- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02373358
Оценка эффективности группового занятия йогой в качестве терапии травм у девочек-подростков
Смешанные методы оценки эффективности группового занятия йогой в качестве дополнительной терапии травм у девочек-подростков
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн смешанных методов был выбран для этого исследования из-за исследования, представляющего новый поток литературы, и желания запечатлеть максимально полную картину реакции участников на вмешательство. Целью этого исследования смешанных методов является получение количественных данных, демонстрирующих уменьшение травм и общих симптомов психического здоровья после вмешательства йога-психотерапии при травмах, а также сбор качественных данных во время группового процесса и наблюдения за группой, которые дают представление о состоянии здоровья. механизмы, обеспечивающие эффективность вмешательства. Широкие гипотезы. В количественном отношении будут наблюдаться значительные различия в общем количестве симптомов психического здоровья и симптомов, связанных с травмой, от предварительного до послетестового тестирования. Качественные данные продемонстрируют преимущества поз йоги и опыта расслабляющей работы с дыханием, который молодежь испытала во время группы йоги.
Травма является распространенным опытом в нашем обществе: от 50 до 76% людей переживают травматическое событие, которое может вызвать посттравматическое стрессовое расстройство. Текущий стандарт лечения травм в основном включает когнитивные вмешательства, но данные нейробиологии демонстрируют причины их ограниченной эффективности и необходимость помочь травмированным людям регулировать мозг от самых низких уровней. Исследования в области неврологии показывают, что мозг людей, переживших травму, в меньшей степени способен использовать когнитивные центры для подавления эмоциональных реакций страха, а языковые центры в мозге деактивируются во время травмирующих событий. Действительно, 33% людей, у которых развивается посттравматическое стрессовое расстройство, не могут полностью выздороветь, что приводит к постоянным проблемам с психическим здоровьем, нарушению межличностных отношений, злоупотреблению психоактивными веществами, проблемам с физическим здоровьем и сексуальным проблемам.
Йога была предложена как соматическое вмешательство снизу вверх, которое позволяет человеку регулировать от самого нижнего уровня мозга к более высоким уровням мозга, работая с телом и осознанным опытом в настоящий момент. Существующие исследования йоги как психотерапевтического вмешательства носят предварительный, но многообещающий характер. Ван дер Колк и его коллеги провели предварительное рандомизированное контролируемое исследование и обнаружили, что более 50% людей, которые участвовали в группе йоги, больше не соответствовали критериям посттравматического стрессового расстройства после группы. Кармоди и Баер обнаружили, что основанные на йоге вмешательства в программу снижения стресса на основе осознанности воздействовали на самый широкий спектр симптомов (по сравнению со сканированием тела и сидячей медитацией). Количественных исследований лечения подростков йогой, связанных с травмами, не проводилось, за исключением одной диссертации с участием несовершеннолетних сексуальных преступников. Существующие исследования йога-психотерапии молодых людей, переживших травму, носят качественный характер и включают тематические исследования и ограниченные выборки.
Необходимо дополнительное изучение йоги как вмешательства для травмированных подростков как в количественном, так и в качественном отношении. В литературе упоминается одна модель групповой йоги как дополнительного лечения травмы, но она описана только эпизодически и с ограниченными качественными данными. Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы использовать модель, созданную для программы «Исцеление от сексуального насилия в детстве с помощью йоги», с более широкой выборкой подростков с различными типами травм (эмоциональное, физическое, сексуальное насилие и пренебрежение) в США и Канаде. обобщить учебную программу и получить качественные и количественные данные о ее эффективности и предполагаемых механизмах, способствующих успеху. Дополнительные качественные исследования были бы полезны для описания тем и случаев по полной выборке участников такой группы. Текущие исследования были наблюдательными, тематических исследований или ограниченных качественных анкет в конце группы, но это исследование предлагает собирать качественные данные на каждом групповом занятии йогой в отношении опыта. Кроме того, также предлагаются последующие интервью, чтобы задать более подробные вопросы об опыте участников.
Участники будут направляться из агентств, предоставляющих группы, и терапевты будут заполнять внутреннюю форму направления, предоставляя вместе с направлением минимальные демографические данные. С участниками свяжутся руководители соответствующих групп по телефонам, указанным в формах направления. Перед началом начальной группы лидеры группы встретятся с потенциальными клиентами, чтобы взять у них интервью на предмет их пригодности для группы, получить информированное согласие и согласие, а также позволить им выполнить предварительные меры. В дополнение к получению информированного согласия на исследовательский процесс руководитель группы объяснит физическую природу группы йоги, а руководитель группы получит от родителей отказ от участия молодежи в физической активности, связанной с группой. Копии форм согласия и согласия будут предоставлены участникам и родителям.
Во время каждой группы участники будут заполнять Форму опыта йоги на каждом занятии. Посттесты будут завершены в конце шестого собрания группы. Они будут включать в себя все анкеты предварительного тестирования, а также опросник терапевтических факторов – шкалу сплоченности и опросник рабочего альянса – краткая форма – шкала связи. После окончательной группы данные предварительного, внутреннего и посттестового тестирования будут закодированы и проанализированы для определения вопросов, которые будут использоваться для последующих интервью. По два участника из каждой группы в Детской больнице Макмастера попросят пройти последующее интервью с исследователем, которое будет длиться примерно 30 минут. Участники будут отобраны с четко определенным улучшением симптомов и плохой реакцией на вмешательство. Последующие интервью будут записываться на аудио. Готовность к аудиозаписи необходима для участия в последующих интервью, но не для участия в большей группе. Затраченное время для лечебной группы составляет 540 минут. Это исследование не предполагает дополнительного наблюдения после лечения, за исключением клиентов, которые добровольно участвуют в последующих интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9C 1C4
- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Denver Children's Advocacy Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте от 11 до 18 лет
- Текущее участие в амбулаторном лечении в Детском информационном центре Денвера или Детской больнице Макмастера (региональные и амбулаторные службы).
- История сложной травмы с клиническими или субклиническими симптомами посттравматического стрессового расстройства.
Критерий исключения:
- Люди, не говорящие по-английски.
- В настоящее время склонен к суициду, убийству или психозу.
- Значительное употребление психоактивных веществ (ежедневное или более частое употребление марихуаны или еженедельное или более частое употребление других безрецептурных/незаконных наркотиков)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая йога-интервенция
Участники примут участие в 6 90-минутных группах йоги, предназначенных для продвижения тем, связанных с восстановлением после травм (безопасность и границы, сила и власть, уверенность в себе, интуиция, доверие и сообщество), используя осознанность, работу с дыханием и физические позы йоги.
|
Участники примут участие в 6 90-минутных группах йоги, предназначенных для продвижения тем, связанных с восстановлением после травм (безопасность и границы, сила и власть, уверенность в себе, интуиция, доверие и сообщество), используя осознанность, работу с дыханием и физические позы йоги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общих симптомов психического здоровья по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Вход и в 6 недель
|
Самостоятельный отчет о результатах опроса молодежи (YOQ-SR) используется для оценки результатов лечения на основе общего уменьшения симптомов (Wells, Burlingame, & Lambert, 2003).
YOQ очень чувствителен к изменениям, и людей просят сообщить о своих симптомах в течение последних семи дней.
Анкета из 64 пунктов дает общий балл от -16 до 240 (из-за отрицательных баллов, присуждаемых за пункты с обратной оценкой, возможен отрицательный балл).
Симптомы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» или «Почти никогда» до «Почти всегда» или «Всегда».
Вопросы включают в себя: «Я хочу побыть один больше, чем другие люди моего возраста», «Мои эмоции сильны и быстро меняются», «Я спокоен» и «Я не прощаю себя за то, что я сделал неправильно».
YOQ-SR был выбран из-за простоты использования, короткого времени администрирования, чувствительности к изменениям и предыдущих данных, подтверждающих высокую надежность и достоверность (Wells, Burlingame, & Lambert, 2003).
|
Вход и в 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Вход и в 6 недель
|
Шкала симптомов детского посттравматического стрессового расстройства (CPSS) оценивает тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства у детей в возрасте 8-18 лет на основе Диагностического и статистического руководства или диагностических критериев психических расстройств, 4-е издание (Foa, Johnson, Feeny, & Treadwell, 2001).
Он включает 17 пунктов, которые соответствуют диагностическим критериям, и 7 пунктов, оценивающих функциональные нарушения, вызванные симптомами посттравматического стрессового расстройства.
Его можно выполнить за 10 минут.
Первая часть анкеты включает 4-балльную шкалу Лайкерта (от 0 = никогда или только один раз до 3 = 5 или более раз в неделю/почти всегда), а вторая часть включает дихотомические вопросы.
Измерение дает общий балл от 0 до 51 с клиническим порогом 15, а также предоставляет три подшкалы для повторного переживания, избегания и чрезмерного возбуждения.
Этот показатель относительно чувствителен ко времени: респондентов просят указать, сколько раз проблема беспокоила их за последние две недели.
|
Вход и в 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение убеждений, связанных с травмой, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Вход & и в 6 недель
|
Автор разработал анкету аффирмаций, соответствующую аффирмациям/мантрам, используемым в каждой группе.
Например, аффирмации включали: «Я считаю, что имею право на безопасность», «Я могу сказать другим «нет», когда они вторгаются в мое личное пространство» и «Я чувствую себя сильным».
Кроме того, были включены два общих вопроса о способности клиентки регулировать свои эмоции и о наличии навыков, помогающих ей справиться с травмой.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен.
Общее количество баллов по этому опроснику колеблется от 10 до 50.
|
Вход & и в 6 недель
|
|
Инвентаризация терапевтических факторов – шкала сплоченности
Временное ограничение: Через 6 недель вмешательства
|
Эта мера была выбрана для устранения потенциальных последствий групповой сплоченности, которая повлияла на результаты исследования, чтобы контролировать этот эффект, и она будет дана после группового вмешательства.
Шкала сплоченности из девяти пунктов измеряет социально-эмоциональные аспекты групповой сплоченности (MacNair-Semands & Lese, 2000), опираясь на терапевтические факторы Ялома (1995).
Ответы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» = 1 до «полностью согласен» = 7.
Пункты включают «Я чувствую себя принятым в группе», «Я чувствую себя принадлежащим к группе» и «Мы доверяем друг другу в моей группе».
Сообщалось о надежности предыдущего теста-ретеста 0,93, а также о предыдущем уровне 0,90 (MacNair-Semands & Lese, 2000).
|
Через 6 недель вмешательства
|
|
Инвентаризация рабочего альянса – краткая форма – шкала облигаций
Временное ограничение: Через 6 недель вмешательства
|
Опросник рабочего альянса — краткая форма (WAI-S) (Tracey & Kokotovic, 1989) представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта из 12 пунктов, полученную из исходной версии из 36 пунктов (Horvath & Greenberg, 1989), которая оценивает три измерения соглашение о соответствующих терапевтических задачах (задачи), соглашение о терапевтических целях (цели) и развитие аффективных связей между клиентом и терапевтом (бонд).
Трейси и Кокотович (1989) сообщили о доказательствах, подтверждающих конструктивную валидность краткой формы WAI, а также о высоких оценках внутренней согласованности от 0,83 до 0,98 для трех ее факторов.
В этом исследовании используется шкала связей из 4 пунктов, чтобы контролировать влияние терапевтического альянса на группу.
Пункты включают «Я считаю, что ___ нравлюсь мне» и «Я чувствую, что ____ ценит меня».
|
Через 6 недель вмешательства
|
|
Интервью для оценки преимуществ и ограничений группового занятия йогой после группы
Временное ограничение: Через 6 недель вмешательства
|
Последующие качественные интервью будут проводиться с подмножеством участников группы.
Из каждой группы будет выбрано четное количество участников, и будут предприняты попытки сбалансировать количество участников с диагнозом посттравматического стрессового расстройства и с субклиническими симптомами и тех, кто выиграл от группы, а кто нет.
Среди вопросов: 1.
Как вы думаете, каким образом йога способствовала опыту этой группы?
2. Как, по вашему мнению, пребывание в группе повлияло на этот опыт?
3. Вы бы снова приняли участие в этой группе, если бы вам предложили?
Почему или почему нет? 4. Какие важные/самые важные вещи вы узнали о себе на этих занятиях?
5. Что вам не помогло на этих занятиях?
6. Были ли какие-либо темы легче или труднее для понимания, чем другие?
|
Через 6 недель вмешательства
|
|
Еженедельная форма занятий йогой
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Во время каждого занятия клиенты будут заполнять форму «Опыт йоги», оценивая свой уровень спокойствия и стресса по шкале от 1 до 10 до группы, а затем следуя за группой, а также комментируя содержание группы, которое они сочли полезным и трудно, что пришло им в голову, и что они хотят практиковать снова.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Cynthia McRae, PhD, University of Denver
- Директор по исследованиям: Paulo Pires, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Foa EB, Johnson KM, Feeny NC, Treadwell KR. The child PTSD Symptom Scale: a preliminary examination of its psychometric properties. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):376-84. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_9.
- Copeland WE, Keeler G, Angold A, Costello EJ. Traumatic events and posttraumatic stress in childhood. Arch Gen Psychiatry. 2007 May;64(5):577-84. doi: 10.1001/archpsyc.64.5.577.
- Dale, L. P., Carroll, L. E., Galen, G. C., Schein, R., Bliss, A., Mattison, A. M., & Neace, W. P. (2011). Yoga practice may buffer the deleterious effects of abuse on women's self-concept and dysfunctional coping. Journal of Aggression, Maltreatment, & Trauma, 20, 89-101.
- D'Andrea W, Ford J, Stolbach B, Spinazzola J, van der Kolk BA. Understanding interpersonal trauma in children: why we need a developmentally appropriate trauma diagnosis. Am J Orthopsychiatry. 2012 Apr;82(2):187-200. doi: 10.1111/j.1939-0025.2012.01154.x.
- Dick AM, Niles BL, Street AE, DiMartino DM, Mitchell KS. Examining mechanisms of change in a yoga intervention for women: the influence of mindfulness, psychological flexibility, and emotion regulation on PTSD symptoms. J Clin Psychol. 2014 Dec;70(12):1170-82. doi: 10.1002/jclp.22104. Epub 2014 May 28.
- Emerson, D., Sharma, R., Chaudhry, S. & Turner, J. (2009). Trauma-sensitive yoga: Principles, practice, and research. International Journal of Yoga Therapy, 19, 123-128.
- Koenigs M, Grafman J. Posttraumatic stress disorder: the role of medial prefrontal cortex and amygdala. Neuroscientist. 2009 Oct;15(5):540-8. doi: 10.1177/1073858409333072. Epub 2009 Apr 9.
- Horvath, A. O., Greenberg, L. S. (1989). Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology, 36(2), 223-233.
- Lilly, M., & Hedlund, J. (2010). Yoga therapy in practice: Healing childhood sexual abuse with yoga. International Journal of Yoga Therapy, 20, 120-130.
- MacNair-Semands, R. R., & Lese, K. P. (2000). Interpersonal problems and the perception of therapeutic factors in group therapy. Small Group Research, 31(2), 158-174.
- McLaughlin KA, Koenen KC, Hill ED, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Trauma exposure and posttraumatic stress disorder in a national sample of adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Aug;52(8):815-830.e14. doi: 10.1016/j.jaac.2013.05.011. Epub 2013 Jun 25.
- McRae, K., Ochsner, K. N., & Gross, J. J. (2011). The reason in passion: A social cognitive neuroscience approach to emotion regulation (Chapter 10). In Handbook of Self-Regulation, Second Edition: Research, Theory, and Applications. New York: The Guilford Press.
- Michalsen A, Jeitler M, Brunnhuber S, Ludtke R, Bussing A, Musial F, Dobos G, Kessler C. Iyengar yoga for distressed women: a 3-armed randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:408727. doi: 10.1155/2012/408727. Epub 2012 Sep 25.
- Mitchell KS, Dick AM, DiMartino DM, Smith BN, Niles B, Koenen KC, Street A. A pilot study of a randomized controlled trial of yoga as an intervention for PTSD symptoms in women. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):121-8. doi: 10.1002/jts.21903. Epub 2014 Mar 25.
- Neumann, D. A., Houskamp, B. M., Pollock, V. E., & Briere, J. (1996). The long-term sequelae of childhood sexual abuse in women: A meta-analytic review. Child Maltreatment, 1(1), 6-16.
- Pelcovitz D, Kaplan S, Goldenberg B, Mandel F, Lehane J, Guarrera J. Post-traumatic stress disorder in physically abused adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1994 Mar-Apr;33(3):305-12. doi: 10.1097/00004583-199403000-00002.
- Perry, B. D. (2009). Examining child maltreatment through a neurodevelopmental lens: Clinical applications of the Neurosequential Model of Therapeutics. Journal of Loss & Trauma, 14, 240-255.
- Tracey, T. J., & Kokotovic, A. M. (1989). Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessment, 1, 207- 210.
- Van Ameringen M, Mancini C, Patterson B, Boyle MH. Post-traumatic stress disorder in Canada. CNS Neurosci Ther. 2008 Fall;14(3):171-81. doi: 10.1111/j.1755-5949.2008.00049.x.
- van der Kolk, B. A. (2005). Developmental trauma disorder. Psychiatric Annals, 35(5), 401-408.
- van der Kolk BA. Clinical implications of neuroscience research in PTSD. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:277-93. doi: 10.1196/annals.1364.022.
- van der Kolk BA, Stone L, West J, Rhodes A, Emerson D, Suvak M, Spinazzola J. Yoga as an adjunctive treatment for posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2014 Jun;75(6):e559-65. doi: 10.4088/JCP.13m08561.
- Wells, M. G., Burlingame, G. M., & Lambert, P. M. (2003). Y-OQ-SR2.0: Administration & Scoring Manual. Salt Lake City, UT: OQ Measures, LLC.
- Yalom, I. D. (1995). The Theory and Practice of Group Psychotherapy. New York: Basic Books.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 700871-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .