- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02373358
Evaluación de la efectividad de una intervención de yoga grupal como terapia de trauma para niñas adolescentes
Una evaluación de métodos mixtos de la eficacia de una intervención de yoga en grupo como una terapia de trauma adyuvante para niñas adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se eligió un diseño de métodos mixtos para este estudio debido a que el estudio representa una nueva corriente de literatura y al deseo de capturar la imagen más completa posible con respecto a la respuesta de los participantes a la intervención. El propósito de este estudio de métodos mixtos es generar datos cuantitativos que demuestren una disminución en el trauma y los síntomas generales de salud mental después de una intervención de psicoterapia de yoga para el trauma, y recopilar datos cualitativos durante el proceso grupal y siguiendo al grupo que brinde una imagen del mecanismos que permitan que la intervención sea efectiva. Hipótesis amplias: Cuantitativamente, habrá diferencias significativas en el número total de síntomas de salud mental y síntomas relacionados con el trauma experimentados desde la prueba previa a la prueba posterior. Los datos cualitativos demostrarán los beneficios de las posturas de yoga y las experiencias de respiración relajante que los jóvenes experimentaron durante el grupo de yoga.
El trauma es una experiencia frecuente en nuestra sociedad, con entre el 50-76% de las personas que experimentan un evento traumático con el potencial de causar un trastorno de estrés postraumático. El estándar actual de atención en el tratamiento del trauma involucra en gran medida intervenciones cognitivas, pero la evidencia de la neurociencia demuestra las razones de su efectividad limitada y la necesidad de ayudar a las personas traumatizadas a regular el cerebro desde los niveles más bajos hacia arriba. La investigación de neurociencia indica que los cerebros de las personas que han experimentado un trauma son menos capaces de usar los centros cognitivos para suprimir las respuestas emocionales al miedo, y los centros del lenguaje en el cerebro experimentan una desactivación durante los eventos traumáticos. De hecho, el 33 % de las personas que desarrollan PTSD no logran recuperarse por completo, lo que conduce a problemas continuos de salud mental, relaciones interpersonales deterioradas, abuso de sustancias, problemas de salud física y problemas sexuales.
El yoga se ha propuesto como una intervención somática de abajo hacia arriba que permite al individuo regular desde el nivel más bajo del cerebro hasta los niveles más altos del cerebro trabajando con el cuerpo y la experiencia consciente en el momento presente. La investigación existente sobre el yoga como intervención psicoterapéutica es preliminar, pero prometedora. van der Kolk y sus colegas realizaron un estudio controlado aleatorio preliminar y encontraron que más del 50 % de las personas que participaron en el grupo de yoga ya no cumplían con los criterios para el trastorno de estrés postraumático después del grupo. Carmody y Baer descubrieron que las intervenciones basadas en el yoga en la reducción del estrés basada en la atención plena afectaron la más amplia gama de síntomas (en comparación con los escaneos corporales y la meditación sentada). No se han realizado investigaciones cuantitativas del tratamiento de yoga relacionado con el trauma para adolescentes, aparte de una disertación con delincuentes sexuales juveniles. La investigación de psicoterapia de yoga existente en jóvenes que han experimentado trauma ha sido de naturaleza cualitativa con estudios de casos y muestras limitadas.
Se necesitan estudios adicionales del yoga como una intervención para adolescentes traumatizados, tanto cuantitativa como cualitativamente. En la literatura se ha identificado un modelo de yoga grupal como tratamiento complementario para el trauma, pero solo se ha descrito de manera anecdótica y con datos cualitativos limitados. Por lo tanto, el objetivo del estudio actual es utilizar el modelo creado para el plan de estudios Sanar el abuso sexual infantil con yoga con una muestra más amplia de adolescentes en todos los tipos de trauma (abuso y negligencia emocional, físico y sexual) en los Estados Unidos y Canadá. generalizar el currículo y generar datos cualitativos y cuantitativos sobre su efectividad y los mecanismos percibidos que contribuyen al éxito. La investigación cualitativa adicional sería beneficiosa para describir los temas y casos a través de una muestra completa de participantes en dicho grupo. La investigación actual ha sido observacional, estudios de casos o cuestionarios cualitativos limitados al final del grupo, pero este estudio propone recopilar datos cualitativos en cada sesión de yoga grupal con respecto a la experiencia. Además, también se proponen entrevistas de seguimiento para hacer preguntas más detalladas sobre las experiencias de los participantes.
Los participantes serán referidos desde dentro de las agencias que brindan los grupos, y los terapeutas completarán un formulario de referencia interno que proporcionará datos demográficos mínimos con la referencia. Los líderes de grupo respectivos se comunicarán con los participantes a los números de teléfono que figuran en los formularios de referencias. Antes del comienzo del grupo inicial, los líderes del grupo se reunirán con los posibles clientes para entrevistarlos sobre su idoneidad para el grupo, obtener el consentimiento informado y el asentimiento, y permitirles completar las medidas previas a la prueba. Además de obtener el consentimiento informado para el proceso de investigación, el líder del grupo explicará la naturaleza física del grupo de yoga y obtendrá las exenciones de los padres para que los jóvenes participen en la actividad física involucrada en el grupo. Se proporcionarán copias de los formularios de consentimiento y asentimiento a los participantes y padres.
Durante cada grupo, los participantes completarán el Formulario de Experiencia de Yoga en cada sesión. Las pruebas posteriores se completarán al final de la sexta reunión del grupo. Incluirán todos los cuestionarios pretest, así como el Inventario de Factores Terapéuticos-Escala de Cohesión y el Inventario de Alianza de Trabajo-Forma Corta-Escala de Vínculo. Después del grupo final, los datos previos, internos y posteriores a la prueba se codificarán y analizarán para determinar las preguntas que se utilizarán para las entrevistas de seguimiento. Se les pedirá a dos participantes de cada grupo en el McMaster Children's Hospital que completen una entrevista de seguimiento con el investigador que durará aproximadamente 30 minutos. Los participantes serán seleccionados con una mejoría de los síntomas bien definida y una respuesta deficiente a la intervención. Las entrevistas de seguimiento serán grabadas en audio. La voluntad de ser grabado en audio es necesaria para participar en las entrevistas de seguimiento, pero no para participar en el grupo más grande. El compromiso de tiempo para el grupo de tratamiento es de 540 minutos. Este estudio no implica un seguimiento posterior al tratamiento adicional, aparte de los clientes que se ofrecen como voluntarios para participar en las entrevistas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 1C4
- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Denver Children's Advocacy Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 11 a 18 años
- Participación actual en tratamiento ambulatorio en Denver Children's Advocacy Center o McMaster Children's Hospital (servicios regionales y ambulatorios).
- Antecedentes de trauma complejo con síntomas de TEPT clínicos o subclínicos
Criterio de exclusión:
- Individuos que no hablan inglés.
- Actualmente suicida, homicida o psicótico
- Uso significativo de sustancias (uso diario o mayor de marihuana o uso semanal o mayor de otras drogas ilegales/sin receta)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de yoga en grupo
Los participantes participarán en 6 grupos de yoga de 90 minutos diseñados para promover temas relacionados con la recuperación del trauma (seguridad y límites, fuerza y poder, asertividad, intuición, confianza y comunidad) utilizando la atención plena, el trabajo de respiración y posturas de yoga físico.
|
Los participantes participarán en 6 grupos de yoga de 90 minutos diseñados para promover temas relacionados con la recuperación del trauma (seguridad y límites, fuerza y poder, asertividad, intuición, confianza y comunidad) utilizando la atención plena, el trabajo de respiración y posturas de yoga físico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas generales de salud mental a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Entrada y a las 6 semanas
|
El Cuestionario de Resultados de la Juventud-Autoinforme (YOQ-SR) se utiliza para evaluar los resultados del tratamiento en función de la reducción global de los síntomas (Wells, Burlingame y Lambert, 2003).
El YOQ es muy sensible al cambio y se pide a las personas que informen sobre sus síntomas en los últimos siete días.
El cuestionario de 64 elementos produce una puntuación total de -16 a 240 (debido a que se otorgan puntuaciones negativas a los elementos con puntuación inversa, es posible obtener una puntuación negativa).
Los síntomas se clasifican en una escala de Likert de 5 puntos desde Nunca o Casi Nunca hasta Casi Siempre o Siempre.
Las preguntas incluyen: "Quiero estar solo más que otros de mi misma edad", "Mis emociones son fuertes y cambian rápidamente", "Estoy tranquilo" y "No me perdono por las cosas que he hecho mal".
Se eligió el YOQ-SR debido a su facilidad de uso, breve tiempo de administración, sensibilidad al cambio y datos previos que respaldan una sólida confiabilidad y validez (Wells, Burlingame y Lambert, 2003).
|
Entrada y a las 6 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Entrada y a las 6 semanas
|
La Child PTSD Symptom Scale (CPSS) evalúa la gravedad de los síntomas del PTSD en niños de 8 a 18 años según los criterios diagnósticos de la 4ª edición del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (Foa, Johnson, Feeny y Treadwell, 2001).
Incluye 17 elementos que se corresponden con los criterios de diagnóstico y 7 elementos que evalúan el deterioro funcional causado por los síntomas del PTSD.
Se puede completar en 10 minutos.
La primera parte del cuestionario consiste en una escala tipo Likert de 4 puntos (de 0 = nada o solo una vez a 3 = 5 o más veces a la semana/casi siempre), y la segunda parte incluye preguntas dicotómicas.
La medida arroja una puntuación total de 0 a 51 con un límite clínico de 15, y también proporciona tres puntuaciones de subescala para revivir, evitar e hiperexcitación.
La medida es relativamente sensible al tiempo, ya que pide a los encuestados que indiquen cuántas veces la ha molestado un problema en las últimas dos semanas.
|
Entrada y a las 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en las creencias relacionadas con el trauma
Periodo de tiempo: Entrada &y a las 6 semanas
|
El autor desarrolló un cuestionario de afirmación correspondiente a las afirmaciones/mantras utilizados en cada grupo.
Por ejemplo, las afirmaciones incluían "Creo que tengo derecho a estar seguro", "Puedo decirles a los demás 'no' cuando se entrometen en mi espacio personal" y "Siento que soy fuerte".
Además, se incluyeron dos preguntas generales que indagaban sobre la capacidad de la cliente para regular sus emociones y tener habilidades que la ayuden a sobrellevar su trauma.
Las respuestas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos con puntuaciones que van desde 1= totalmente en desacuerdo hasta 5= totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones totales de este cuestionario oscilan entre 10 y 50.
|
Entrada &y a las 6 semanas
|
|
Inventario de Factores Terapéuticos - Escala de Cohesión
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de intervención
|
Esta medida se eligió para abordar los posibles efectos de la cohesión del grupo que contribuyeron a los resultados del estudio para controlar este efecto, y se administrará después de la intervención grupal.
La escala de cohesión de nueve ítems mide los aspectos socioemocionales de la cohesión grupal (MacNair-Semands & Lese, 2000), basándose en los factores terapéuticos de Yalom (1995).
Las respuestas se clasifican en una escala similar a Likert de 7 puntos, desde muy en desacuerdo = 1 hasta muy de acuerdo = 7.
Los ítems incluyen "Me siento aceptado por el grupo", "Siento que pertenezco al grupo" y "Confiamos unos en otros en mi grupo".
Se informó una confiabilidad test-retest anterior de 0,93, así como un nivel anterior de 0,90 (MacNair-Semands & Lese, 2000).
|
Después de 6 semanas de intervención
|
|
Inventario de la Alianza de trabajo - Formato corto - Escala de bonos
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de intervención
|
El Working Alliance Inventory - Short Form (WAI-S) (Tracey & Kokotovic, 1989) es una medida Likert de 5 puntos de 12 ítems derivada de la versión original de 36 ítems (Horvath & Greenberg, 1989) que evalúa las tres dimensiones de acuerdo sobre tareas terapéuticas pertinentes (Tareas), acuerdo sobre metas terapéuticas (Metas), y desarrollo de vínculos afectivos entre cliente y terapeuta (Vínculo).
Tracey y Kokotovic (1989) reportaron evidencia que respalda la validez de constructo del WAI - Short Form, así como estimaciones de alta consistencia interna de .83 a .98 para sus tres factores.
Este estudio utiliza la escala de vínculos de 4 ítems para controlar los efectos de la alianza terapéutica en el grupo.
Los ítems incluyen "Creo que le gusto a ___" y "Siento que ____ me aprecia".
|
Después de 6 semanas de intervención
|
|
Entrevistas para evaluar los beneficios y las limitaciones de la intervención grupal de yoga después del grupo
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de intervención
|
Se realizarán entrevistas cualitativas de seguimiento con un subconjunto de participantes del grupo.
Se seleccionará un número par de participantes de cada grupo y se intentará equilibrar el número de participantes con diagnóstico de TEPT y síntomas subclínicos y aquellos que se beneficiaron del grupo y no.
Las preguntas incluyen: 1.
¿De qué manera cree que el yoga contribuyó a la experiencia de este grupo?
2. ¿De qué manera crees que estar en un grupo afectó esta experiencia?
3. ¿Volverías a hacer este grupo si te lo ofrecieran?
¿Por qué o por qué no? 4. ¿Cuáles fueron algunas cosas importantes/lo más importante que aprendiste sobre ti mismo en estas sesiones?
5. ¿Qué no fue útil para usted acerca de estas sesiones?
6. ¿Alguno de los temas fue más fácil o más difícil de relacionar que otros?
|
Después de 6 semanas de intervención
|
|
Formulario de experiencias semanales de yoga
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
|
Durante cada sesión, los clientes completarán un Formulario de Experiencias de Yoga calificando sus niveles de calma versus angustia en una escala de 1 a 10 antes del grupo y luego siguiendo al grupo, así como comentar sobre el contenido del grupo que encontraron útil y útil. difícil, que llegó a su conocimiento, y que quieren practicar de nuevo.
|
Semanal durante 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cynthia McRae, PhD, University of Denver
- Director de estudio: Paulo Pires, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Foa EB, Johnson KM, Feeny NC, Treadwell KR. The child PTSD Symptom Scale: a preliminary examination of its psychometric properties. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):376-84. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_9.
- Copeland WE, Keeler G, Angold A, Costello EJ. Traumatic events and posttraumatic stress in childhood. Arch Gen Psychiatry. 2007 May;64(5):577-84. doi: 10.1001/archpsyc.64.5.577.
- Dale, L. P., Carroll, L. E., Galen, G. C., Schein, R., Bliss, A., Mattison, A. M., & Neace, W. P. (2011). Yoga practice may buffer the deleterious effects of abuse on women's self-concept and dysfunctional coping. Journal of Aggression, Maltreatment, & Trauma, 20, 89-101.
- D'Andrea W, Ford J, Stolbach B, Spinazzola J, van der Kolk BA. Understanding interpersonal trauma in children: why we need a developmentally appropriate trauma diagnosis. Am J Orthopsychiatry. 2012 Apr;82(2):187-200. doi: 10.1111/j.1939-0025.2012.01154.x.
- Dick AM, Niles BL, Street AE, DiMartino DM, Mitchell KS. Examining mechanisms of change in a yoga intervention for women: the influence of mindfulness, psychological flexibility, and emotion regulation on PTSD symptoms. J Clin Psychol. 2014 Dec;70(12):1170-82. doi: 10.1002/jclp.22104. Epub 2014 May 28.
- Emerson, D., Sharma, R., Chaudhry, S. & Turner, J. (2009). Trauma-sensitive yoga: Principles, practice, and research. International Journal of Yoga Therapy, 19, 123-128.
- Koenigs M, Grafman J. Posttraumatic stress disorder: the role of medial prefrontal cortex and amygdala. Neuroscientist. 2009 Oct;15(5):540-8. doi: 10.1177/1073858409333072. Epub 2009 Apr 9.
- Horvath, A. O., Greenberg, L. S. (1989). Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology, 36(2), 223-233.
- Lilly, M., & Hedlund, J. (2010). Yoga therapy in practice: Healing childhood sexual abuse with yoga. International Journal of Yoga Therapy, 20, 120-130.
- MacNair-Semands, R. R., & Lese, K. P. (2000). Interpersonal problems and the perception of therapeutic factors in group therapy. Small Group Research, 31(2), 158-174.
- McLaughlin KA, Koenen KC, Hill ED, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Trauma exposure and posttraumatic stress disorder in a national sample of adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Aug;52(8):815-830.e14. doi: 10.1016/j.jaac.2013.05.011. Epub 2013 Jun 25.
- McRae, K., Ochsner, K. N., & Gross, J. J. (2011). The reason in passion: A social cognitive neuroscience approach to emotion regulation (Chapter 10). In Handbook of Self-Regulation, Second Edition: Research, Theory, and Applications. New York: The Guilford Press.
- Michalsen A, Jeitler M, Brunnhuber S, Ludtke R, Bussing A, Musial F, Dobos G, Kessler C. Iyengar yoga for distressed women: a 3-armed randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:408727. doi: 10.1155/2012/408727. Epub 2012 Sep 25.
- Mitchell KS, Dick AM, DiMartino DM, Smith BN, Niles B, Koenen KC, Street A. A pilot study of a randomized controlled trial of yoga as an intervention for PTSD symptoms in women. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):121-8. doi: 10.1002/jts.21903. Epub 2014 Mar 25.
- Neumann, D. A., Houskamp, B. M., Pollock, V. E., & Briere, J. (1996). The long-term sequelae of childhood sexual abuse in women: A meta-analytic review. Child Maltreatment, 1(1), 6-16.
- Pelcovitz D, Kaplan S, Goldenberg B, Mandel F, Lehane J, Guarrera J. Post-traumatic stress disorder in physically abused adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1994 Mar-Apr;33(3):305-12. doi: 10.1097/00004583-199403000-00002.
- Perry, B. D. (2009). Examining child maltreatment through a neurodevelopmental lens: Clinical applications of the Neurosequential Model of Therapeutics. Journal of Loss & Trauma, 14, 240-255.
- Tracey, T. J., & Kokotovic, A. M. (1989). Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessment, 1, 207- 210.
- Van Ameringen M, Mancini C, Patterson B, Boyle MH. Post-traumatic stress disorder in Canada. CNS Neurosci Ther. 2008 Fall;14(3):171-81. doi: 10.1111/j.1755-5949.2008.00049.x.
- van der Kolk, B. A. (2005). Developmental trauma disorder. Psychiatric Annals, 35(5), 401-408.
- van der Kolk BA. Clinical implications of neuroscience research in PTSD. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:277-93. doi: 10.1196/annals.1364.022.
- van der Kolk BA, Stone L, West J, Rhodes A, Emerson D, Suvak M, Spinazzola J. Yoga as an adjunctive treatment for posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2014 Jun;75(6):e559-65. doi: 10.4088/JCP.13m08561.
- Wells, M. G., Burlingame, G. M., & Lambert, P. M. (2003). Y-OQ-SR2.0: Administration & Scoring Manual. Salt Lake City, UT: OQ Measures, LLC.
- Yalom, I. D. (1995). The Theory and Practice of Group Psychotherapy. New York: Basic Books.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 700871-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .