Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie de la fracture de la hanche chez les patients sous traitement par clopidogrel

17 mars 2015 mis à jour par: Peter Toft Tengberg, Hvidovre University Hospital
Les patients sous Clopidogrel seul ou en association avec l'acide acétylsalicylique (Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) présentant une fracture de la hanche représentent pour le chirurgien le dilemme d'exposer le patient à un risque d'hémorragie majeure pendant et après l'intervention, ou de mettre le patient à risque d'événement thromboembolique après chirurgie. Les investigateurs émettent l'hypothèse que le risque d'hémorragie majeure chez les patients encore sous l'effet du Clopidogrel ou de la DAPT pendant ou après une chirurgie pour fracture de la hanche est relativement faible. Les enquêteurs ont mené une étude observationnelle rétrospective sur des patients ayant subi une fracture de la hanche pour tester cette hypothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

356

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 356 patients ont été inclus dans l'analyse finale. Dans ce groupe, nous avons identifié 36 patients prenant du Clopidogrel. 24 d'entre eux étaient en DAPT. 12 patients étaient sous Clopidogrel seul. Les indications de traitement étaient : thrombose du SNC (n=14) ; Angor instable (n=8); Athérosclérose périphérique (n=3); Infarctus du myocarde (n=2) ; Insertion du stent > 24 mois plus tôt (n = 1) ; et Indication inconnue (n=8). Tous les patients ont vu leur traitement interrompu à leur admission.

Tous les patients analysés ont été opérés dans les 24 heures suivant leur admission (n = 356).

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ont été opérés avec un clou centromédullaire court pour fracture de la hanche, pendant la période d'étude. (1er janv. 2011-31 déc. 2013)

Critère d'exclusion:

  • patients opérés > 24 heures après l'admission, patients sous d'autres formes d'anticoagulation à l'exception de l'acide acétylsalicylique (y compris les antagonistes de la vitamine K, le dipyridamole, le dabigatran, l'apixaban et le rivaroxaban), données manquantes sur la perte de sang dans le dossier du patient, échantillons de sang manquants au cours des 4 premiers jours et les patients extra-nationaux (suivi impossible). Les patients opérés des deux côtés pendant la période d'inclusion n'ont été inclus qu'avec des données sur leur dernière opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Clopidogrel
Patients sous clopidogrel ou bithérapie antiplaquettaire (clopidogrel + acide acétylsalicylique) au moment de l'admission ET opérés moins de 24 heures après l'admission.
Médicament: Clopidogrel
Contrôle
Patients NON sous traitement anticoagulant (Sauf acide acétylsalicylique) ET qui sont opérés <24 heures après l'admission.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang chirurgicale
Délai: au moment de la chirurgie
Perte de sang évaluée par le chirurgien
au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang totale
Délai: De l'admission au troisième jour après la chirurgie.
Calculé sur la base de la méthode décrite par Foss et al 2006 (Hidden Blood Loss in hip fractures)
De l'admission au troisième jour après la chirurgie.
Nombre de transfusions
Délai: De l'admission au troisième jour après la chirurgie
Nombre de transfusions de globules rouges
De l'admission au troisième jour après la chirurgie
Mortalité à 30 et 90 jours
Délai: 30 et 90 jours postopératoires
Enregistré à partir du registre national des personnes (CPR-registeret)
30 et 90 jours postopératoires
Transfusion massive
Délai: dans les 24 heures suivant la chirurgie
>10 Transfusion de globules rouges dans les 24 heures suivant la chirurgie.
dans les 24 heures suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLOP-HIPFX study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Clopidogrel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner