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Uno studio clinico per confrontare gli agenti topici negli adulti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio clinico esplorativo per valutare un disegno di confronto intrapaziente di agenti topici negli adulti con dermatite atopica da lieve a moderata

Uno studio clinico esplorativo per valutare un disegno di confronto intrapaziente di agenti topici negli adulti con dermatite atopica da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design della lesione stabile, multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato dal veicolo, in cieco per l'investigatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Israele
      • Netanya, Israele, 42701
        • Beit Harofim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con AD da lieve a moderato
  • Quattro TA comparabili
  • TSS di almeno 5 su tutti i TA
  • Differenza di TSS non superiore a 2 tra i TA
  • Segno punteggio eritema ≥ 2 tra i TA
  • I TA devono essere distanziati di almeno 2 cm

Criteri di esclusione:

  • Il parere dell'investigatore
  • Tipo di pelle Fitzpatrick >5
  • Trattamento topico (cioè sui TA) con farmaci proibiti
  • Trattamento sistemico con farmaci proibiti
  • Fototerapia entro tempi proibiti
  • Uso di emollienti entro tempi proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crema di pimecrolimo
Pimecrolimus 1% crema una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Crema di pimecrolimo
Altri nomi:
  • Elidel
Comparatore attivo: Crema di betametasone dipropionato
Betametasone dipropionato 0,05% crema una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Crema di betametasone dipropionato
Altri nomi:
  • Diproson
  • Diprolene
Comparatore attivo: Crema propionato di Clobetasol
Clobetasol propionato crema allo 0,05% una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Crema propionato di Clobetasol
Altri nomi:
  • Dermovato
Comparatore placebo: Veicolo crema Glaxal Base
Veicolo crema Glaxal Base una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Veicolo crema Glaxal Base
Altri nomi:
  • crema emolliente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale dei segni (TSS).
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del TSS alla fine del trattamento rispetto al basale
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Guttmann, MD, Icahn School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXP-1184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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