sélectionné dans chaque groupe, et des tentatives seront faites pour équilibrer le nombre de participants avec des diagnostics de SSPT et avec des symptômes subcliniques et ceux qui ont bénéficié du groupe et non.
Les questions incluent : 1.
De quelles manières pensez-vous que le yoga a contribué à l'expérience de ce groupe ?
2. De quelles manières pensez-vous que le fait d'être dans un groupe a affecté cette expérience ?
3. Feriez-vous à nouveau ce groupe si on vous le proposait ?
Pourquoi ou pourquoi pas? 4. Quelles sont les choses importantes/la chose la plus importante que vous avez apprises sur vous-même lors de ces séances ?
5. Qu'est-ce qui ne vous a pas aidé dans ces séances ?
6. Certains des thèmes étaient-ils plus faciles ou plus difficiles à comprendre que d'autres ?
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Après 6 semaines d'intervention
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Formulaire d'expériences hebdomadaires de yoga
Délai: Hebdomadaire pendant 6 semaines
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Au cours de chaque session, les clients rempliront un formulaire d'expériences de yoga évaluant leurs niveaux de calme par rapport à la détresse sur une échelle de 1 à 10 avant le groupe, puis après le groupe, ainsi que des commentaires sur le contenu du groupe qu'ils ont trouvé utile et difficile, qui leur est venu à l'esprit et qu'ils veulent pratiquer à nouveau.
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Hebdomadaire pendant 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cynthia McRae, PhD, University of Denver
- Directeur d'études: Paulo Pires, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Foa EB, Johnson KM, Feeny NC, Treadwell KR. The child PTSD Symptom Scale: a preliminary examination of its psychometric properties. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):376-84. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_9.
- Copeland WE, Keeler G, Angold A, Costello EJ. Traumatic events and posttraumatic stress in childhood. Arch Gen Psychiatry. 2007 May;64(5):577-84. doi: 10.1001/archpsyc.64.5.577.
- Dale, L. P., Carroll, L. E., Galen, G. C., Schein, R., Bliss, A., Mattison, A. M., & Neace, W. P. (2011). Yoga practice may buffer the deleterious effects of abuse on women's self-concept and dysfunctional coping. Journal of Aggression, Maltreatment, & Trauma, 20, 89-101.
- D'Andrea W, Ford J, Stolbach B, Spinazzola J, van der Kolk BA. Understanding interpersonal trauma in children: why we need a developmentally appropriate trauma diagnosis. Am J Orthopsychiatry. 2012 Apr;82(2):187-200. doi: 10.1111/j.1939-0025.2012.01154.x.
- Dick AM, Niles BL, Street AE, DiMartino DM, Mitchell KS. Examining mechanisms of change in a yoga intervention for women: the influence of mindfulness, psychological flexibility, and emotion regulation on PTSD symptoms. J Clin Psychol. 2014 Dec;70(12):1170-82. doi: 10.1002/jclp.22104. Epub 2014 May 28.
- Emerson, D., Sharma, R., Chaudhry, S. & Turner, J. (2009). Trauma-sensitive yoga: Principles, practice, and research. International Journal of Yoga Therapy, 19, 123-128.
- Koenigs M, Grafman J. Posttraumatic stress disorder: the role of medial prefrontal cortex and amygdala. Neuroscientist. 2009 Oct;15(5):540-8. doi: 10.1177/1073858409333072. Epub 2009 Apr 9.
- Horvath, A. O., Greenberg, L. S. (1989). Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology, 36(2), 223-233.
- Lilly, M., & Hedlund, J. (2010). Yoga therapy in practice: Healing childhood sexual abuse with yoga. International Journal of Yoga Therapy, 20, 120-130.
- MacNair-Semands, R. R., & Lese, K. P. (2000). Interpersonal problems and the perception of therapeutic factors in group therapy. Small Group Research, 31(2), 158-174.
- McLaughlin KA, Koenen KC, Hill ED, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Trauma exposure and posttraumatic stress disorder in a national sample of adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Aug;52(8):815-830.e14. doi: 10.1016/j.jaac.2013.05.011. Epub 2013 Jun 25.
- McRae, K., Ochsner, K. N., & Gross, J. J. (2011). The reason in passion: A social cognitive neuroscience approach to emotion regulation (Chapter 10). In Handbook of Self-Regulation, Second Edition: Research, Theory, and Applications. New York: The Guilford Press.
- Michalsen A, Jeitler M, Brunnhuber S, Ludtke R, Bussing A, Musial F, Dobos G, Kessler C. Iyengar yoga for distressed women: a 3-armed randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:408727. doi: 10.1155/2012/408727. Epub 2012 Sep 25.
- Mitchell KS, Dick AM, DiMartino DM, Smith BN, Niles B, Koenen KC, Street A. A pilot study of a randomized controlled trial of yoga as an intervention for PTSD symptoms in women. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):121-8. doi: 10.1002/jts.21903. Epub 2014 Mar 25.
- Neumann, D. A., Houskamp, B. M., Pollock, V. E., & Briere, J. (1996). The long-term sequelae of childhood sexual abuse in women: A meta-analytic review. Child Maltreatment, 1(1), 6-16.
- Pelcovitz D, Kaplan S, Goldenberg B, Mandel F, Lehane J, Guarrera J. Post-traumatic stress disorder in physically abused adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1994 Mar-Apr;33(3):305-12. doi: 10.1097/00004583-199403000-00002.
- Perry, B. D. (2009). Examining child maltreatment through a neurodevelopmental lens: Clinical applications of the Neurosequential Model of Therapeutics. Journal of Loss & Trauma, 14, 240-255.
- Tracey, T. J., & Kokotovic, A. M. (1989). Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessment, 1, 207- 210.
- Van Ameringen M, Mancini C, Patterson B, Boyle MH. Post-traumatic stress disorder in Canada. CNS Neurosci Ther. 2008 Fall;14(3):171-81. doi: 10.1111/j.1755-5949.2008.00049.x.
- van der Kolk, B. A. (2005). Developmental trauma disorder. Psychiatric Annals, 35(5), 401-408.
- van der Kolk BA. Clinical implications of neuroscience research in PTSD. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:277-93. doi: 10.1196/annals.1364.022.
- van der Kolk BA, Stone L, West J, Rhodes A, Emerson D, Suvak M, Spinazzola J. Yoga as an adjunctive treatment for posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2014 Jun;75(6):e559-65. doi: 10.4088/JCP.13m08561.
- Wells, M. G., Burlingame, G. M., & Lambert, P. M. (2003). Y-OQ-SR2.0: Administration & Scoring Manual. Salt Lake City, UT: OQ Measures, LLC.
- Yalom, I. D. (1995). The Theory and Practice of Group Psychotherapy. New York: Basic Books.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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- 700871-1
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