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Prevenzione delle cadute e riabilitazione dell'equilibrio nella sclerosi multipla

11 marzo 2015 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Prevenzione delle cadute e riabilitazione dell'equilibrio nella sclerosi multipla: uno studio di controllo randomizzato bicentrico

Sfondo. I disturbi dell'equilibrio e le cadute sono comuni nelle persone con sclerosi multipla (PwMS) Obiettivo: la nostra ipotesi era che la PwMS trattata per i disturbi dell'equilibrio avrebbe ridotto i disturbi dell'equilibrio e la frequenza delle cadute.

Metodi: uno studio controllato in cieco Rater randomizzato bicentrico. I partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto 20 sessioni di trattamento. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto un trattamento volto a migliorare il controllo della posizione e del movimento del centro di massa e dei segmenti corporei. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto trattamenti per ridurre le limitazioni a livello di attività e funzioni corporee.

L'assegnazione del gruppo è stata effettuata da un medico indipendente da un elenco di randomizzazione creato prima dell'inizio dello studio. L'assegnazione di gruppo è stata tenuta nascosta durante lo studio e i partecipanti non erano a conoscenza dell'assegnazione di gruppo.

I dati sono stati analizzati secondo un protocollo pianificato utilizzando l'intenzione di trattare l'approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica di Sclerosi Multipla Deve essere in grado di camminare (anche con ausilio) per 6m Deve essere in grado di mantenere la posizione eretta con gli occhi aperti per almeno 30".

Criteri di esclusione:

Non deve essere in grado di mantenere la posizione eretta monopodalica per 10", Non deve essere in grado di mantenere la posizione tandem per 30", disturbi cognitivi che ostacolano l'esecuzione degli esercizi/valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto almeno 25-45' di trattamento dell'equilibrio. I trattamenti di equilibrio miravano a migliorare il controllo dei partecipanti della posizione e del movimento del centro di massa e dei segmenti corporei durante compiti statici, dinamici e di transizione.
Altro: Prevenzione delle cadute
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo sono stati trattati per ridurre le limitazioni alla funzione corporea e ai livelli di attività, mentre il trattamento per i disturbi dell'equilibrio è stato limitato a un massimo di 10' per sessione. Il trattamento si è concentrato principalmente sull'aumento della mobilità delle articolazioni, sulla riduzione delle contratture muscolari e sull'allenamento della forza.
Altro: Riduzione delle limitazioni alle funzioni corporee e ai livelli di attività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza delle cadute a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: basale, quindi i partecipanti sono stati seguiti per la durata del protocollo di trattamento ambulatoriale, una media di 8 settimane, e al follow-up 2 mesi dopo la fine del protocollo di trattamento
basale, quindi i partecipanti sono stati seguiti per la durata del protocollo di trattamento ambulatoriale, una media di 8 settimane, e al follow-up 2 mesi dopo la fine del protocollo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT_SM_Falls

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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