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Um ensaio clínico para comparar agentes tópicos em adultos com dermatite atópica (DA) leve a moderada

1 de maio de 2017 atualizado por: LEO Pharma

Um ensaio clínico exploratório para avaliar um desenho de comparação intrapaciente de agentes tópicos em adultos com dermatite atópica leve a moderada

Um ensaio clínico exploratório para avaliar um desenho de comparação intrapaciente de agentes tópicos em adultos com dermatite atópica leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto de lesão estável multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por veículo, cego para o investigador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Israel
      • Netanya, Israel, 42701
        • Beit Harofim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito com DA leve a moderada
  • Quatro TAs comparáveis
  • TSS de pelo menos 5 em todos os TAs
  • Diferença no TSS não superior a 2 entre os TAs
  • Pontuação do sinal eritema ≥ 2 entre os TAs
  • Os TAs devem ter pelo menos 2 cm de distância

Critério de exclusão:

  • opinião do investigador
  • Fitzpatrick tipo de pele >5
  • Tratamento tópico (ou seja, nos TAs) com medicamentos proibidos
  • Tratamento sistêmico com medicamentos proibidos
  • Fototerapia dentro do prazo proibido
  • Uso de emolientes em prazos proibidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Creme de pimecrolimo
Pimecrolimus 1% creme uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: Creme de pimecrolimo
Outros nomes:
  • Elidel
Comparador Ativo: Dipropionato de betametasona creme
Dipropionato de betametasona 0,05% creme uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: Dipropionato de betametasona creme
Outros nomes:
  • Diprosona
  • Diproleno
Comparador Ativo: Propionato de clobetasol creme
Propionato de clobetasol 0,05% creme uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: Propionato de clobetasol creme
Outros nomes:
  • Dermovate
Comparador de Placebo: Creme Base Glaxal veículo
Glaxal Base creme veículo uma vez por dia durante 14 dias
Medicamento: Creme Base Glaxal veículo
Outros nomes:
  • creme emoliente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total do sinal (TSS)
Prazo: 14 dias
Mudança de TSS no final do tratamento em relação à linha de base
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Guttmann, MD, Icahn School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EXP-1184

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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