Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání topických látek u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD)

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Průzkumná klinická studie k vyhodnocení intra-pacientského srovnávacího designu topických látek u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Průzkumná klinická studie k vyhodnocení intrapatientového srovnávacího designu topických látek u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrické, prospektivní, randomizované, vehikulem kontrolované, vyšetřovatelem zaslepené, stabilní design léze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Netanya, Izrael, 42701
        • Beit Harofim
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s mírnou až středně těžkou AD
  • Čtyři srovnatelné CK
  • TSS minimálně 5 na všech CK
  • Rozdíl v TSS není větší než 2 mezi CK
  • Signální skóre erytém ≥ 2 mezi TA
  • TA by měly být od sebe vzdáleny alespoň 2 cm

Kritéria vyloučení:

  • Názor vyšetřovatele
  • Typ pleti Fitzpatrick >5
  • Lokální (tj. na TA) léčba zakázanými léky
  • Systémová léčba zakázanými léky
  • Fototerapie v zakázaném časovém rámci
  • Použití změkčovadel v zakázaném časovém rámci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pimecrolimusový krém
Pimecrolimus 1% krém jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Pimecrolimusový krém
Ostatní jména:
  • Elidel
Aktivní komparátor: Betamethason dipropionátový krém
Betamethason dipropionát 0,05% krém jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Betamethason dipropionátový krém
Ostatní jména:
  • Diprosone
  • Diprolen
Aktivní komparátor: Clobetasol propionátový krém
Clobetasol propionát 0,05% krém jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Clobetasol propionátový krém
Ostatní jména:
  • Dermovate
Komparátor placeba: Krémové vozidlo Glaxal Base
Vehikulum krému Glaxal Base jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Krémové vozidlo Glaxal Base
Ostatní jména:
  • změkčující krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre (TSS).
Časové okno: 14 dní
Změna TSS na konci léčby ve vztahu k výchozí hodnotě
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Guttmann, MD, Icahn School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXP-1184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Pimecrolimusový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit