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PROMIS-Maßnahmen in der Hausarztpraxis

3. April 2017 aktualisiert von: Kurt Kroenke, Indiana University

Einbeziehung von PROMIS-Symptommessungen in die Praxis der Primärversorgung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Bereitstellung von PROMIS Profile Scale-Scores (z. B. Schlaf, Schmerz, Angst, Depression, Energie/Müdigkeit) für Ärzte in Bezug auf die Symptome von Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SPADE-Symptome (Schlaf, Schmerz, Angst, Depression und Energie/Müdigkeit) sind die häufigsten, jedoch unterbehandelten Symptome in der klinischen Praxis. Unter Verwendung der PROMIS-Profilskalen (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) als Maß für SPADE-Symptome wird diese Studie die Wirksamkeit der Bereitstellung von Patientensymptom-Scores für Kliniker bestimmen, Hindernisse und Erleichterungen für die klinische Verwendung solcher Scores identifizieren und bewerten psychometrische Eigenschaften der PROMIS-Profilskalen in einer Grundversorgungspopulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre,
  • Betreuung durch einen teilnehmenden Hausarzt
  • Geben Sie einen mäßigen Schweregrad (≥ 4 auf einer Skala von 0 bis 10) für mindestens eines von 5 Symptomen (Schlaf, Schmerz, Angst, Depression, Energie/Müdigkeit) an, basierend auf einem 5-Punkte-Screener.

Ärzte

  • Hausärzte in den Gesundheitssystemen der Indiana University Health und Eskenazi

Ausschlusskriterien:

Patienten

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die nicht von einem teilnehmenden Hausarzt versorgt werden
  • Patienten mit weniger als mäßigem Schweregrad (weniger als 4 auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten) bei jedem der 5 Symptome (Schlaf, Schmerz, Angst, Depression, Energie/Müdigkeit), basierend auf einem 5-Punkte-Screener.

Ärzte:

  • Hausärzte, die nicht innerhalb der Indiana University Health oder Eskenazi Health Systems praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feedback-Gruppe
Patienten, deren Arzt zum Zeitpunkt ihres Klinikbesuchs die PROMIS-Symptomscores zu Studienbeginn erhalten hat
Sonstiges: Feedback-Gruppe
Die Intervention besteht aus Feedback, das den Ärzten in Form von PROMIS-Ausgangswerten der Patienten gegeben wird
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, deren Arzt zum Zeitpunkt ihres Klinikbesuchs keine PROMIS-Symptomscores zu Studienbeginn erhalten hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zusammengesetzten PROMIS-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
Der 20-Punkte-PROMIS-Fragebogen (bestehend aus 4-Punkte-Skalen für jedes der 5 SPADE-Symptome) wurde den Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 3 Monaten zur Nachbeobachtung vorgelegt. PROMIS bewertet das Ausmaß, in dem Patienten in den letzten 7 Tagen Probleme mit SPADE-Symptomen hatten, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte spiegeln eine größere Symptomschwere wider. Um die Auswirkungen des Feedbacks auf die Besserung der SPADE-Symptome zu beurteilen, wurden Gruppenunterschiede in der Änderung der zusammengesetzten PROMIS-T-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten (Basislinien-PROMIS-T-Score – 3-Monats-PROMIS-T-Score) berechnet. Positive Veränderungswerte weisen auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS Schlaf-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der 3-Monats-Follow-up-Untersuchung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
Die 4-Punkte-PROMIS-Subskala für Schlaf wurde den Teilnehmern zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten verabreicht. Die Schlaf-Subskala misst anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, inwieweit Patienten in den letzten 7 Tagen Schlafprobleme hatten. Höhere Werte spiegeln schwerwiegendere Schlafprobleme wider. Um die Auswirkungen des Feedbacks auf den Schlaf zu beurteilen, wurden Gruppenunterschiede in der Änderung der PROMIS-Schlaf-T-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten (Basislinien-PROMIS-Schlaf-T-Score – 3-Monats-PROMIS-Schlaf-T-Score) berechnet. Positive Veränderungswerte weisen auf eine Verbesserung des Schlafs hin.
Baseline und 3 Monate Follow-up
Änderung des PROMIS-Schmerz-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der 3-monatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
Die 4-Punkte-PROMIS-Subskala für Schmerzen wurde den Teilnehmern zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten verabreicht. Die Schmerz-Subskala misst anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala das Ausmaß, in dem Patienten in den letzten 7 Tagen Schmerzprobleme hatten. Höhere Werte spiegeln stärkere Schmerzen wider. Um die Auswirkungen des Feedbacks auf Schmerzen zu beurteilen, wurden Gruppenunterschiede in der Änderung der PROMIS-Schmerz-T-Scores vom Ausgangswert bis zur 3-monatigen Nachbeobachtung (Basislinien-PROMIS-Schmerz-T-Score – 3-Monats-PROMIS-Schmerz-T-Score) berechnet. Positive Veränderungswerte weisen auf eine Verbesserung der Schmerzen hin.
Baseline und 3 Monate Follow-up
Änderung des PROMIS-Angst-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der 3-Monats-Follow-up-Untersuchung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
Die 4-Punkte-PROMIS-Subskala für Angst wurde den Teilnehmern zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten verabreicht. Die Subskala Angst misst anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala das Ausmaß, in dem Patienten Angstsymptome in den letzten 7 Tagen erlebt haben. Höhere Werte spiegeln größere Angst wider. Um die Auswirkungen von Feedback auf Angst zu beurteilen, wurden Gruppenunterschiede in der Änderung der PROMIS-Angst-T-Scores vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung (Basis-PROMIS-Angst-T-Score – 3-Monats-PROMIS-Angst-T-Score) berechnet. Positive Veränderungswerte weisen auf eine Verbesserung der Angst hin.
Baseline und 3 Monate Follow-up
Änderung des PROMIS Depression T-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der 3-Monats-Follow-up-Untersuchung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
Die 4-Punkte-PROMIS-Subskala für Depression wurde den Teilnehmern zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten verabreicht. Die Subskala Depression misst anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala das Ausmaß, in dem Patienten depressive Symptome in den letzten 7 Tagen erlebt haben. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Depression wider. Um die Auswirkungen des Feedbacks auf Depressionen zu beurteilen, wurden Gruppenunterschiede in der Änderung der PROMIS-Depressions-T-Scores vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung (Basislinien-PROMIS-Depressions-T-Score – 3-Monats-PROMIS-Depressions-T-Score) berechnet. Positive Veränderungswerte weisen auf eine Verbesserung der Depression hin.
Baseline und 3 Monate Follow-up
Änderung des PROMIS-Ermüdungs-T-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der 3-Monats-Follow-up-Untersuchung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
Die 4-Punkte-PROMIS-Subskala für Erschöpfung wurde den Teilnehmern zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten verabreicht. Die Fatigue-Subskala misst anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala das Ausmaß, in dem Patienten in den letzten 7 Tagen Probleme mit Fatigue hatten. Höhere Werte spiegeln eine größere Ermüdung wider. Um die Auswirkungen des Feedbacks auf die Ermüdung zu beurteilen, wurden Gruppenunterschiede in der Änderung der PROMIS-Ermüdungs-T-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Basislinien-PROMIS-Müdigkeits-T-Score – 3-Monats-PROMIS-Müdigkeits-T-Score) berechnet. Positive Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung der Ermüdung hin.
Baseline und 3 Monate Follow-up
Behandlungszufriedenheit bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Nach 3 Monaten wurde die Zufriedenheit mit der Behandlung beurteilt. Diese 1-Punkte-Messung bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung ihrer Symptome insgesamt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von ausgezeichnet bis schlecht reicht. Höhere Werte weisen auf eine geringere Zufriedenheit hin.
3 Monate Follow-up
Schlaf nach 3 Monaten Follow-up, gemessen anhand der Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS-2)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Für diesen sekundären Endpunkt wurden Daten aus der Gruppe als Ganzes ohne Berücksichtigung der Randomisierung erhoben. Daher werden die Daten für die Gruppe als Ganzes analysiert und nicht separat für jeden Arm. Bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten wurde der Schlaf anhand der 2-Punkte-Pittsburgh-Insomnia-Bewertungsskala (PIRS-2) bewertet. PIRS-2 misst die Qualität und Zufriedenheit mit dem Schlaf in der vergangenen Woche. Mögliche Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte einen schlechteren Schlaf widerspiegeln.
3-Monats-Follow-up
Schmerzen nach 3 Monaten Follow-up, gemessen mit PEG
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Für diesen sekundären Endpunkt wurden Daten aus der Gruppe als Ganzes ohne Berücksichtigung der Randomisierung erhoben. Daher werden die Daten für die Gruppe als Ganzes analysiert und nicht separat für jeden Arm. Bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten wurden die Schmerzen anhand der 3-Punkte-PEG (Schmerzintensität, Lebensfreude und allgemeine Aktivität) bewertet. PEG misst Schmerzintensität und Interferenz in der vergangenen Woche. Mögliche Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen und Störungen widerspiegeln.
3 Monate Follow-up
Angst nach 3 Monaten Follow-up, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-2)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Für diesen sekundären Endpunkt wurden Daten aus der Gruppe als Ganzes ohne Berücksichtigung der Randomisierung erhoben. Daher werden die Daten für die Gruppe als Ganzes analysiert und nicht separat für jeden Arm. Bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten wurde die Angst anhand der 2-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-2) bewertet. GAD-2 misst die Häufigkeit von Angstsymptomen in den letzten 2 Wochen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine stärkere Angst widerspiegeln.
3 Monate Follow-up
Depression nach 3 Monaten Follow-up, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-2)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Für diesen sekundären Endpunkt wurden Daten aus der Gruppe als Ganzes ohne Berücksichtigung der Randomisierung erhoben. Daher werden die Daten für die Gruppe als Ganzes analysiert und nicht separat für jeden Arm. Bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten wurde die Depression anhand des 2-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-2) beurteilt. Der PHQ-2 misst die Häufigkeit depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine schwerere Depression widerspiegeln.
3 Monate Follow-up
Ermüdung nach 3 Monaten Follow-up, gemessen anhand der SF-36-Vitalitätsskala
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Für diesen sekundären Endpunkt wurden Daten aus der Gruppe als Ganzes ohne Berücksichtigung der Randomisierung erhoben. Daher werden die Daten für die Gruppe als Ganzes analysiert und nicht separat für jeden Arm. Bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten wurde die Müdigkeit anhand der 4-Punkte-Vitalitätsskala SF-36 (Short Form-36 Healthy Survey) bewertet. Die SF-36-Vitalitätsskala misst Müdigkeit und Energie in der vergangenen Woche. Mögliche Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine größere Ermüdung widerspiegeln.
3 Monate Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestellten Labortests für SPADE-Symptome beim Besuch der Baseline-Klinik
Zeitfenster: Grundlinie
Die elektronischen Krankenakten wurden überprüft, um die Anzahl der Labortests zu bestimmen, die für SPADE-Symptome beim Basislinienbesuch in der Klinik angeordnet wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe mit 0 oder 1 ≤ Labortests, die für SPADE-Symptome zu Beginn der Studie angeordnet wurden, wurde berechnet.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit radiologischen (RAD) Tests, die für SPADE-Symptome beim Besuch der Baseline-Klinik bestellt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Die elektronischen Krankenakten wurden überprüft, um die Anzahl der radiologischen (RAD) Tests zu bestimmen, die für SPADE-Symptome beim Besuch der Baseline-Klinik angeordnet wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe mit 0 oder 1 ≤ RAD-Tests, die zu Studienbeginn wegen SPADE-Symptomen angeordnet wurden, wurde berechnet.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestellten Tests (andere als radiologische und Labortests) für SPADE-Symptome beim Baseline-Besuch in der Klinik
Zeitfenster: Grundlinie
Die elektronischen Krankenakten wurden überprüft, um die Anzahl der bestellten Tests außer radiologischen oder Labortests (z. B. Schlafuntersuchungen) für SPADE-Symptome beim Klinikbesuch zu Studienbeginn zu bestimmen. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe mit 0 oder 1 ≤ Tests, die für SPADE-Symptome zu Studienbeginn angeordnet wurden, wurde berechnet.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit Medikamenten, die für SPADE-Symptome beim Besuch der Baseline-Klinik bestellt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Elektronische Patientenakten wurden überprüft, um die Anzahl der Medikamente zu bestimmen, die für SPADE-Symptome beim Besuch der Basisklinik bestellt wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Gruppe mit 0, 1, 2 oder 3 ≤ Medikamenten, die zu Studienbeginn wegen SPADE-Symptomen bestellt wurden, wurde berechnet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurt Kroenke, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1410447721

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