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Un ensayo clínico para comparar agentes tópicos en adultos con dermatitis atópica (DA) de leve a moderada

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma

Un ensayo clínico exploratorio para evaluar un diseño de comparación intrapaciente de agentes tópicos en adultos con dermatitis atópica de leve a moderada

Un ensayo clínico exploratorio para evaluar un diseño de comparación intrapaciente de agentes tópicos en adultos con dermatitis atópica de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño de lesión estable, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado por vehículo, cegado por el investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Israel
      • Netanya, Israel, 42701
        • Beit Harofim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con EA de leve a moderada
  • Cuatro TA comparables
  • TSS de al menos 5 en todos los TA
  • Diferencia en TSS no mayor a 2 entre los TA
  • Signo de puntuación de eritema ≥ 2 entre los TA
  • Los TA deben estar separados por al menos 2 cm.

Criterio de exclusión:

  • opinión del investigador
  • Tipo de piel Fitzpatrick >5
  • Tratamiento tópico (es decir, sobre los TA) con medicamentos prohibidos
  • Tratamiento sistémico con medicamentos prohibidos
  • Fototerapia dentro del plazo prohibido
  • Uso de emolientes dentro de los plazos prohibidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Crema de pimecrolimús
Crema de pimecrolimus al 1% una vez al día durante 14 días
Droga: Crema de pimecrolimús
Otros nombres:
  • Elidel
Comparador activo: Crema de dipropionato de betametasona
Crema de dipropionato de betametasona al 0,05 % una vez al día durante 14 días
Droga: Crema de dipropionato de betametasona
Otros nombres:
  • Diprosona
  • Diprolene
Comparador activo: Crema de propionato de clobetasol
Crema de propionato de clobetasol al 0,05 % una vez al día durante 14 días
Droga: Crema de propionato de clobetasol
Otros nombres:
  • Dermovate
Comparador de placebos: Glaxal Base crema vehículo
Glaxal Base crema vehículo una vez al día durante 14 días
Droga: Glaxal Base crema vehículo
Otros nombres:
  • crema emoliente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de signos (TSS)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio de TSS al final del tratamiento en relación con la línea de base
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Guttmann, MD, Icahn School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EXP-1184

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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