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Eine klinische Studie zum Vergleich topischer Wirkstoffe bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD)

1. Mai 2017 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine explorative klinische Studie zur Bewertung eines Intra-Patienten-Vergleichsdesigns von topischen Wirkstoffen bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Eine explorative klinische Studie zur Bewertung eines Intra-Patienten-Vergleichsdesigns von topischen Wirkstoffen bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrisches, prospektives, randomisiertes, Vehikel-kontrolliertes, Untersucher-verblindetes, stabiles Läsionsdesign.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Netanya, Israel, 42701
        • Beit Harofim
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit leichter bis mittelschwerer AD
  • Vier vergleichbare TAs
  • TSS von mindestens 5 auf allen TAs
  • Unterschied im TSS nicht größer als 2 zwischen den TAs
  • Sign-Score-Erythem ≥ 2 zwischen den TAs
  • TAs sollten mindestens 2 cm voneinander entfernt sein

Ausschlusskriterien:

  • Meinung des Ermittlers
  • Fitzpatrick-Hauttyp >5
  • Topische (d.h. auf den TAs) Behandlung mit verbotenen Medikamenten
  • Systemische Behandlung mit verbotenen Medikamenten
  • Phototherapie innerhalb verbotener Zeiträume
  • Verwendung von Weichmachern innerhalb eines verbotenen Zeitrahmens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pimecrolimus-Creme
Pimecrolimus 1 % Creme einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Pimecrolimus-Creme
Andere Namen:
  • Elidel
Aktiver Komparator: Betamethasondipropionat-Creme
Betamethasondipropionat 0,05 % Creme einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Betamethasondipropionat-Creme
Andere Namen:
  • Diproson
  • Diprolen
Aktiver Komparator: Clobetasolpropionat-Creme
Clobetasolpropionat 0,05 % Creme einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Clobetasolpropionat-Creme
Andere Namen:
  • Dermovieren
Placebo-Komparator: Glaxal Base Cremeträger
Glaxal Base Cremevehikel einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Glaxal Base Cremeträger
Andere Namen:
  • weichmachende Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Sign Score (TSS)-Änderung
Zeitfenster: 14 Tage
TSS-Änderung am Ende der Behandlung im Verhältnis zum Ausgangswert
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Guttmann, MD, Icahn School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXP-1184

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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