- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02373358
Evaluatie van de effectiviteit van een groepsyoga-interventie als traumatherapie voor adolescente meisjes
Een gemengde methode-evaluatie van de effectiviteit van een groepsyoga-interventie als aanvullende traumatherapie voor adolescente meisjes
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit onderzoek is gekozen voor een mixed-methods-ontwerp omdat het onderzoek een nieuwe stroom literatuur vertegenwoordigt en de wens om een zo volledig mogelijk beeld te krijgen van de reactie van de deelnemers op de interventie. Het doel van deze mixed-methods-studie is om kwantitatieve gegevens te genereren die een afname van trauma en algemene psychische gezondheidssymptomen aantonen na een yoga-psychotherapie-interventie voor trauma, en om kwalitatieve gegevens te verzamelen tijdens het groepsproces en het volgen van de groep die een beeld geven van de mechanismen die ervoor zorgen dat de interventie effectief is. Brede hypothesen: Kwantitatief zullen er significante verschillen zijn in het totale aantal psychische symptomen en traumagerelateerde symptomen dat wordt ervaren van pretest tot posttest. Kwalitatieve gegevens zullen de voordelen aantonen van de yogahoudingen en ervaringen van ontspannend ademwerk die de jongeren tijdens de yogagroep hebben ervaren.
Trauma is een veel voorkomende ervaring in onze samenleving, waarbij tussen de 50 en 76% van de individuen een traumatische gebeurtenis meemaakt die mogelijk een posttraumatische stressstoornis kan veroorzaken. De huidige standaard van zorg bij traumabehandeling omvat grotendeels cognitieve interventies, maar neurowetenschappelijk bewijs toont redenen aan voor hun beperkte effectiviteit en de noodzaak om getraumatiseerde personen te helpen de hersenen vanaf de laagste niveaus te reguleren. Neurowetenschappelijk onderzoek geeft aan dat de hersenen van personen die een trauma hebben meegemaakt, minder in staat zijn om cognitieve centra te gebruiken om emotionele angstreacties te onderdrukken, en taalcentra in de hersenen ervaren deactivering tijdens traumatische gebeurtenissen. Inderdaad, 33% van de personen die PTSS ontwikkelen, herstelt niet volledig, wat leidt tot aanhoudende psychische problemen, verminderde interpersoonlijke relaties, middelenmisbruik, lichamelijke gezondheidsproblemen en seksuele problemen.
Yoga is voorgesteld als een somatische, bottom-up interventie die het individu in staat stelt om van het laagste niveau van de hersenen naar de hogere niveaus van de hersenen te reguleren door met het lichaam te werken en aandachtig te ervaren in het huidige moment. Het bestaande onderzoek naar yoga als psychotherapeutische interventie is voorlopig, maar veelbelovend. van der Kolk en collega's voerden een voorlopige gerandomiseerde gecontroleerde studie uit en ontdekten dat meer dan 50% van de personen die deelnamen aan de yogagroep niet langer voldeed aan de criteria voor posttraumatische stressstoornis na de groep. Carmody en Baer ontdekten dat op yoga gebaseerde interventies in Mindfulness-Based Stress Reduction het breedste scala aan symptomen beïnvloedden (vergeleken met bodyscans en zittende meditatie). Er is geen kwantitatief onderzoek gedaan naar traumagerelateerde yogabehandeling voor adolescenten, behalve één proefschrift met jeugdige zedendelinquenten. Bestaand onderzoek naar yogapsychotherapie bij jongeren die een trauma hebben meegemaakt, was kwalitatief van aard met casestudy's en beperkte steekproeven.
Aanvullende studie van yoga als interventie voor getraumatiseerde adolescenten is zowel kwantitatief als kwalitatief nodig. In de literatuur is één model van groepsyoga als aanvullende behandeling voor trauma geïdentificeerd, maar het is alleen anekdotisch beschreven en met beperkte kwalitatieve gegevens. Het doel van de huidige studie is dus om het model dat is gemaakt voor het curriculum Genezing van seksueel misbruik bij kinderen met yoga te gebruiken met een bredere steekproef van adolescenten met verschillende soorten trauma (emotioneel, fysiek en seksueel misbruik en verwaarlozing) in de Verenigde Staten en Canada. om het curriculum te generaliseren en kwalitatieve en kwantitatieve gegevens te genereren over de effectiviteit ervan en de waargenomen mechanismen die bijdragen aan succes. Aanvullend kwalitatief onderzoek zou nuttig zijn om de thema's en cases te beschrijven voor een volledige steekproef van deelnemers aan een dergelijke groep. Het huidige onderzoek bestaat uit observaties, casestudy's of beperkte kwalitatieve vragenlijsten aan het einde van de groep, maar deze studie stelt voor om bij elke groepsyogasessie kwalitatieve gegevens te verzamelen over de ervaring. Daarnaast worden ook vervolginterviews voorgesteld om meer gedetailleerde vragen te stellen over de ervaringen van de deelnemers.
Deelnemers worden doorverwezen vanuit de instanties die de groepen leveren, en therapeuten vullen een intern verwijzingsformulier in met minimale demografische gegevens bij de verwijzing. De respectievelijke groepsleiders zullen contact opnemen met de deelnemers via de telefoonnummers die op de verwijzingsformulieren staan vermeld. Voorafgaand aan het begin van de eerste groep zullen de groepsleiders potentiële klanten ontmoeten om hen te interviewen om te controleren of ze geschikt zijn voor de groep, geïnformeerde toestemming en instemming te verkrijgen en hen in staat te stellen de pretestmaatregelen te voltooien. Naast het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor het onderzoeksproces, zal de groepsleider de fysieke aard van de yogagroep uitleggen, en de groepsleider zal ontheffingen van ouders verkrijgen voor de jeugd om deel te nemen aan de fysieke activiteit die betrokken is bij de groep. Kopieën van toestemmings- en instemmingsformulieren worden verstrekt aan deelnemers en ouders.
Tijdens elke groep vullen de deelnemers bij elke sessie het Yoga Experience Form in. Aan het einde van de zesde groepsbijeenkomst worden de posttests afgenomen. Ze zullen alle pretest-vragenlijsten bevatten, evenals de Therapeutic Factors Inventory-Cohesiveness Scale en de Working Alliance Inventory-Short Form-Bond Scale. Na de laatste groep worden pretest-, binnen- en posttestgegevens gecodeerd en geanalyseerd om de vragen te bepalen die voor de vervolginterviews moeten worden gebruikt. Twee deelnemers van elke groep in het McMaster Children's Hospital zullen worden gevraagd om een vervolginterview met de onderzoeker af te leggen dat ongeveer 30 minuten zal duren. Deelnemers zullen worden geselecteerd met goed gedefinieerde symptoomverbetering en een slechte respons op de interventie. Van de vervolggesprekken worden geluidsopnames gemaakt. Bereidheid tot audio-opname is noodzakelijk voor deelname aan de vervolggesprekken, maar niet voor deelname aan de grotere groep. De tijdsbesteding voor de behandelgroep is 540 minuten. Deze studie omvat geen aanvullende follow-up na de behandeling, afgezien van cliënten die vrijwillig deelnemen aan de follow-up-interviews.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C 1C4
- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Denver Children's Advocacy Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren tussen de 11 en 18 jaar
- Huidige deelname aan poliklinische behandeling in het Denver Children's Advocacy Center of McMaster Children's Hospital (regionale en poliklinische diensten).
- Geschiedenis van complex trauma met klinische of subklinische PTSS-symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende personen.
- Momenteel suïcidaal, moorddadig of psychotisch
- Aanzienlijk gebruik van middelen (dagelijks of vaker gebruik van marihuana of wekelijks of vaker gebruik van andere vrij verkrijgbare/illegale drugs)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsyoga interventie
Deelnemers nemen deel aan 6 yogagroepen van 90 minuten die zijn ontworpen om thema's te promoten die verband houden met traumaherstel (veiligheid en grenzen, kracht en kracht, assertiviteit, intuïtie, vertrouwen en gemeenschap) met behulp van mindfulness, ademwerk en fysieke yogahoudingen.
|
Deelnemers nemen deel aan 6 yogagroepen van 90 minuten die zijn ontworpen om thema's te promoten die verband houden met traumaherstel (veiligheid en grenzen, kracht en kracht, assertiviteit, intuïtie, vertrouwen en gemeenschap) met behulp van mindfulness, ademwerk en fysieke yogahoudingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algemene psychische symptomen na 6 weken
Tijdsspanne: Instap & bij 6 weken
|
De Youth Outcomes Questionnaire-Self Report (YOQ-SR) wordt gebruikt om behandelresultaten te evalueren op basis van globale symptoomreductie (Wells, Burlingame, & Lambert, 2003).
De YOQ is erg gevoelig voor verandering en individuen wordt gevraagd om hun symptomen in de afgelopen zeven dagen te rapporteren.
De vragenlijst met 64 items levert een totaalscore op van -16 tot 240 (omdat negatieve scores worden toegekend voor omgekeerd gescoorde items, is een negatieve score mogelijk).
Symptomen worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van nooit of bijna nooit tot bijna altijd of altijd.
Vragen zijn onder meer: "Ik wil meer alleen zijn dan anderen van mijn leeftijd", "Mijn emoties zijn sterk en veranderen snel", "Ik ben kalm" en "Ik vergeef mezelf niet voor dingen die ik verkeerd heb gedaan."
De YOQ-SR werd gekozen vanwege het gebruiksgemak, de korte administratietijd, de gevoeligheid voor verandering en eerdere gegevens die een sterke betrouwbaarheid en validiteit ondersteunen (Wells, Burlingame, & Lambert, 2003).
|
Instap & bij 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Instap & bij 6 weken
|
De Child PTSD Symptom Scale (CPSS) beoordeelt de ernst van PTSS-symptomen bij kinderen van 8-18 jaar op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, diagnostische criteria van de 4e editie (Foa, Johnson, Feeny, & Treadwell, 2001).
Het bevat 17 items die overeenkomen met diagnostische criteria, en 7 items die functionele beperkingen beoordelen die worden veroorzaakt door de PTSS-symptomen.
Het kan in 10 minuten worden voltooid.
Deel één van de vragenlijst bevat een 4-punts Likert-achtige schaal (van 0=helemaal niet of slechts één keer tot 3=5 of meer keer per week/bijna altijd), en deel twee bevat dichotome vragen.
De meting levert een totaalscore op van 0 tot 51 met een klinische grenswaarde van 15, en biedt ook drie subschaalscores voor herbeleving, vermijding en hyperarousal.
De meting is relatief tijdgevoelig en vraagt respondenten om aan te geven hoe vaak een probleem haar de afgelopen twee weken heeft dwarsgezeten.
|
Instap & bij 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in traumagerelateerde overtuigingen
Tijdsspanne: Instap & en bij 6 weken
|
De auteur ontwikkelde een bevestigingsvragenlijst die overeenkomt met de affirmaties/mantra's die in elke groep worden gebruikt.
Affirmaties waren bijvoorbeeld 'Ik geloof dat ik het recht heb om veilig te zijn', 'Ik kan anderen 'nee' zeggen als ze mijn persoonlijke ruimte binnendringen' en 'Ik heb het gevoel dat ik sterk ben'.
Daarnaast werden er twee algemene vragen gesteld over het vermogen van de cliënt om haar emoties te reguleren en over vaardigheden die haar helpen om met haar trauma om te gaan.
Antwoorden worden gescoord op een 5-punts Likertschaal met scores variërend van 1= helemaal mee oneens tot 5= helemaal mee eens.
De totaalscores voor deze vragenlijst variëren van 10 tot 50.
|
Instap & en bij 6 weken
|
|
Therapeutische Factoren Inventarisatie - Cohesie Schaal
Tijdsspanne: Na 6 weken interventie
|
Deze maatregel is gekozen om mogelijke effecten van groepscohesie aan te pakken die hebben bijgedragen aan de onderzoeksresultaten om dit effect te controleren, en zal worden gegeven na de groepsinterventie.
De Cohesiveness-schaal met negen items meet sociaal-emotionele aspecten van groepscohesie (MacNair-Semands & Lese, 2000), gebruikmakend van de therapeutische factoren van Yalom (1995).
Antwoorden worden beoordeeld op een 7-punts Likert-achtige schaal van helemaal mee oneens=1 tot helemaal mee eens=7.
Items zijn onder meer 'Ik voel me geaccepteerd door de groep', 'Ik heb het gevoel erbij te horen in de groep' en 'We vertrouwen elkaar in mijn groep'.
Eerdere test-hertestbetrouwbaarheid van 0,93 werd gerapporteerd, evenals een eerder niveau van 0,90 (MacNair-Semands & Lese, 2000).
|
Na 6 weken interventie
|
|
Werkalliantie-inventaris - Short Form - Bond-schaal
Tijdsspanne: Na 6 weken interventie
|
De Working Alliance Inventory - Short Form (WAI-S) (Tracey & Kokotovic, 1989) is een 12-item 5-punts Likert-meting afgeleid van de originele 36-itemversie (Horvath & Greenberg, 1989) die de drie dimensies van overeenstemming over relevante therapeutische taken (Tasks), overeenstemming over therapeutische doelen (Goals) en ontwikkeling van affectieve banden tussen cliënt en therapeut (Bond).
Tracey en Kokotovic (1989) rapporteerden bewijs ter ondersteuning van de constructvaliditeit van de WAI - Short Form, evenals hoge interne consistentieschattingen van 0,83 tot 0,98 voor de drie factoren.
Deze studie maakt gebruik van de 4-item obligatieschaal om te controleren voor de effecten van de therapeutische alliantie op de groep.
Items zijn onder meer "Ik geloof dat ___ mij leuk vindt" en "Ik heb het gevoel dat ___ mij waardeert."
|
Na 6 weken interventie
|
|
Interviews om de voordelen en beperkingen van de groepsyoga-interventie volgende groep te beoordelen
Tijdsspanne: Na 6 weken interventie
|
Follow-up kwalitatieve interviews zullen worden gehouden met een subset van groepsdeelnemers.
Uit elke groep zal een even aantal deelnemers worden geselecteerd en er zal worden getracht een evenwicht te vinden tussen het aantal deelnemers met PTSS-diagnoses en met subklinische symptomen en degenen die wel en niet baat hadden bij de groep.
Vragen zijn onder andere: 1.
Op welke manieren denk je dat yoga heeft bijgedragen aan de ervaring van deze groep?
2. Op welke manieren denk je dat het deel uitmaken van een groep deze ervaring beïnvloedde?
3. Zou je deze groep opnieuw doen als je wordt aangeboden?
Waarom of waarom niet? 4. Wat waren enkele belangrijke dingen/het belangrijkste dat je over jezelf hebt geleerd tijdens deze sessies?
5. Wat vond je niet nuttig aan deze sessies?
6. Waren sommige thema's gemakkelijker of moeilijker te relateren dan andere?
|
Na 6 weken interventie
|
|
Wekelijkse Yoga Ervaringen Formulier
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Tijdens elke sessie vullen de cliënten een formulier voor yoga-ervaringen in, waarin ze hun niveau van kalmte versus angst beoordelen op een schaal van 1 tot 10 voorafgaand aan de groep en daarna de groep volgen, evenals commentaar geven op de inhoud van de groep die ze nuttig vonden en moeilijk, waar ze zich van bewust zijn geworden en dat ze opnieuw willen oefenen.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cynthia McRae, PhD, University of Denver
- Studie directeur: Paulo Pires, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Foa EB, Johnson KM, Feeny NC, Treadwell KR. The child PTSD Symptom Scale: a preliminary examination of its psychometric properties. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):376-84. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_9.
- Copeland WE, Keeler G, Angold A, Costello EJ. Traumatic events and posttraumatic stress in childhood. Arch Gen Psychiatry. 2007 May;64(5):577-84. doi: 10.1001/archpsyc.64.5.577.
- Dale, L. P., Carroll, L. E., Galen, G. C., Schein, R., Bliss, A., Mattison, A. M., & Neace, W. P. (2011). Yoga practice may buffer the deleterious effects of abuse on women's self-concept and dysfunctional coping. Journal of Aggression, Maltreatment, & Trauma, 20, 89-101.
- D'Andrea W, Ford J, Stolbach B, Spinazzola J, van der Kolk BA. Understanding interpersonal trauma in children: why we need a developmentally appropriate trauma diagnosis. Am J Orthopsychiatry. 2012 Apr;82(2):187-200. doi: 10.1111/j.1939-0025.2012.01154.x.
- Dick AM, Niles BL, Street AE, DiMartino DM, Mitchell KS. Examining mechanisms of change in a yoga intervention for women: the influence of mindfulness, psychological flexibility, and emotion regulation on PTSD symptoms. J Clin Psychol. 2014 Dec;70(12):1170-82. doi: 10.1002/jclp.22104. Epub 2014 May 28.
- Emerson, D., Sharma, R., Chaudhry, S. & Turner, J. (2009). Trauma-sensitive yoga: Principles, practice, and research. International Journal of Yoga Therapy, 19, 123-128.
- Koenigs M, Grafman J. Posttraumatic stress disorder: the role of medial prefrontal cortex and amygdala. Neuroscientist. 2009 Oct;15(5):540-8. doi: 10.1177/1073858409333072. Epub 2009 Apr 9.
- Horvath, A. O., Greenberg, L. S. (1989). Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology, 36(2), 223-233.
- Lilly, M., & Hedlund, J. (2010). Yoga therapy in practice: Healing childhood sexual abuse with yoga. International Journal of Yoga Therapy, 20, 120-130.
- MacNair-Semands, R. R., & Lese, K. P. (2000). Interpersonal problems and the perception of therapeutic factors in group therapy. Small Group Research, 31(2), 158-174.
- McLaughlin KA, Koenen KC, Hill ED, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Trauma exposure and posttraumatic stress disorder in a national sample of adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Aug;52(8):815-830.e14. doi: 10.1016/j.jaac.2013.05.011. Epub 2013 Jun 25.
- McRae, K., Ochsner, K. N., & Gross, J. J. (2011). The reason in passion: A social cognitive neuroscience approach to emotion regulation (Chapter 10). In Handbook of Self-Regulation, Second Edition: Research, Theory, and Applications. New York: The Guilford Press.
- Michalsen A, Jeitler M, Brunnhuber S, Ludtke R, Bussing A, Musial F, Dobos G, Kessler C. Iyengar yoga for distressed women: a 3-armed randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:408727. doi: 10.1155/2012/408727. Epub 2012 Sep 25.
- Mitchell KS, Dick AM, DiMartino DM, Smith BN, Niles B, Koenen KC, Street A. A pilot study of a randomized controlled trial of yoga as an intervention for PTSD symptoms in women. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):121-8. doi: 10.1002/jts.21903. Epub 2014 Mar 25.
- Neumann, D. A., Houskamp, B. M., Pollock, V. E., & Briere, J. (1996). The long-term sequelae of childhood sexual abuse in women: A meta-analytic review. Child Maltreatment, 1(1), 6-16.
- Pelcovitz D, Kaplan S, Goldenberg B, Mandel F, Lehane J, Guarrera J. Post-traumatic stress disorder in physically abused adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1994 Mar-Apr;33(3):305-12. doi: 10.1097/00004583-199403000-00002.
- Perry, B. D. (2009). Examining child maltreatment through a neurodevelopmental lens: Clinical applications of the Neurosequential Model of Therapeutics. Journal of Loss & Trauma, 14, 240-255.
- Tracey, T. J., & Kokotovic, A. M. (1989). Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessment, 1, 207- 210.
- Van Ameringen M, Mancini C, Patterson B, Boyle MH. Post-traumatic stress disorder in Canada. CNS Neurosci Ther. 2008 Fall;14(3):171-81. doi: 10.1111/j.1755-5949.2008.00049.x.
- van der Kolk, B. A. (2005). Developmental trauma disorder. Psychiatric Annals, 35(5), 401-408.
- van der Kolk BA. Clinical implications of neuroscience research in PTSD. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:277-93. doi: 10.1196/annals.1364.022.
- van der Kolk BA, Stone L, West J, Rhodes A, Emerson D, Suvak M, Spinazzola J. Yoga as an adjunctive treatment for posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2014 Jun;75(6):e559-65. doi: 10.4088/JCP.13m08561.
- Wells, M. G., Burlingame, G. M., & Lambert, P. M. (2003). Y-OQ-SR2.0: Administration & Scoring Manual. Salt Lake City, UT: OQ Measures, LLC.
- Yalom, I. D. (1995). The Theory and Practice of Group Psychotherapy. New York: Basic Books.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 700871-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .