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Mesures PROMIS dans la pratique des soins primaires

3 avril 2017 mis à jour par: Kurt Kroenke, Indiana University

Intégrer les mesures des symptômes PROMIS dans la pratique des soins primaires

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de fournir aux médecins les scores de l'échelle de profil PROMIS (par exemple, sommeil, douleur, anxiété, dépression, énergie/fatigue) sur les symptômes des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes SPADE (sommeil, douleur, anxiété, dépression et énergie/fatigue) sont les symptômes les plus courants mais sous-traités dans la pratique clinique. En utilisant les échelles de profil PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) comme mesure des symptômes SPADE, cette étude déterminera l'efficacité de la fourniture aux cliniciens des scores de symptômes des patients, identifiera les obstacles et les facilitateurs à l'utilisation clinique de ces scores et évaluera la propriétés psychométriques des échelles de profil PROMIS dans une population de soins primaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients

  • Adultes ≥ 18 ans,
  • Recevoir des soins d'un médecin de premier recours participant
  • Signalez un niveau de gravité modéré (≥ 4 sur une échelle de 0 à 10) pour au moins un des 5 symptômes (sommeil, douleur, anxiété, dépression, énergie/fatigue) sur la base d'un outil de dépistage à 5 éléments.

Médecins

  • Médecins de soins primaires au sein des systèmes de santé de l'université de l'Indiana et d'Eskenazi

Critère d'exclusion:

Les patients

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients qui ne reçoivent pas de soins d'un médecin de premier recours participant
  • Patients présentant un niveau de gravité inférieur à modéré (moins de 4 sur une échelle de 0 à 10 éléments) pour chacun des 5 symptômes (sommeil, douleur, anxiété, dépression, énergie/fatigue) sur la base d'un outil de dépistage à 5 éléments.

Médecins :

  • Médecins de soins primaires qui ne pratiquent pas au sein des systèmes de santé de l'université de l'Indiana ou d'Eskenazi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de commentaires
Patients dont le clinicien a reçu les scores de symptômes PROMIS de base au moment de leur visite à la clinique
Autre: Groupe de commentaires
L'intervention consistera en une rétroaction fournie aux cliniciens sous la forme des scores PROMIS de base des patients
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients dont le clinicien n'a pas reçu les scores de symptômes PROMIS de base au moment de leur visite à la clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score T composite PROMIS au suivi de 3 mois
Délai: ligne de base et suivi de 3 mois
Le questionnaire PROMIS de 20 items (composé d'échelles de 4 items pour chacun des 5 symptômes SPADE) a été administré aux participants au départ et à 3 mois de suivi. PROMIS évalue dans quelle mesure les patients éprouvent des problèmes de symptômes SPADE au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité des symptômes. Pour évaluer les effets de la rétroaction sur l'amélioration des symptômes de SPADE, les différences de groupe dans la variation des scores T composites PROMIS entre le départ et le suivi à 3 mois (score T PROMIS de base - score T PROMIS à 3 mois) ont été calculées. Les scores de changement positifs indiquent une amélioration des symptômes.
ligne de base et suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score T du sommeil PROMIS au suivi de 3 mois
Délai: ligne de base et suivi de 3 mois
La sous-échelle PROMIS à 4 items pour le sommeil a été administrée aux participants au départ et à 3 mois de suivi. La sous-échelle du sommeil mesure la mesure dans laquelle les patients éprouvent des problèmes de sommeil au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés reflètent des problèmes de sommeil plus graves. Pour évaluer les effets de la rétroaction sur le sommeil, les différences de groupe dans l'évolution des T-scores de sommeil PROMIS entre le départ et le suivi à 3 mois (score T de sommeil PROMIS de base - score T de sommeil PROMIS sur 3 mois) ont été calculées. Des scores de changement positifs indiquent une amélioration du sommeil.
ligne de base et suivi de 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le score T PROMIS de la douleur lors du suivi de 3 mois
Délai: ligne de base et suivi de 3 mois
La sous-échelle PROMIS à 4 éléments pour la douleur a été administrée aux participants au départ et à 3 mois de suivi. La sous-échelle de la douleur mesure la mesure dans laquelle les patients éprouvent des problèmes de douleur au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés reflètent une plus grande douleur. Pour évaluer les effets de la rétroaction sur la douleur, les différences de groupe dans l'évolution des T-scores PROMIS de la douleur entre le début et le suivi à 3 mois (score T-score de la douleur PROMIS de base - score T-score de la douleur PROMIS sur 3 mois) ont été calculées. Des scores de changement positifs indiquent une amélioration de la douleur.
ligne de base et suivi de 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le score T d'anxiété PROMIS au suivi de 3 mois
Délai: ligne de base et suivi de 3 mois
La sous-échelle PROMIS à 4 éléments pour l'anxiété a été administrée aux participants au départ et à 3 mois de suivi. La sous-échelle d'anxiété mesure la mesure dans laquelle les patients ont ressenti des symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés reflètent une plus grande anxiété. Pour évaluer les effets de la rétroaction sur l'anxiété, les différences de groupe dans l'évolution des scores T d'anxiété PROMIS entre le départ et le suivi à 3 mois (score T d'anxiété PROMIS de base - score T d'anxiété PROMIS sur 3 mois) ont été calculées. Les scores de changement positifs indiquent une amélioration de l'anxiété.
ligne de base et suivi de 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le score T de dépression PROMIS au suivi de 3 mois
Délai: ligne de base et suivi de 3 mois
La sous-échelle PROMIS à 4 éléments pour la dépression a été administrée aux participants au départ et à 3 mois de suivi. La sous-échelle de dépression mesure la mesure dans laquelle les patients ont ressenti des symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés reflètent une plus grande dépression. Pour évaluer les effets de la rétroaction sur la dépression, les différences de groupe dans l'évolution des scores T de dépression PROMIS entre le départ et le suivi à 3 mois (score T de dépression PROMIS de base - score T de dépression PROMIS sur 3 mois) ont été calculées. Des scores de changement positifs indiquent une amélioration de la dépression.
ligne de base et suivi de 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le score T de fatigue PROMIS au suivi de 3 mois
Délai: ligne de base et suivi de 3 mois
La sous-échelle PROMIS à 4 éléments pour la fatigue a été administrée aux participants au départ et à 3 mois de suivi. La sous-échelle de fatigue mesure la mesure dans laquelle les patients éprouvent des problèmes de fatigue au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Des scores plus élevés reflètent une plus grande fatigue. Pour évaluer les effets de la rétroaction sur la fatigue, les différences de groupe dans l'évolution des scores T de fatigue PROMIS entre le départ et le suivi à 3 mois (score T de fatigue PROMIS de base - score T de fatigue PROMIS sur 3 mois) ont été calculées. Des scores de changement positifs indiquent une amélioration de la fatigue.
ligne de base et suivi de 3 mois
Satisfaction du traitement au suivi de 3 mois
Délai: Suivi de 3 mois
Au suivi de 3 mois, la satisfaction au traitement a été évaluée. Cette mesure à 1 item évalue la satisfaction des patients à l'égard de la prise en charge globale de leurs symptômes sur une échelle de Likert à 5 points allant d'excellent à médiocre. Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus faible.
Suivi de 3 mois
Sommeil à 3 mois de suivi, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de l'insomnie de Pittsburgh (PIRS-2)
Délai: Suivi de 3 mois
Pour ce critère de jugement secondaire, les données ont été recueillies auprès du groupe dans son ensemble sans tenir compte de la randomisation. Ainsi, les données sont analysées pour le groupe dans son ensemble plutôt que séparément pour chaque bras. Au suivi de 3 mois, le sommeil a été évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'insomnie de Pittsburgh (PIRS-2). Le PIRS-2 mesure la qualité et la satisfaction du sommeil au cours de la semaine écoulée. Les scores possibles vont de 0 à 6, les scores les plus élevés reflétant un sommeil de mauvaise qualité.
Suivi de 3 mois
Douleur au suivi de 3 mois, mesurée par PEG
Délai: Suivi de 3 mois
Pour ce critère de jugement secondaire, les données ont été recueillies auprès du groupe dans son ensemble sans tenir compte de la randomisation. Ainsi, les données sont analysées pour le groupe dans son ensemble plutôt que séparément pour chaque bras. Au suivi de 3 mois, la douleur a été évaluée à l'aide du PEG à 3 items (Intensité de la douleur, Jouissance de la vie et Activité générale). Le PEG mesure l'intensité et l'interférence de la douleur au cours de la semaine écoulée. Les scores possibles vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une douleur et une interférence plus intenses.
Suivi de 3 mois
Anxiété au suivi de 3 mois, telle que mesurée par l'échelle des troubles anxieux généralisés (GAD-2)
Délai: Suivi de 3 mois
Pour ce critère de jugement secondaire, les données ont été recueillies auprès du groupe dans son ensemble sans tenir compte de la randomisation. Ainsi, les données sont analysées pour le groupe dans son ensemble plutôt que séparément pour chaque bras. Au suivi de 3 mois, l'anxiété a été évaluée à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée à 2 items (GAD-2). GAD-2 mesure la fréquence des symptômes d'anxiété au cours des 2 dernières semaines. Les scores possibles vont de 0 à 6, les scores les plus élevés reflétant une anxiété plus sévère.
Suivi de 3 mois
Dépression à 3 mois de suivi, telle que mesurée par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-2)
Délai: Suivi de 3 mois
Pour ce critère de jugement secondaire, les données ont été recueillies auprès du groupe dans son ensemble sans tenir compte de la randomisation. Ainsi, les données sont analysées pour le groupe dans son ensemble plutôt que séparément pour chaque bras. Au suivi de 3 mois, la dépression a été évaluée à l'aide du questionnaire de santé du patient à 2 points (PHQ-2). Le PHQ-2 mesure la fréquence des symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines. Les scores possibles vont de 0 à 6, les scores les plus élevés reflétant une dépression plus sévère.
Suivi de 3 mois
Fatigue au suivi de 3 mois, telle que mesurée par l'échelle de vitalité SF-36
Délai: Suivi de 3 mois
Pour ce critère de jugement secondaire, les données ont été recueillies auprès du groupe dans son ensemble sans tenir compte de la randomisation. Ainsi, les données sont analysées pour le groupe dans son ensemble plutôt que séparément pour chaque bras. Au suivi de 3 mois, la fatigue a été évaluée à l'aide de l'échelle de vitalité à 4 items SF-36 (Short Form-36 Healthy Survey). L'échelle de vitalité SF-36 mesure la fatigue et l'énergie au cours de la semaine écoulée. Les scores possibles vont de 0 à 100, les scores inférieurs reflétant une plus grande fatigue.
Suivi de 3 mois
Pourcentage de participants avec des tests de laboratoire commandés pour les symptômes SPADE lors de la visite de base à la clinique
Délai: ligne de base
Les dossiers médicaux électroniques ont été examinés pour déterminer le nombre de tests de laboratoire commandés pour les symptômes de SPADE lors de la visite de base à la clinique. Le pourcentage de participants dans chaque groupe avec 0 ou 1≤ tests de laboratoire commandés pour les symptômes SPADE au départ a été calculé.
ligne de base
Pourcentage de participants avec des tests radiologiques (RAD) commandés pour les symptômes SPADE lors de la visite de base à la clinique
Délai: ligne de base
Les dossiers médicaux électroniques ont été examinés pour déterminer le nombre de tests radiologiques (RAD) commandés pour les symptômes de SPADE lors de la visite de base à la clinique. Le pourcentage de participants dans chaque groupe avec 0 ou 1≤ tests RAD commandés pour les symptômes SPADE au départ a été calculé.
ligne de base
Pourcentage de participants avec des tests commandés (autres que des tests radiologiques et de laboratoire) pour les symptômes SPADE lors de la visite de base à la clinique
Délai: ligne de base
Les dossiers médicaux électroniques ont été examinés pour déterminer le nombre de tests commandés, autres que les tests radiologiques ou de laboratoire (par exemple, étude du sommeil), pour les symptômes de SPADE lors de la visite de base à la clinique. Le pourcentage de participants dans chaque groupe avec 0 ou 1≤ tests commandés pour les symptômes SPADE au départ a été calculé.
ligne de base
Pourcentage de participants avec des médicaments commandés pour les symptômes de SPADE lors de la visite de base à la clinique
Délai: ligne de base
Les dossiers médicaux électroniques ont été examinés pour déterminer le nombre de médicaments commandés pour les symptômes de SPADE lors de la visite de base à la clinique. Le pourcentage de participants dans chaque groupe avec 0, 1, 2 ou 3≤ médicaments commandés pour les symptômes SPADE au départ a été calculé.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kurt Kroenke, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (Estimation)

9 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1410447721

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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