- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02390830
Prévention des chutes et rééducation de l'équilibre dans la sclérose en plaques
Prévention des chutes et rééducation de l'équilibre dans la sclérose en plaques : un essai contrôlé randomisé bicentrique
Arrière-plan. Les troubles de l'équilibre et les chutes sont fréquents chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) Objectif : Notre hypothèse était que la PwMS traitée pour des troubles de l'équilibre réduirait les troubles de l'équilibre et la fréquence des chutes.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé bicentrique en aveugle par évaluateur. Les participants des deux groupes ont reçu 20 séances de traitement. Les participants du groupe d'intervention ont reçu un traitement visant à améliorer le contrôle de la position et du mouvement du centre de masse et des segments corporels. Les participants du groupe témoin ont reçu des traitements pour réduire les limitations au niveau de l'activité et des fonctions corporelles.
L'attribution des groupes a été faite par un clinicien indépendant par une liste de randomisation faite avant le début de l'étude. L'attribution des groupes a été gardée secrète tout au long de l'étude et les participants n'étaient pas au courant de l'attribution des groupes.
Les données ont été analysées selon un protocole préétabli en utilisant une approche en intention de traiter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique de la sclérose en plaques Doit être capable de marcher (également avec aide) pendant 6 m Doit être capable de maintenir la position debout avec les yeux ouverts pendant au moins 30".
Critère d'exclusion:
Ne doit pas pouvoir maintenir la position debout monopodale pendant 10", Ne doit pas pouvoir maintenir la position tandem pendant 30", Troubles cognitifs gênant l'exécution des exercices/évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants du groupe d'intervention ont reçu au moins 25 à 45' de traitement d'équilibre.
Les traitements d'équilibre visaient à améliorer le contrôle par les participants de la position et du mouvement du centre de masse et des segments corporels lors de tâches statiques, dynamiques et transitionnelles.
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants du groupe témoin ont été traités pour réduire les limitations des fonctions corporelles et des niveaux d'activité, tandis que le traitement des troubles de l'équilibre était limité à un maximum de 10' par séance.
Le traitement était principalement axé sur l'augmentation de l'amplitude des mouvements articulaires, la réduction des contractures musculaires et l'entraînement en force.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la fréquence des chutes à 2 et 4 mois
Délai: au départ, puis les participants ont été suivis pendant toute la durée du protocole de traitement ambulatoire, en moyenne 8 semaines, et lors du suivi 2 mois après la fin du protocole de traitement
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au départ, puis les participants ont été suivis pendant toute la durée du protocole de traitement ambulatoire, en moyenne 8 semaines, et lors du suivi 2 mois après la fin du protocole de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT_SM_Falls
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