Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для сравнения местных агентов у взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести (AD)

1 мая 2017 г. обновлено: LEO Pharma

Исследовательское клиническое исследование для оценки сравнительного дизайна препаратов для местного применения у взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

Исследовательское клиническое исследование для оценки сравнительного дизайна препаратов для местного применения у взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровый, проспективный, рандомизированный, контролируемый транспортным средством, слепой для исследователя, стабильный дизайн поражения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Netanya, Израиль, 42701
        • Beit Harofim
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с БА легкой и средней степени тяжести
  • Четыре сопоставимых ТА
  • TSS не менее 5 на всех TA
  • Разница в TSS не более 2 между ТА
  • Признак эритемы ≥ 2 между ТА
  • ТА должны быть на расстоянии не менее 2 см друг от друга.

Критерий исключения:

  • Мнение следователя
  • Тип кожи по Фитцпатрику >5
  • Местное (т.е. на ТП) лечение запрещенными препаратами
  • Системное лечение запрещенными препаратами
  • Фототерапия в запрещенные сроки
  • Использование смягчающих средств в запрещенные сроки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пимекролимус крем
Пимекролимус 1% крем один раз в день в течение 14 дней
Лекарство: Пимекролимус крем
Другие имена:
  • Элидел
Активный компаратор: Бетаметазона дипропионат крем
Бетаметазона дипропионат 0,05% крем один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Бетаметазона дипропионат крем
Другие имена:
  • Дипрозон
  • Дипролен
Активный компаратор: Клобетазола пропионат крем
Клобетазола пропионат 0,05% крем один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Клобетазола пропионат крем
Другие имена:
  • Дермовейт
Плацебо Компаратор: Крем-основа Glaxal Base
Крем-носитель Glaxal Base один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Крем-основа Glaxal Base
Другие имена:
  • смягчающий крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки знака (TSS)
Временное ограничение: 14 дней
Изменение TSS в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Emma Guttmann, MD, Icahn School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXP-1184

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пимекролимус крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться