- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02373358
Evaluering av effektiviteten av en gruppeyoga-intervensjon som traumeterapi for ungdomsjenter
En blandet metodevurdering av effektiviteten av en gruppeyoga-intervensjon som en tilleggstraumeterapi for ungdomsjenter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et design med blandede metoder ble valgt for denne studien på grunn av at studien representerer en ny strøm av litteratur, og et ønske om å fange et så fullstendig bilde som mulig angående deltakernes respons på intervensjonen. Formålet med denne studien med blandede metoder er å generere kvantitative data som viser en reduksjon i traumer og generelle psykiske helsesymptomer etter en yogapsykoterapiintervensjon for traumer, og å samle inn kvalitative data under gruppeprosessen og følge gruppen som gir et bilde av mekanismer som gjør at intervensjonen er effektiv. Brede hypoteser: Kvantitativt vil det være betydelige forskjeller i totalt antall psykiske helsesymptomer og traumerelaterte symptomer opplevd fra pretest til posttest. Kvalitative data vil demonstrere fordelene fra yogastillingene og opplevelsene av avslappende pustearbeid ungdommen opplevde under yogagruppen.
Traumer er en utbredt opplevelse i samfunnet vårt, med mellom 50-76 % av individene som opplever en traumatisk hendelse med potensial til å forårsake posttraumatisk stresslidelse. Dagens standard for omsorg innen traumebehandling involverer i stor grad kognitive intervensjoner, men nevrovitenskapelig bevis viser årsaker til deres begrensede effektivitet og et behov for å hjelpe traumatiserte individer med å regulere hjernen fra de laveste nivåene og opp. Nevrovitenskapelig forskning indikerer at hjernen til individer som har opplevd traumer er mindre i stand til å bruke kognitive sentre for å undertrykke emosjonelle fryktresponser, og språksentre i hjernen opplever deaktivering under traumatiske hendelser. Faktisk, 33% av individer som utvikler PTSD klarer ikke å komme seg fullt ut, noe som fører til pågående psykiske vansker, svekkede mellommenneskelige forhold, rusmisbruk, fysiske helseproblemer og seksuelle problemer.
Yoga har blitt foreslått som en somatisk, nedenfra-og-opp-intervensjon som lar individet regulere fra det laveste nivået i hjernen til høyere nivåer av hjernen ved å jobbe med kroppen og oppmerksom opplevelse i det nåværende øyeblikk. Eksisterende undersøkelse av yoga som psykoterapeutisk intervensjon er foreløpig, men lovende. van der Kolk og kolleger gjennomførte en foreløpig randomisert kontrollert studie og fant at over 50 % av individene som deltok i yogagruppen ikke lenger oppfylte kriteriene for posttraumatisk stresslidelse etter gruppen. Carmody og Baer fant at yogabaserte intervensjoner i Mindfulness-basert stressreduksjon påvirket det bredeste spekteret av symptomer (sammenlignet med kroppsskanninger og sittende meditasjon). Det er ikke utført kvantitative undersøkelser av traumerelatert yogabehandling for ungdom, bortsett fra én avhandling med ungdomsforbrytere. Eksisterende yogapsykoterapiforskning på ungdom som har opplevd traumer har vært av kvalitativ natur med casestudier og begrensede utvalg.
Ytterligere studier av yoga som intervensjon for traumatiserte ungdom er nødvendig både kvantitativt og kvalitativt. En modell av gruppeyoga som tilleggsbehandling for traumer er identifisert i litteraturen, men den er kun beskrevet anekdotisk og med begrenset kvalitativ data. Målet med den nåværende studien er derfor å bruke modellen laget for pensum for helbredelse av seksuelle overgrep i barndom med yoga med et bredere utvalg av ungdommer på tvers av typer traumer (emosjonelle, fysiske og seksuelle overgrep og omsorgssvikt) i USA og Canada å generalisere læreplanen og generere kvalitative og kvantitative data om dens effektivitet og de opplevde mekanismene som bidrar til suksess. Ytterligere kvalitativ forskning vil være fordelaktig for å beskrive temaene og casene på tvers av et fullstendig utvalg av deltakere i en slik gruppe. Nåværende forskning har vært observasjonsstudier, casestudier eller begrensede kvalitative spørreskjemaer på slutten av gruppen, men denne studien foreslår å samle inn kvalitative data ved hver gruppeyogaøkt angående opplevelsen. I tillegg foreslås det også oppfølgingsintervjuer for å stille mer detaljerte spørsmål om deltakernes erfaringer.
Deltakerne vil bli henvist fra byråene som leverer gruppene, og terapeuter vil fylle ut et internt henvisningsskjema som gir minimalt med demografiske data med henvisningen. Deltakerne vil bli kontaktet av de respektive gruppelederne på telefonnumrene som er oppført på henvisningsskjemaene. Før starten av den første gruppen vil gruppelederne møte potensielle kunder for å intervjue dem for å finne passende for gruppen, innhente informert samtykke og samtykke, og la dem fullføre forhåndstesttiltakene. I tillegg til å innhente informert samtykke til forskningsprosessen, vil gruppelederen forklare yogagruppens fysiske karakter, og gruppelederen vil få dispensasjoner fra foreldre for at ungdommen kan delta i den fysiske aktiviteten som er involvert i gruppen. Kopi av samtykke og samtykkeskjemaer vil bli gitt til deltakere og foreldre.
Under hver gruppe vil deltakerne fylle ut Yoga Experience Form ved hver økt. Posttestene vil bli gjennomført på slutten av det sjette gruppemøtet. De vil inkludere alle pretest-spørreskjemaene, så vel som Therapeutic Factors Inventory-Cohesiveness Scale og Working Alliance Inventory-Short Form- Bond Scale. Etter den siste gruppen vil pretest-, in- og posttestdata bli kodet og analysert for å bestemme spørsmålene som skal brukes til oppfølgingsintervjuene. To deltakere fra hver gruppe ved McMaster Children's Hospital vil bli bedt om å gjennomføre et oppfølgingsintervju med etterforskeren som vil vare omtrent 30 minutter. Deltakerne vil bli valgt med veldefinert symptomforbedring og dårlig respons på intervensjonen. Oppfølgingsintervjuene vil bli tatt opp på lyd. Vilje til lydopptak er nødvendig for deltakelse i oppfølgingsintervjuene, men ikke for deltakelse i den større gruppen. Tidsforpliktelsen for behandlingsgruppen er 540 minutter. Denne studien innebærer ikke ytterligere oppfølging etter behandling, bortsett fra klienter som melder seg frivillig til å delta i oppfølgingsintervjuene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C 1C4
- Hamilton Health Sciences
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Denver Children's Advocacy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 11 og 18 år
- Nåværende deltakelse i poliklinisk behandling ved Denver Children's Advocacy Center eller McMaster Children's Hospital (regionale og polikliniske tjenester).
- Historie med komplekse traumer med kliniske eller subkliniske PTSD-symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende personer.
- For tiden suicidal, morderisk eller psykotisk
- Betydelig stoffbruk (daglig eller større bruk av marihuana eller ukentlig eller større bruk av andre reseptfrie/ulovlige legemidler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppeyoga-intervensjon
Deltakerne vil delta i 6 90-minutters yogagrupper designet for å fremme temaer relatert til traumegjenoppretting (sikkerhet og grenser, styrke og kraft, selvhevdelse, intuisjon, tillit og fellesskap) ved å bruke oppmerksomhet, pustearbeid og fysiske yogastillinger.
|
Deltakerne vil delta i 6 90-minutters yogagrupper designet for å fremme temaer relatert til traumegjenoppretting (sikkerhet og grenser, styrke og kraft, selvhevdelse, intuisjon, tillit og fellesskap) ved å bruke oppmerksomhet, pustearbeid og fysiske yogastillinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i generelle psykiske helsesymptomer ved 6 uker
Tidsramme: Inngang & ved 6 uker
|
Youth Outcomes Questionnaire-Self Report (YOQ-SR) brukes til å evaluere behandlingsresultater basert på global symptomreduksjon (Wells, Burlingame, & Lambert, 2003).
YOQ er svært følsom for endringer, og enkeltpersoner blir bedt om å rapportere om symptomene sine i løpet av de siste syv dagene.
Spørreskjemaet med 64 elementer gir en total poengsum på -16 til 240 (på grunn av negative poengsum som gis for elementer med omvendt poengsum, er en negativ poengsum mulig).
Symptomene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra Aldri eller Nesten Aldri til Nesten Alltid eller Alltid.
Spørsmålene inkluderer: "Jeg vil være alene mer enn andre på samme alder", "Følelsene mine er sterke og endres raskt", "Jeg er rolig" og "Jeg tilgir ikke meg selv for ting jeg har gjort galt."
YOQ-SR ble valgt på grunn av dens brukervennlighet, korte administrasjonstid, følsomhet for endringer og tidligere data som støtter sterk pålitelighet og validitet (Wells, Burlingame, & Lambert, 2003).
|
Inngang & ved 6 uker
|
|
Endring fra baseline i PTSD-symptomer
Tidsramme: Inngang & ved 6 uker
|
Child PTSD Symptom Scale (CPSS) vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer hos barn 8-18 basert på Diagnostic and Statistical Manual eller Mental Disorders, 4. utgave diagnostiske kriterier (Foa, Johnson, Feeny, & Treadwell, 2001).
Den inkluderer 17 elementer som kartlegger diagnostiske kriterier, og 7 elementer som vurderer funksjonssvikt forårsaket av PTSD-symptomene.
Det kan fullføres på 10 minutter.
Del én av spørreskjemaet involverer en 4-punkts Likert-lignende skala (fra 0=ikke i det hele tatt eller bare én gang til 3=5 eller flere ganger i uken/nesten alltid), og del to involverer dikotome spørsmål.
Tiltaket gir en totalskåre fra 0 til 51 med en klinisk cutoff på 15, og gir også tre subskala-skårer for gjenopplevelse, unngåelse og hyperarousal.
Tiltaket er relativt tidssensitivt og ber respondentene angi hvor mange ganger et problem har plaget henne de siste to ukene.
|
Inngang & ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i traumerelaterte tro
Tidsramme: Inngang & og ved 6 uker
|
Forfatteren utviklet et bekreftelsesspørreskjema som tilsvarer bekreftelsene/mantraene som ble brukt i hver gruppe.
For eksempel inkluderte bekreftelser "Jeg tror at jeg har rett til å være trygg", "Jeg kan si nei til andre når de trenger seg inn i mitt personlige rom," og "Jeg føler at jeg er sterk."
I tillegg ble det inkludert to generelle spørsmål som ble spurt om klientens evne til å regulere sine følelser og ha ferdigheter som hjelper henne å mestre traumene sine.
Svarene scores på en 5-punkts Likert-skala med poeng fra 1= helt uenig til 5= helt enig.
Totalpoengsummen for dette spørreskjemaet varierer fra 10 til 50.
|
Inngang & og ved 6 uker
|
|
Terapeutiske faktorer Inventar- Cohesiveness Scale
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Dette tiltaket ble valgt for å adressere potensielle effekter av gruppesamhold som bidro til studieresultatene for å kontrollere denne effekten, og vil bli gitt etter gruppeintervensjonen.
Cohesiveness-skalaen med ni elementer måler sosio-emosjonelle aspekter ved gruppesamhold (MacNair-Semands & Lese, 2000), og trekker på Yaloms (1995) terapeutiske faktorer.
Svarene er vurdert på en 7-punkts Likert-lignende skala fra helt uenig=1 til helt enig=7.
Elementer inkluderer "Jeg føler meg akseptert av gruppen", "Jeg føler tilhørighet i gruppen" og "Vi stoler på hverandre i gruppen min."
Tidligere test-retest reliabilitet på 0,93 ble rapportert, samt et tidligere nivå på 0,90 (MacNair-Semands & Lese, 2000).
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Working Alliance Inventory- Short Form- Bond Scale
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
The Working Alliance Inventory - Short Form (WAI-S) (Tracey & Kokotovic, 1989) er et 12-element 5-punkts Likert-mål avledet fra den originale 36-element-versjonen (Horvath & Greenberg, 1989) som vurderer de tre dimensjonene til avtale om relevante terapeutiske oppgaver (Tasks), enighet om terapeutiske mål (Goals), og utvikling av affektive bånd mellom klient og terapeut (Bond).
Tracey og Kokotovic (1989) rapporterte bevis som støtter konstruksjonsvaliditeten til WAI – Short Form, samt høye interne konsistensestimater fra 0,83 til 0,98 for de tre faktorene.
Denne studien bruker 4-element obligasjonsskalaen for å kontrollere effekten av den terapeutiske alliansen på gruppen.
Elementer inkluderer "Jeg tror ___ liker meg," og "Jeg føler at ____ setter pris på meg."
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Intervjuer for å vurdere fordeler og begrensninger ved gruppeyoga-intervensjonen etter gruppe
Tidsramme: Etter 6 ukers intervensjon
|
Oppfølgende kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med en undergruppe av gruppedeltakere.
Det vil bli valgt et jevnt antall deltakere fra hver gruppe, og det vil bli forsøkt balansert antall deltakere med PTSD-diagnoser og med subkliniske symptomer og de som hadde nytte av gruppen og ikke gjorde det.
Spørsmål inkluderer: 1.
På hvilke måter tror du yoga bidro til opplevelsen til denne gruppen?
2. På hvilke måter tror du å være i en gruppe påvirket denne opplevelsen?
3. Ville du gjort denne gruppen igjen hvis den ble tilbudt?
Hvorfor eller hvorfor ikke? 4. Hva var noen viktige ting/det viktigste du lærte om deg selv fra disse øktene?
5. Hva var ikke nyttig for deg med disse øktene?
6. Var noen av temaene lettere eller vanskeligere å forholde seg til enn andre?
|
Etter 6 ukers intervensjon
|
|
Skjema for ukentlige yogaopplevelser
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Under hver økt vil klientene fylle ut et Yoga Experiences-skjema som vurderer nivåene deres av ro kontra nød på en skala fra 1 til 10 før gruppen og deretter følger gruppen, samt kommentere innholdet i gruppen som de syntes var nyttig og vanskelig, som kom inn i deres bevissthet, og at de ønsker å øve igjen.
|
Ukentlig i 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Cynthia McRae, PhD, University of Denver
- Studieleder: Paulo Pires, PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Foa EB, Johnson KM, Feeny NC, Treadwell KR. The child PTSD Symptom Scale: a preliminary examination of its psychometric properties. J Clin Child Psychol. 2001 Sep;30(3):376-84. doi: 10.1207/S15374424JCCP3003_9.
- Copeland WE, Keeler G, Angold A, Costello EJ. Traumatic events and posttraumatic stress in childhood. Arch Gen Psychiatry. 2007 May;64(5):577-84. doi: 10.1001/archpsyc.64.5.577.
- Dale, L. P., Carroll, L. E., Galen, G. C., Schein, R., Bliss, A., Mattison, A. M., & Neace, W. P. (2011). Yoga practice may buffer the deleterious effects of abuse on women's self-concept and dysfunctional coping. Journal of Aggression, Maltreatment, & Trauma, 20, 89-101.
- D'Andrea W, Ford J, Stolbach B, Spinazzola J, van der Kolk BA. Understanding interpersonal trauma in children: why we need a developmentally appropriate trauma diagnosis. Am J Orthopsychiatry. 2012 Apr;82(2):187-200. doi: 10.1111/j.1939-0025.2012.01154.x.
- Dick AM, Niles BL, Street AE, DiMartino DM, Mitchell KS. Examining mechanisms of change in a yoga intervention for women: the influence of mindfulness, psychological flexibility, and emotion regulation on PTSD symptoms. J Clin Psychol. 2014 Dec;70(12):1170-82. doi: 10.1002/jclp.22104. Epub 2014 May 28.
- Emerson, D., Sharma, R., Chaudhry, S. & Turner, J. (2009). Trauma-sensitive yoga: Principles, practice, and research. International Journal of Yoga Therapy, 19, 123-128.
- Koenigs M, Grafman J. Posttraumatic stress disorder: the role of medial prefrontal cortex and amygdala. Neuroscientist. 2009 Oct;15(5):540-8. doi: 10.1177/1073858409333072. Epub 2009 Apr 9.
- Horvath, A. O., Greenberg, L. S. (1989). Development and validation of the Working Alliance Inventory. Journal of Counseling Psychology, 36(2), 223-233.
- Lilly, M., & Hedlund, J. (2010). Yoga therapy in practice: Healing childhood sexual abuse with yoga. International Journal of Yoga Therapy, 20, 120-130.
- MacNair-Semands, R. R., & Lese, K. P. (2000). Interpersonal problems and the perception of therapeutic factors in group therapy. Small Group Research, 31(2), 158-174.
- McLaughlin KA, Koenen KC, Hill ED, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Trauma exposure and posttraumatic stress disorder in a national sample of adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Aug;52(8):815-830.e14. doi: 10.1016/j.jaac.2013.05.011. Epub 2013 Jun 25.
- McRae, K., Ochsner, K. N., & Gross, J. J. (2011). The reason in passion: A social cognitive neuroscience approach to emotion regulation (Chapter 10). In Handbook of Self-Regulation, Second Edition: Research, Theory, and Applications. New York: The Guilford Press.
- Michalsen A, Jeitler M, Brunnhuber S, Ludtke R, Bussing A, Musial F, Dobos G, Kessler C. Iyengar yoga for distressed women: a 3-armed randomized controlled trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:408727. doi: 10.1155/2012/408727. Epub 2012 Sep 25.
- Mitchell KS, Dick AM, DiMartino DM, Smith BN, Niles B, Koenen KC, Street A. A pilot study of a randomized controlled trial of yoga as an intervention for PTSD symptoms in women. J Trauma Stress. 2014 Apr;27(2):121-8. doi: 10.1002/jts.21903. Epub 2014 Mar 25.
- Neumann, D. A., Houskamp, B. M., Pollock, V. E., & Briere, J. (1996). The long-term sequelae of childhood sexual abuse in women: A meta-analytic review. Child Maltreatment, 1(1), 6-16.
- Pelcovitz D, Kaplan S, Goldenberg B, Mandel F, Lehane J, Guarrera J. Post-traumatic stress disorder in physically abused adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1994 Mar-Apr;33(3):305-12. doi: 10.1097/00004583-199403000-00002.
- Perry, B. D. (2009). Examining child maltreatment through a neurodevelopmental lens: Clinical applications of the Neurosequential Model of Therapeutics. Journal of Loss & Trauma, 14, 240-255.
- Tracey, T. J., & Kokotovic, A. M. (1989). Factor structure of the Working Alliance Inventory. Psychological Assessment, 1, 207- 210.
- Van Ameringen M, Mancini C, Patterson B, Boyle MH. Post-traumatic stress disorder in Canada. CNS Neurosci Ther. 2008 Fall;14(3):171-81. doi: 10.1111/j.1755-5949.2008.00049.x.
- van der Kolk, B. A. (2005). Developmental trauma disorder. Psychiatric Annals, 35(5), 401-408.
- van der Kolk BA. Clinical implications of neuroscience research in PTSD. Ann N Y Acad Sci. 2006 Jul;1071:277-93. doi: 10.1196/annals.1364.022.
- van der Kolk BA, Stone L, West J, Rhodes A, Emerson D, Suvak M, Spinazzola J. Yoga as an adjunctive treatment for posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2014 Jun;75(6):e559-65. doi: 10.4088/JCP.13m08561.
- Wells, M. G., Burlingame, G. M., & Lambert, P. M. (2003). Y-OQ-SR2.0: Administration & Scoring Manual. Salt Lake City, UT: OQ Measures, LLC.
- Yalom, I. D. (1995). The Theory and Practice of Group Psychotherapy. New York: Basic Books.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 700871-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .