Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące środki stosowane miejscowo u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AZS)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę projektu porównawczego leków stosowanych miejscowo u osób dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry u pacjentów

Eksploracyjne badanie kliniczne w celu oceny projektu porównawczego wewnątrz pacjenta środków miejscowych u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowy, prospektywny, randomizowany, kontrolowany nośnikiem, zaślepiony przez badacza, stabilny projekt zmiany chorobowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Netanya, Izrael, 42701
        • Beit Harofim
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z łagodnym do umiarkowanego AD
  • Cztery porównywalne TA
  • TSS co najmniej 5 na wszystkich TA
  • Różnica w TSS nie większa niż 2 między TA
  • Rumień w ocenie objawów ≥ 2 między TA
  • TA powinny być oddalone od siebie o co najmniej 2 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Opinia śledczego
  • Typ skóry Fitzpatricka >5
  • Miejscowe (tj. na TA) leczenie zabronionymi lekami
  • Leczenie systemowe za pomocą leków zabronionych
  • Fototerapia w zabronionych ramach czasowych
  • Stosowanie emolientów w zabronionych ramach czasowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krem pimekrolimusowy
Pimekrolimus 1% krem ​​raz dziennie przez 14 dni
Lek: Krem pimekrolimusowy
Inne nazwy:
  • Elidel
Aktywny komparator: Krem z dipropionianem betametazonu
Dipropionian betametazonu 0,05% krem ​​raz dziennie przez 14 dni
Lek: Krem z dipropionianem betametazonu
Inne nazwy:
  • Diprozon
  • Diprolen
Aktywny komparator: Propionian klobetazolu w kremie
Propionian klobetazolu 0,05% krem ​​raz dziennie przez 14 dni
Lek: Propionian klobetazolu w kremie
Inne nazwy:
  • Dermowat
Komparator placebo: Podstawa kremu Glaxal Base
Glaxal Base krem ​​nośny raz dziennie przez 14 dni
Lek: Podstawa kremu Glaxal Base
Inne nazwy:
  • krem zmiękczający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego znaku (TSS).
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiana TSS na koniec leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Guttmann, MD, Icahn School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXP-1184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj