Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å sammenligne aktuelle midler hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitt (AD)

1. mai 2017 oppdatert av: LEO Pharma

En eksplorativ klinisk studie for å evaluere en intrapasientsammenligningsdesign av aktuelle midler hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitt

En eksplorativ klinisk studie for å evaluere et sammenligningsdesign for intrapasienter av aktuelle midler hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, prospektiv, randomisert, kjøretøykontrollert, etterforskerblindet, stabil lesjonsdesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Israel
      • Netanya, Israel, 42701
        • Beit Harofim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med mild til moderat AD
  • Fire sammenlignbare TA-er
  • TSS på minst 5 på alle TAer
  • Forskjellen i TSS ikke større enn 2 mellom TAene
  • Tegnscore erytem ≥ 2 mellom TA-ene
  • TA-er bør være minst 2 cm fra hverandre

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskerens mening
  • Fitzpatrick hudtype >5
  • Aktuell (dvs. på TAs) behandling med forbudte medisiner
  • Systemisk behandling med forbudte medisiner
  • Fototerapi innen forbudt tidsramme
  • Bruk av mykgjøringsmidler innen forbudt tidsramme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pimecrolimus krem
Pimecrolimus 1% krem ​​én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Pimecrolimus krem
Andre navn:
  • Elidel
Aktiv komparator: Betametasondipropionatkrem
Betametasondipropionat 0,05 % krem ​​en gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Betametasondipropionatkrem
Andre navn:
  • Diproson
  • Diprolene
Aktiv komparator: Clobetasol propionatkrem
Clobetasol propionat 0,05% krem ​​en gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Clobetasol propionatkrem
Andre navn:
  • Dermovate
Placebo komparator: Glaxal Base krembil
Glaxal Base krembil én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Glaxal Base krembil
Andre navn:
  • mykgjørende krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Sign Score (TSS) endring
Tidsramme: 14 dager
TSS-endring ved behandlingsslutt i forhold til baseline
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma Guttmann, MD, Icahn School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXP-1184

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pimecrolimus krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere