Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az enyhe és közepes fokú atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő felnőtteknél a helyi szerek összehasonlítására

2017. május 1. frissítette: LEO Pharma

Feltáró klinikai vizsgálat az enyhe-közepes fokú atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek helyi szerek összehasonlító tervezésének kiértékelésére

Feltáró klinikai vizsgálat az enyhe-közepes fokú atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél a helyileg alkalmazott szerek betegen belüli összehasonlításának kiértékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, prospektív, randomizált, jármű által vezérelt, vizsgáló által vakított, stabil léziótervezés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Netanya, Izrael, 42701
        • Beit Harofim
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe-közepes fokú AD-ben szenvedő alany
  • Négy hasonló TA
  • Legalább 5 TSS minden TA-n
  • A TSS-ben a különbség nem nagyobb, mint 2 a TA-k között
  • Jel pontszám erythema ≥ 2 a TA-k között
  • A TA-k legalább 2 cm-re legyenek egymástól

Kizárási kritériumok:

  • A nyomozó véleménye
  • Fitzpatrick bőrtípus >5
  • Helyi (azaz a TA-kon) kezelés tiltott gyógyszerekkel
  • Szisztémás kezelés tiltott gyógyszerekkel
  • Fényterápia tiltott időn belül
  • Bőrpuhító szerek használata tiltott időn belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pimecrolimus krém
Pimecrolimus 1% krém naponta egyszer 14 napon keresztül
Drog: Pimecrolimus krém
Más nevek:
  • Elidel
Aktív összehasonlító: Betametazon-dipropionát krém
Betametazon-dipropionát 0,05% krém naponta egyszer 14 napon keresztül
Drog: Betametazon-dipropionát krém
Más nevek:
  • Diprozon
  • Diprolén
Aktív összehasonlító: Clobetasol propionát krém
Clobetasol propionate 0,05% krém naponta egyszer 14 napon keresztül
Drog: Clobetasol propionát krém
Más nevek:
  • Dermovate
Placebo Comparator: Glaxal Base krémjármű
Glaxal Base krémjármű naponta egyszer 14 napon keresztül
Drog: Glaxal Base krémjármű
Más nevek:
  • bőrpuhító krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes előjel pontszám (TSS) változás
Időkeret: 14 nap
TSS változás a kezelés végén az alapvonalhoz képest
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emma Guttmann, MD, Icahn School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXP-1184

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Pimecrolimus krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel