Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hiv-medicatietrouw bij achtergestelde populaties

18 maart 2015 bijgewerkt door: Kimberly Smith, Cedars-Sinai Medical Center

Een cognitief revalidatieprogramma om therapietrouw te bevorderen voor personen die hiv-positief zijn met milde neurocognitieve problemen

Het doel van deze studie is om te bepalen of cognitieve revalidatie of psycho-educatie invloed heeft op therapietrouw bij hiv-1-seropositieve personen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel antiretrovirale therapie (ART) buitengewoon effectief is gebleken bij de behandeling van HIV en AIDS, is het vermogen om de ziekte effectief te bestrijden niet van belang wanneer personen hun medicatie niet volgens voorschrift innemen en hun geplande medische afspraken niet bijwonen. Niet-naleving van effectieve ART en medische bezoeken is wijdverbreid in de Verenigde Staten, vooral onder etnische minderheden. Een recente studie toonde aan dat patiënten die een medische afspraak missen in het eerste jaar van een hiv-diagnose meer dan twee keer zo vaak overlijden als patiënten die alle bezoeken bijwoonden. Deze studie is ontwikkeld om de relatie te onderzoeken tussen HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND) en therapietrouw bij HIV-behandeling bij traditioneel gemarginaliseerde bevolkingsgroepen. Deelnemers krijgen een korte neuropsychiatrische screening toegediend. Deelnemers worden willekeurig ingeschreven in een van de twee cognitieve revalidatieprogramma's, zodat ze compenserende cognitieve strategieën kunnen leren om therapietrouw te blijven, of ze krijgen psycho-educatie over het belang van het innemen van hun medicijnen en het regelmatig bijwonen van medische afspraken. Deelnemers zullen worden gevolgd en opgevolgd met betrekking tot hun therapietrouw met regelmatige tussenpozen in de loop van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, 18 jaar en ouder.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Gediagnosticeerd als hiv-seropositief door middel van een erkende enzym-linked immunoabsorbent assay (ELISA) of hiv-seropositief door Western blot (WB).
  • Gediagnosticeerd als hiv-seropositief in de afgelopen twee jaar.
  • Bereid en in staat om adequate informatie te verstrekken voor locatordoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar.
  • Ooit een traumatisch hersenletsel hebben opgelopen.
  • Een duidelijke psychologische/psychiatrische stoornis hebben die het proces van geïnformeerde toestemming ongeldig zou maken, of anderszins een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan het onderzoek.
  • Een leerstoornis hebben waarbij ze niet kunnen lezen of schrijven, slagen voor het derde leerjaar.
  • Een diagnose van afhankelijkheid van de werkzame stof hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EON-MEM
Interventie: Cognitieve revalidatie en compensatiestrategieën zullen aan proefpersonen worden geleerd om hen te helpen routes, het aantal virale ladingen, het aantal CD4's, gezichten van zorgverleners en het beheren van hun schema's te onthouden. In de loop van 5 bezoeken krijgen proefpersonen deze interventie.
Gedragsmatig: Cognitieve revalidatie
Bied cognitieve technieken en leer compenserende strategieën die proefpersonen kunnen gebruiken om hen te helpen herinneren aan het bijwonen van afspraken, het regelmatig innemen van hun medicijnen, het verhogen van de aandacht (conversatie en taak) en concentratie, het vergroten van de cognitieve flexibiliteit, het ontwikkelen van betere probleemoplossende vaardigheden.
Actieve vergelijker: Compenserende cognitieve training
Cognitieve revalidatie en fysieke herinneringen, zoals agenda's, smartphones, zelfaantekeningen en andere methoden om proefpersonen te helpen herinneren dat ze alle medische afspraken moeten bijwonen en hun hiv-medicatie moeten innemen. Onderwerp zal worden blootgesteld aan 5 sessies van deze bijzondere training.
Gedragsmatig: Cognitieve revalidatie
Bied cognitieve technieken en leer compenserende strategieën die proefpersonen kunnen gebruiken om hen te helpen herinneren aan het bijwonen van afspraken, het regelmatig innemen van hun medicijnen, het verhogen van de aandacht (conversatie en taak) en concentratie, het vergroten van de cognitieve flexibiliteit, het ontwikkelen van betere probleemoplossende vaardigheden.
Geen tussenkomst: Psycho-educatie
De psycho-educatiegroep, die tot doel heeft proefpersonen het belang bij te brengen van het nemen van medicijnen en het bijwonen van alle doktersafspraken voor hiv-behandeling. Als uw proefpersonen aan deze groep worden toegewezen, worden ze gevolgd en krijgen ze de zorg die doorgaans wordt gevolgd voor personen met deze aandoening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw in 6 maanden (score voor therapietrouw)
Tijdsspanne: 1,2, 3, 6 maanden
Patiënten kunnen een toename in therapietrouw ervaren. Hoge scores duiden op meer therapietrouw, terwijl lage scores problemen met therapietrouw weerspiegelen.
1,2, 3, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfeffectiviteit in 6 maanden (subjectieve zelfcontrolescore)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6 maanden
Proefpersonen kunnen een toename van subjectieve zelfcontrole over hun hiv-behandeling ervaren. Hoge scores duiden op een hoge mate van waargenomen controle over hun behandeling, terwijl lagere scores een verminderde mate van waargenomen zelfeffectiviteit over hun behandeling weerspiegelen.
1, 2, 3, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Smith, PsyD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00033072

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren