Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om topische middelen te vergelijken bij volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis (AD)

1 mei 2017 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een verkennend klinisch onderzoek ter evaluatie van een intra-patiëntvergelijkingsontwerp van topische middelen bij volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis

Een verkennend klinisch onderzoek ter evaluatie van een intra-patiëntvergelijkingsontwerp van topische middelen bij volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, door de onderzoeker geblindeerd, stabiel laesieontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
  • Israël
      • Netanya, Israël, 42701
        • Beit Harofim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met milde tot matige AD
  • Vier vergelijkbare TA's
  • TSS van minimaal 5 op alle TA's
  • Verschil in TSS niet groter dan 2 tussen de TA's
  • Tekenscore erytheem ≥ 2 tussen de TA's
  • TA's moeten minimaal 2 cm uit elkaar staan

Uitsluitingscriteria:

  • De mening van de onderzoeker
  • Fitzpatrick huidtype >5
  • Topische (d.w.z. op de TA's) behandeling met verboden medicijnen
  • Systemische behandeling met verboden medicijnen
  • Fototherapie binnen verboden tijdsbestek
  • Gebruik van verzachtende middelen binnen verboden tijdsbestek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pimecrolimus crème
Pimecrolimus 1% crème eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Pimecrolimus crème
Andere namen:
  • Elidel
Actieve vergelijker: Betamethasondipropionaat crème
Betamethasondipropionaat 0,05% crème eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Betamethasondipropionaat crème
Andere namen:
  • Diproson
  • Diproleen
Actieve vergelijker: Clobetasol propionaat crème
Clobetasolpropionaat 0,05% crème eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Clobetasol propionaat crème
Andere namen:
  • Dermovaat
Placebo-vergelijker: Glaxal Base crème voertuig
Glaxal Base cream voertuig eenmaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Glaxal Base crème voertuig
Andere namen:
  • verzachtende crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Sign Score (TSS) verandering
Tijdsspanne: 14 dagen
TSS-verandering aan het einde van de behandeling ten opzichte van de uitgangswaarde
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Guttmann, MD, Icahn School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXP-1184

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Pimecrolimus crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren