Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LØFTE Tiltak i primærhelsetjenesten

3. april 2017 oppdatert av: Kurt Kroenke, Indiana University

Inkorporering av PROMIS-symptomtiltak i primærhelsetjenesten

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av å gi PROMIS Profile Scale-score (f.eks. søvn, smerte, angst, depresjon, energi/tretthet) til leger på pasientenes symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SPADE-symptomene (søvn, smerte, angst, depresjon og energi/tretthet) er de vanligste, men underbehandlede symptomene i klinisk praksis. Ved å bruke PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Profile Scales som et mål på SPADE-symptomer, vil denne studien bestemme effektiviteten av å gi pasientsymptomer til klinikere, identifisere barrierer og tilretteleggere for klinisk bruk av slike skårer, og evaluere psykometriske egenskaper ved PROMIS-profilskalaen i en primærhelsetjenestepopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter

  • Voksne ≥ 18 år,
  • Motta omsorg fra en medvirkende primærlege
  • Rapporter et moderat alvorlighetsnivå (≥ 4 på en skala fra 0 til 10) på minst ett av 5 symptomer (søvn, smerte, angst, depresjon, energi/tretthet) basert på en 5-elements screener.

Leger

  • Primærleger innen Indiana University Health og Eskenazi Health-systemene

Ekskluderingskriterier:

Pasienter

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke mottar omsorg fra en medvirkende primærlege
  • Pasienter som har mindre enn moderat alvorlighetsgrad (mindre enn 4 på en skala fra 0 til 10) på hvert av de 5 symptomene (søvn, smerte, angst, depresjon, energi/tretthet) basert på en 5-elements screener.

Leger:

  • Primærleger som ikke praktiserer innenfor Indiana University Health eller Eskenazi Health-systemene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilbakemeldingsgruppe
Pasienter hvis kliniker mottok baseline PROMIS symptomscore på tidspunktet for klinikkbesøket
Annen: Tilbakemeldingsgruppe
Intervensjonen vil bestå av tilbakemelding gitt til klinikere i form av pasientenes baseline PROMIS-skåre
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter hvis kliniker ikke mottok baseline PROMIS symptomscore på tidspunktet for klinikkbesøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PROMIS Composite T-Score ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline og 3 måneders oppfølging
PROMIS-spørreskjemaet med 20 elementer (sammensatt av 4-elements skalaer for hvert av de 5 SPADE-symptomene) ble administrert til deltakerne ved baseline og ved 3 måneders oppfølging. PROMIS vurderer i hvilken grad pasienter opplever problemer med SPADE-symptomer de siste 7 dagene ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Høyere score reflekterer større symptomalvorlighet. For å vurdere effekten av tilbakemelding på SPADE-symptomforbedring, ble gruppeforskjeller i endringen i PROMIS sammensatte T-score fra baseline til 3 måneders oppfølging (grunnlinje PROMIS T-score - 3 måneder PROMIS T-score) beregnet. Positive endringsskårer indikerer symptomforbedring.
baseline og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PROMIS Sleep T-score ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline og 3 måneders oppfølging
4-elements PROMIS-underskalaen for søvn ble administrert til deltakerne ved baseline og ved 3 måneders oppfølging. Søvnunderskalaen måler i hvilken grad pasienter opplever problemer med søvn de siste 7 dagene ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Høyere score reflekterer mer alvorlige søvnproblemer. For å vurdere effekten av tilbakemelding på søvn, ble gruppeforskjeller i endringen i PROMIS søvn T-score fra baseline til 3 måneders oppfølging (baseline PROMIS sleep T-score - 3 måneder PROMIS søvn T-score) beregnet. Positive endringsskårer indikerer bedring i søvn.
baseline og 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline i PROMIS Smerte T-score ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline og 3 måneders oppfølging
4-elements PROMIS-underskalaen for smerte ble administrert til deltakerne ved baseline og ved 3 måneders oppfølging. Smertesubskalaen måler i hvilken grad pasienter opplever problemer med smerte de siste 7 dagene ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Høyere score reflekterer større smerte. For å vurdere effekten av tilbakemelding på smerte, ble gruppeforskjeller i endringen i PROMIS smerte T-score fra baseline til 3-måneders oppfølging (baseline PROMIS smerte T-score - 3 måneder PROMIS smerte T-score) beregnet. Positive endringsskårer indikerer bedring i smerte.
baseline og 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline i PROMIS Angst T-score ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline og 3 måneders oppfølging
4-elements PROMIS-underskalaen for angst ble administrert til deltakerne ved baseline og ved 3 måneders oppfølging. Angst-subskalaen måler i hvilken grad pasienter opplever angstsymptomer de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Høyere score reflekterer større angst. For å vurdere effekten av tilbakemelding på angst, ble gruppeforskjeller i endringen i PROMIS angst T-score fra baseline til 3-måneders oppfølging (baseline PROMIS angst T-score - 3 måneders PROMIS angst T-score) beregnet. Positive endringsscore er en indikasjon på bedring i angst.
baseline og 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline i PROMIS Depresjon T-score ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline og 3 måneders oppfølging
4-elements PROMIS-subskalaen for depresjon ble administrert til deltakerne ved baseline og ved 3 måneders oppfølging. Depresjonsunderskalaen måler i hvilken grad pasienter opplever depressive symptomer de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Høyere score reflekterer større depresjon. For å vurdere effekten av tilbakemelding på depresjon, ble gruppeforskjeller i endringen i PROMIS depresjon T-score fra baseline til 3-måneders oppfølging (baseline PROMIS depresjon T-score - 3 måneders PROMIS depresjon T-score) beregnet. Positive endringsskårer indikerer forbedring i depresjon.
baseline og 3 måneders oppfølging
Endring fra baseline i PROMIS Fatigue T-score ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline og 3 måneders oppfølging
4-elements PROMIS-underskalaen for fatigue ble administrert til deltakerne ved baseline og ved 3 måneders oppfølging. Fatigue subscale måler i hvilken grad pasienter opplever problemer med fatigue de siste 7 dagene ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Høyere score reflekterer større tretthet. For å vurdere effekten av tilbakemelding på fatigue ble gruppeforskjeller i endringen i PROMIS fatigue T-score fra baseline til 3-måneders oppfølging (baseline PROMIS fatigue T-score - 3 months PROMIS fatigue T-score) beregnet. Positive endringsskårer indikerer forbedring i tretthet.
baseline og 3 måneders oppfølging
Behandlingstilfredshet ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Ved 3-måneders oppfølging ble behandlingstilfredshet vurdert. Dette 1-punktsmålet vurderer pasienters tilfredshet med behandlingen av symptomene deres generelt på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra utmerket til dårlig. Høyere skår indikerer dårligere tilfredshet.
3 måneders oppfølging
Sov ved 3-måneders oppfølging, målt ved Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS-2)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
For dette sekundære resultatet ble data samlet inn fra gruppen som helhet uten hensyn til randomisering. Dermed analyseres data for gruppen som helhet i stedet for separat for hver arm. Ved 3-måneders oppfølging ble søvn vurdert ved å bruke 2-element Pittsburgh Insomnia Rating Scale (PIRS-2). PIRS-2 måler kvalitet og tilfredshet med søvnen den siste uken. Mulige skårer varierer fra 0 til 6, med høyere skår som gjenspeiler dårligere søvn.
3 måneders oppfølging
Smerte ved 3 måneders oppfølging, målt med PEG
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
For dette sekundære resultatet ble data samlet inn fra gruppen som helhet uten hensyn til randomisering. Dermed analyseres data for gruppen som helhet i stedet for separat for hver arm. Ved 3-måneders oppfølging ble smerte vurdert ved bruk av 3-element PEG (Smerteintensitet, Livsglede og Generell aktivitet). PEG måler smerteintensitet og forstyrrelser den siste uken. Mulige skårer varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som gjenspeiler mer intens smerte og interferens.
3 måneders oppfølging
Angst ved 3 måneders oppfølging, målt ved skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-2)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
For dette sekundære resultatet ble data samlet inn fra gruppen som helhet uten hensyn til randomisering. Dermed analyseres data for gruppen som helhet i stedet for separat for hver arm. Ved 3-måneders oppfølging ble angst vurdert ved å bruke 2-punkts skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-2). GAD-2 måler frekvensen av angstsymptomer de siste 2 ukene. Mulige skårer varierer fra 0 til 6, med høyere skår som gjenspeiler mer alvorlig angst.
3 måneders oppfølging
Depresjon ved 3-måneders oppfølging, målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-2)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
For dette sekundære resultatet ble data samlet inn fra gruppen som helhet uten hensyn til randomisering. Dermed analyseres data for gruppen som helhet i stedet for separat for hver arm. Ved 3-måneders oppfølging ble depresjon vurdert ved å bruke 2-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ-2). PHQ-2 måler frekvensen av depressive symptomer de siste 2 ukene. Mulige skårer varierer fra 0 til 6, med høyere skår som gjenspeiler mer alvorlig depresjon.
3 måneders oppfølging
Fatigue ved 3-måneders oppfølging, målt med SF-36 Vitality Scale
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
For dette sekundære resultatet ble data samlet inn fra gruppen som helhet uten hensyn til randomisering. Dermed analyseres data for gruppen som helhet i stedet for separat for hver arm. Ved 3-måneders oppfølging ble tretthet vurdert ved å bruke 4-elements SF-36 (Short Form-36 Healthy Survey) vitalitetsskala. SF-36 vitalitetsskala måler tretthet og energi den siste uken. Mulige skårer varierer fra 0 til 100, med lavere skåre som gjenspeiler større tretthet.
3 måneders oppfølging
Prosentandel av deltakere med laboratorietester bestilt for SPADE-symptomer ved baseline klinikkbesøk
Tidsramme: grunnlinje
Elektroniske journaler ble gjennomgått for å bestemme antall laboratorietester bestilt for SPADE-symptomer ved baseline-klinikken. Prosentandelen av deltakere i hver gruppe med 0 eller 1≤ laboratorietester bestilt for SPADE-symptomer ved baseline ble beregnet.
grunnlinje
Prosentandel av deltakere med radiologiske (RAD)-tester bestilt for SPADE-symptomer ved baseline-klinikkbesøk
Tidsramme: grunnlinje
Elektroniske journaler ble gjennomgått for å bestemme antall radiologiske (RAD) tester som ble bestilt for SPADE-symptomer ved baseline-klinikken. Prosentandelen av deltakere i hver gruppe med 0 eller 1≤ RAD-tester bestilt for SPADE-symptomer ved baseline ble beregnet.
grunnlinje
Prosentandel av deltakere med tester bestilt (annet enn radiologiske og laboratorietester) for SPADE-symptomer ved baseline-klinikkbesøk
Tidsramme: grunnlinje
Elektroniske journaler ble gjennomgått for å bestemme antall bestilte tester, bortsett fra radiologiske eller laboratorietester (f.eks. søvnstudie), for SPADE-symptomer ved baseline-klinikken. Prosentandelen av deltakere i hver gruppe med 0 eller 1≤ tester bestilt for SPADE-symptomer ved baseline ble beregnet.
grunnlinje
Prosentandel av deltakere med medisiner bestilt for SPADE-symptomer ved baseline klinikkbesøk
Tidsramme: grunnlinje
Elektroniske journaler ble gjennomgått for å bestemme antall medisiner som ble bestilt for SPADE-symptomer ved baseline klinikkbesøket. Prosentandelen av deltakere i hver gruppe med 0, 1, 2 eller 3≤ medisiner bestilt for SPADE-symptomer ved baseline ble beregnet.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt Kroenke, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1410447721

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakemeldingsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere