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Adhésion aux médicaments anti-VIH dans les populations mal desservies

18 mars 2015 mis à jour par: Kimberly Smith, Cedars-Sinai Medical Center

Un programme de réadaptation cognitive pour promouvoir l'adhésion au traitement pour les personnes séropositives ayant des difficultés neurocognitives légères

Le but de cette étude est de déterminer si la réadaptation cognitive ou la psychoéducation a un impact sur l'adhésion aux médicaments chez les personnes séropositives pour le VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la thérapie antirétrovirale (ART) se soit avérée extrêmement efficace dans le traitement du VIH et du SIDA, la capacité de combattre efficacement la maladie est sans conséquence lorsque les individus ne prennent pas leurs médicaments comme prescrits et ne se présentent pas à leurs rendez-vous médicaux. Le non-respect d'un traitement antirétroviral efficace et de visites médicales est répandu aux États-Unis, en particulier parmi les minorités ethniques. Une étude récente a indiqué que les patients qui manquent un rendez-vous médical au cours de la première année d'un diagnostic de VIH présentent un taux de mortalité plus de deux fois supérieur à celui des patients qui ont assisté à toutes les visites. Cette étude est développée pour étudier la relation entre le trouble neurocognitif associé au VIH (MAIN) et l'adhésion au traitement du VIH parmi les populations traditionnellement marginalisées. Les participants recevront un bref examen de dépistage neuropsychiatrique. Les participants seront inscrits au hasard dans l'un des deux programmes de réadaptation cognitive afin qu'ils puissent apprendre des stratégies cognitives compensatoires pour rester adhérents au traitement, ou ils recevront une psychoéducation concernant l'importance de prendre leurs médicaments et d'assister régulièrement à des rendez-vous médicaux. Les participants seront suivis et suivis en ce qui concerne leur adhésion au traitement à intervalles réguliers au cours de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, 18 ans et plus.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Diagnostiqué comme séropositif pour le VIH par test immuno-enzymatique (ELISA) sous licence ou séropositif pour le VIH par Western blot (WB).
  • Diagnostiqué comme séropositif au VIH au cours des deux dernières années.
  • Disposé et capable de fournir des informations adéquates à des fins de localisation.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans.
  • Avoir déjà subi une lésion cérébrale traumatique.
  • Avoir un trouble psychologique / psychiatrique évident qui invaliderait le processus de consentement éclairé ou contre-indiquerait autrement la participation à l'étude.
  • Avoir un trouble d'apprentissage où ils ne peuvent ni lire ni écrire passer le niveau de la troisième année.
  • Avoir un diagnostic de dépendance aux substances actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EON-MEM
Intervention : La réadaptation cognitive et les stratégies compensatoires seront enseignées aux sujets pour les aider à se souvenir des itinéraires, du nombre de charges virales, du nombre de CD4, des visages des prestataires et de la gestion de leurs horaires. Au cours de 5 visites, les sujets recevront cette intervention.
Comportemental: Réadaptation cognitive
Fournir des techniques cognitives et enseigner des stratégies compensatoires que les sujets peuvent utiliser pour les aider à se rappeler d'assister à des rendez-vous, de prendre leurs médicaments régulièrement, d'augmenter l'attention (conversation et tâche) et la concentration, d'augmenter la flexibilité cognitive, de développer de meilleures compétences en résolution de problèmes.
Comparateur actif: Entraînement cognitif compensatoire
Réadaptation cognitive et rappels physiques, tels que des calendriers, des téléphones intelligents, des notes personnelles et d'autres méthodes pour aider les sujets à se souvenir d'assister à tous les rendez-vous médicaux et de prendre leurs médicaments contre le VIH. Le sujet sera exposé à 5 sessions de cette formation particulière.
Comportemental: Réadaptation cognitive
Fournir des techniques cognitives et enseigner des stratégies compensatoires que les sujets peuvent utiliser pour les aider à se rappeler d'assister à des rendez-vous, de prendre leurs médicaments régulièrement, d'augmenter l'attention (conversation et tâche) et la concentration, d'augmenter la flexibilité cognitive, de développer de meilleures compétences en résolution de problèmes.
Aucune intervention: Psychoéducation
Le groupe de psychoéducation, qui vise à enseigner aux sujets l'importance de prendre des médicaments et d'assister à tous les rendez-vous chez le médecin pour le traitement du VIH. Si vos sujets sont affectés à ce groupe, ils seront suivis et recevront les soins généralement suivis pour les personnes atteintes de cette condition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'adhésion aux médicaments en 6 mois (score d'adhésion)
Délai: 1,2, 3, 6 mois
Les patients peuvent constater une augmentation de l'observance du traitement. Des scores élevés indiquent des niveaux accrus d'observance, tandis que des scores faibles reflètent des difficultés d'observance du traitement.
1,2, 3, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'auto-efficacité en 6 mois (score subjectif d'auto-contrôle)
Délai: 1, 2, 3, 6 mois
Les sujets peuvent éprouver une augmentation de la maîtrise de soi subjective sur leur traitement contre le VIH. Des scores élevés indiquent des niveaux élevés de contrôle perçu sur leur traitement, tandis que des scores plus faibles reflètent une quantité réduite d'auto-efficacité perçue sur leur traitement.
1, 2, 3, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly Smith, PsyD, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Première publication (Estimation)

19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00033072

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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