- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02373358
Avaliação da eficácia de uma intervenção de ioga em grupo como terapia de trauma para meninas adolescentes
Uma avaliação de métodos mistos da eficácia de uma intervenção de ioga em grupo como terapia adjuvante de trauma para meninas adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um projeto de métodos mistos foi escolhido para este estudo devido ao estudo representar um novo fluxo de literatura e um desejo de capturar o quadro mais completo possível em relação à resposta dos participantes à intervenção. O objetivo deste estudo de métodos mistos é gerar dados quantitativos que demonstrem uma diminuição no trauma e nos sintomas gerais de saúde mental após uma intervenção de psicoterapia de ioga para trauma e coletar dados qualitativos durante o processo de grupo e seguindo o grupo que fornece uma imagem do mecanismos que permitam a eficácia da intervenção. Hipóteses amplas: Quantitativamente, haverá diferenças significativas no número total de sintomas de saúde mental e sintomas relacionados ao trauma experimentados do pré-teste ao pós-teste. Os dados qualitativos demonstrarão os benefícios das posturas de ioga e experiências de respiração relaxante que os jovens experimentaram durante o grupo de ioga.
O trauma é uma experiência prevalente em nossa sociedade, com 50 a 76% dos indivíduos vivenciando um evento traumático com potencial para causar Transtorno de Estresse Pós-Traumático. O padrão atual de atendimento no tratamento de traumas envolve em grande parte intervenções cognitivas, mas as evidências da neurociência demonstram razões para sua eficácia limitada e a necessidade de ajudar indivíduos traumatizados a regular o cérebro desde os níveis mais baixos. A pesquisa em neurociência indica que os cérebros de indivíduos que sofreram traumas são menos capazes de usar centros cognitivos para suprimir respostas emocionais de medo, e os centros de linguagem no cérebro experimentam a desativação durante eventos traumáticos. De fato, 33% dos indivíduos que desenvolvem PTSD não conseguem se recuperar totalmente, o que leva a dificuldades contínuas de saúde mental, relacionamentos interpessoais prejudicados, abuso de substâncias, problemas de saúde física e problemas sexuais.
O yoga foi proposto como uma intervenção somática de baixo para cima que permite ao indivíduo regular do nível mais baixo do cérebro para os níveis mais altos do cérebro, trabalhando com o corpo e a experiência consciente no momento presente. A investigação existente do yoga como intervenção psicoterapêutica é preliminar, mas promissora. van der Kolk e seus colegas conduziram um estudo preliminar randomizado e controlado e descobriram que mais de 50% dos indivíduos que participaram do grupo de ioga não atendiam mais aos critérios para Transtorno de Estresse Pós-Traumático após o grupo. Carmody e Baer descobriram que as intervenções baseadas em ioga na Redução do Estresse Baseada em Mindfulness impactaram a mais ampla gama de sintomas (em comparação com varreduras corporais e meditação sentada). Nenhuma investigação quantitativa de tratamento de yoga relacionado a traumas para adolescentes foi realizada, além de uma dissertação com criminosos sexuais juvenis. A pesquisa existente em psicoterapia de ioga em jovens que sofreram traumas tem sido qualitativa por natureza, com estudos de caso e amostras limitadas.
Um estudo adicional do yoga como intervenção para adolescentes traumatizados é necessário tanto quantitativa quanto qualitativamente. Um modelo de ioga em grupo como tratamento adjuvante para traumas foi identificado na literatura, mas foi descrito apenas de forma anedótica e com dados qualitativos limitados. Assim, o objetivo do presente estudo é usar o modelo criado para o currículo Healing Childhood Sexual Abuse with Yoga com uma amostra mais ampla de adolescentes em todos os tipos de trauma (emocional, físico e abuso sexual e negligência) nos Estados Unidos e Canadá generalizar o currículo e gerar dados qualitativos e quantitativos sobre sua eficácia e os mecanismos percebidos que contribuem para o sucesso. Pesquisa qualitativa adicional seria benéfica para descrever os temas e casos em uma amostra completa de participantes em tal grupo. A pesquisa atual tem sido observacional, estudos de caso ou questionários qualitativos limitados no final do grupo, mas este estudo se propõe a coletar dados qualitativos em cada sessão de ioga em grupo sobre a experiência. Além disso, também são propostas entrevistas de acompanhamento para fazer perguntas mais detalhadas sobre as experiências dos participantes.
Os participantes serão encaminhados pelas agências que fornecem os grupos, e os terapeutas preencherão um formulário de encaminhamento interno fornecendo dados demográficos mínimos com o encaminhamento. Os participantes serão contatados pelos respectivos líderes de grupo nos números de telefone listados nos formulários de encaminhamento. Antes do início do grupo inicial, os líderes do grupo se reunirão com clientes em potencial para entrevistá-los quanto à adequação para o grupo, obter consentimento informado e consentimento e permitir que concluam as medidas pré-teste. Além de obter consentimento informado para o processo de pesquisa, o líder do grupo explicará a natureza física do grupo de ioga, e o líder do grupo obterá autorização dos pais para que o jovem participe da atividade física envolvida no grupo. Cópias dos formulários de consentimento e assentimento serão fornecidas aos participantes e pais.
Durante cada grupo, os participantes preencherão o Formulário de Experiência de Yoga em cada sessão. Os pós-testes serão concluídos no final da sexta reunião do grupo. Eles incluirão todos os questionários pré-teste, bem como o Inventário de Fatores Terapêuticos-Escala de Coesão e o Inventário de Aliança de Trabalho-Formulário Curto-Escala de Bond. Após o grupo final, os dados do pré-teste, dentro e pós-teste serão codificados e analisados para determinar as perguntas a serem utilizadas para as entrevistas de acompanhamento. Dois participantes de cada grupo no McMaster Children's Hospital serão convidados a completar uma entrevista de acompanhamento com o investigador que terá aproximadamente 30 minutos de duração. Os participantes serão selecionados com melhora bem definida dos sintomas e má resposta à intervenção. As entrevistas subsequentes serão gravadas em áudio. A vontade de ser gravado em áudio é necessária para a participação nas entrevistas de acompanhamento, mas não para a participação no grupo maior. O compromisso de tempo para o grupo de tratamento é de 540 minutos. Este estudo não envolve acompanhamento pós-tratamento adicional, além de clientes que se voluntariam para participar das entrevistas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 1C4
- Hamilton Health Sciences
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Denver Children's Advocacy Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 11 a 18 anos
- Participação atual em tratamento ambulatorial no Denver Children's Advocacy Center ou McMaster Children's Hospital (Serviços Regionais e Ambulatoriais).
- História de trauma complexo com sintomas clínicos ou subclínicos de TEPT
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não falam inglês.
- Atualmente suicida, homicida ou psicótico
- Uso significativo de substâncias (uso diário ou maior de maconha ou uso semanal ou maior de outras drogas não prescritas/ilegais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de ioga em grupo
Os participantes participarão de 6 grupos de ioga de 90 minutos projetados para promover temas relacionados à recuperação de traumas (segurança e limites, força e poder, assertividade, intuição, confiança e comunidade) usando mindfulness, respiração e posturas físicas de ioga.
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Os participantes participarão de 6 grupos de ioga de 90 minutos projetados para promover temas relacionados à recuperação de traumas (segurança e limites, força e poder, assertividade, intuição, confiança e comunidade) usando mindfulness, respiração e posturas físicas de ioga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos sintomas gerais de saúde mental em 6 semanas
Prazo: Entrada & em 6 semanas
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O Youth Outcomes Questionnaire-Self Report (YOQ-SR) é usado para avaliar os resultados do tratamento com base na redução global dos sintomas (Wells, Burlingame e Lambert, 2003).
O YOQ é muito sensível a mudanças, e os indivíduos são solicitados a relatar seus sintomas nos últimos sete dias.
O questionário de 64 itens produz uma pontuação total de -16 a 240 (devido a pontuações negativas atribuídas a itens com pontuação reversa, uma pontuação negativa é possível).
Os sintomas são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, de nunca ou quase nunca a quase sempre ou sempre.
As perguntas incluem: "Quero ficar sozinho mais do que os outros da minha idade", "Minhas emoções são fortes e mudam rapidamente", "Estou calmo" e "Não me perdoo pelas coisas que fiz de errado".
O YOQ-SR foi escolhido devido à sua facilidade de uso, curto tempo de administração, sensibilidade a mudanças e dados anteriores que suportam forte confiabilidade e validade (Wells, Burlingame, & Lambert, 2003).
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Entrada & em 6 semanas
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Mudança da linha de base nos sintomas de TEPT
Prazo: Entrada & em 6 semanas
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A Child PTSD Symptom Scale (CPSS) avalia a gravidade dos sintomas de PTSD em crianças de 8 a 18 anos com base no Manual Diagnóstico e Estatístico ou Transtornos Mentais, critérios diagnósticos da 4ª edição (Foa, Johnson, Feeny e Treadwell, 2001).
Inclui 17 itens que mapeiam os critérios diagnósticos e 7 itens que avaliam o comprometimento funcional causado pelos sintomas de TEPT.
Pode ser concluído em 10 minutos.
A parte um do questionário envolve uma escala tipo Likert de 4 pontos (de 0=nunca ou apenas uma vez a 3=5 ou mais vezes por semana/quase sempre), e a parte dois envolve questões dicotômicas.
A medida produz uma pontuação total de 0 a 51 com um corte clínico de 15 e também fornece três pontuações de subescala para reexperiência, evitação e hiperexcitação.
A medida é relativamente sensível ao tempo, pedindo aos respondentes que indiquem quantas vezes um problema os incomodou nas últimas duas semanas.
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Entrada & em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em crenças relacionadas ao trauma
Prazo: Entrada & e em 6 semanas
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A autora desenvolveu um questionário de afirmações correspondente às afirmações/mantras utilizadas em cada grupo.
Por exemplo, as afirmações incluíam "Acredito que tenho o direito de estar seguro", "Posso dizer 'não' aos outros quando eles invadem meu espaço pessoal" e "Sinto que sou forte".
Além disso, foram incluídas duas perguntas gerais sobre a capacidade da cliente de regular suas emoções e ter habilidades que a ajudem a lidar com o trauma.
As respostas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos com pontuações variando de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
As pontuações totais para este questionário variam de 10 a 50.
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Entrada & e em 6 semanas
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Inventário de Fatores Terapêuticos - Escala de Coesão
Prazo: Após 6 semanas de intervenção
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Essa medida foi escolhida para abordar os efeitos potenciais da coesão do grupo que contribuíram para os resultados do estudo para controlar esse efeito e será aplicada após a intervenção em grupo.
A escala de Coesão de nove itens mede os aspectos sócio-emocionais da coesão do grupo (MacNair-Semands & Lese, 2000), baseando-se nos fatores terapêuticos de Yalom (1995).
As respostas são avaliadas em uma escala tipo Likert de 7 pontos, de discordo totalmente = 1 a concordo totalmente = 7.
Os itens incluem "Sinto-me aceito pelo grupo", "Sinto que pertenço ao grupo" e "Confiamos uns nos outros em meu grupo".
Foi relatada confiabilidade teste-reteste anterior de 0,93, bem como um nível anterior de 0,90 (MacNair-Semands & Lese, 2000).
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Após 6 semanas de intervenção
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Inventário de Aliança de Trabalho - Formulário Resumido - Escala de Títulos
Prazo: Após 6 semanas de intervenção
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O Working Alliance Inventory - Short Form (WAI-S) (Tracey & Kokotovic, 1989) é uma medida Likert de 12 itens de 5 pontos derivada da versão original de 36 itens (Horvath & Greenberg, 1989) que avalia as três dimensões da acordo sobre tarefas terapêuticas pertinentes (Tasks), acordo sobre objetivos terapêuticos (Goals) e desenvolvimento de vínculos afetivos entre cliente e terapeuta (Bond).
Tracey e Kokotovic (1989) relataram evidências que sustentam a validade de construto do WAI - Short Form, bem como altas estimativas de consistência interna de 0,83 a 0,98 para seus três fatores.
Este estudo está usando a escala de vínculos de 4 itens para controlar os efeitos da aliança terapêutica no grupo.
Os itens incluem "Acredito que ___ gosta de mim" e "Sinto que ____ me aprecia".
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Após 6 semanas de intervenção
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Entrevistas para avaliar os benefícios e limitações da intervenção de ioga em grupo após o grupo
Prazo: Após 6 semanas de intervenção
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Entrevistas qualitativas de acompanhamento serão conduzidas com um subconjunto de participantes do grupo.
Um número par de participantes será selecionado de cada grupo, e serão feitas tentativas para equilibrar o número de participantes com diagnóstico de TEPT e com sintomas subclínicos e aqueles que se beneficiaram do grupo e não.
As perguntas incluem: 1.
De que forma você acha que o yoga contribuiu para a experiência desse grupo?
2. De que forma você acha que estar em um grupo afetou essa experiência?
3. Você faria este grupo novamente se fosse oferecido?
Por que ou por que não? 4. Quais foram algumas coisas importantes/a coisa mais importante que você aprendeu sobre si mesmo nessas sessões?
5. O que não foi útil para você nessas sessões?
6. Algum dos temas foi mais fácil ou mais difícil de relacionar do que outros?
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Após 6 semanas de intervenção
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Formulário Semanal de Experiências de Yoga
Prazo: Semanal por 6 semanas
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Durante cada sessão, os clientes preencherão um Formulário de Experiências de Yoga classificando seus níveis de calma versus angústia em uma escala de 1 a 10 antes do grupo e depois do grupo, bem como comentando sobre o conteúdo do grupo que acharam útil e difícil, que veio à sua consciência, e que eles querem praticar novamente.
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Semanal por 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cynthia McRae, PhD, University of Denver
- Diretor de estudo: Paulo Pires, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Foa EB, Johnson KM, Feeny NC, Treadwell KR. The child PTSD Symptom Scale: a preliminary examination of its psychometric properties. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):376-84. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_9.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 700871-1
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