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Un essai clinique pour comparer les agents topiques chez les adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée (DA)

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai clinique exploratoire pour évaluer une conception de comparaison intra-patient d'agents topiques chez des adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée

Un essai clinique exploratoire pour évaluer une conception de comparaison intra-patient d'agents topiques chez les adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de lésion multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée par le véhicule, à l'insu de l'investigateur et stable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Israël
      • Netanya, Israël, 42701
        • Beit Harofim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet atteint d'une MA légère à modérée
  • Quatre AT comparables
  • TSS d'au moins 5 sur tous les TA
  • Différence de TSS non supérieure à 2 entre les TA
  • Signe score érythème ≥ 2 entre les TA
  • Les TA doivent être espacés d'au moins 2 cm

Critère d'exclusion:

  • L'avis de l'enquêteur
  • Type de peau Fitzpatrick> 5
  • Traitement topique (c'est-à-dire sur les AT) avec des médicaments interdits
  • Traitement systémique avec des médicaments interdits
  • Photothérapie dans les délais interdits
  • Utilisation d'émollients dans les délais interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Crème de pimécrolimus
Pimecrolimus 1% crème une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Crème de pimécrolimus
Autres noms:
  • Elidel
Comparateur actif: Crème de dipropionate de bétaméthasone
Crème de dipropionate de bétaméthasone à 0,05 % une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Crème de dipropionate de bétaméthasone
Autres noms:
  • Diprosone
  • Diprolène
Comparateur actif: Crème au propionate de clobétasol
Propionate de clobétasol crème à 0,05 % une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Crème au propionate de clobétasol
Autres noms:
  • Dermovate
Comparateur placebo: Glaxal Base véhicule crème
Véhicule crème Glaxal Base une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Glaxal Base véhicule crème
Autres noms:
  • crème émolliente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total des signes (TSS)
Délai: 14 jours
Modification du TSS à la fin du traitement par rapport à la ligne de base
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma Guttmann, MD, Icahn School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (Estimé)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXP-1184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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