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Aderenza ai farmaci per l'HIV nelle popolazioni svantaggiate

18 marzo 2015 aggiornato da: Kimberly Smith, Cedars-Sinai Medical Center

Un programma di riabilitazione cognitiva per promuovere l'aderenza al trattamento per le persone sieropositive con lievi difficoltà neurocognitive

Lo scopo di questo studio è determinare se la riabilitazione cognitiva o la psicoeducazione influiscano sull'aderenza ai farmaci negli individui sieropositivi all'HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la terapia antiretrovirale (ART) si sia dimostrata estremamente efficace nel trattamento dell'HIV e dell'AIDS, la capacità di combattere efficacemente la malattia è irrilevante quando le persone non assumono i farmaci come prescritto e non si presentano agli appuntamenti medici programmati. La non aderenza all'ART efficace e alle visite mediche è diffusa negli Stati Uniti, specialmente tra le minoranze etniche. Uno studio recente ha indicato che i pazienti che perdono un appuntamento medico nel primo anno di una diagnosi di HIV mostrano un tasso di mortalità superiore al doppio dei pazienti che hanno partecipato a tutte le visite. Questo studio è stato sviluppato per indagare la relazione tra il disturbo neurocognitivo associato all'HIV (HAND) e l'adesione al trattamento dell'HIV tra le popolazioni tradizionalmente emarginate. Ai partecipanti verrà somministrato un breve screening neuropsichiatrico. I partecipanti verranno iscritti in modo casuale a uno dei due programmi di riabilitazione cognitiva in modo che possano apprendere strategie cognitive compensative per rimanere aderenti al trattamento, oppure riceveranno psicoeducazione sull'importanza di assumere i loro farmaci e frequentare regolarmente gli appuntamenti medici. I partecipanti verranno monitorati e seguiti per quanto riguarda la loro aderenza al trattamento a intervalli regolari nel corso di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, dai 18 anni in su.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosticato sieropositivo all'HIV mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) autorizzato o sieropositivo all'HIV mediante Western blot (WB).
  • Diagnosi di HIV sieropositivo negli ultimi due anni.
  • Disposti e in grado di fornire informazioni adeguate per scopi di localizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni.
  • Ha mai subito una lesione cerebrale traumatica.
  • Avere un evidente disturbo psicologico/psichiatrico che invaliderebbe il processo di consenso informato o altrimenti controindicare la partecipazione allo studio.
  • Avere una difficoltà di apprendimento in cui non possono leggere o scrivere superare il livello di terza elementare.
  • Avere una diagnosi di dipendenza da sostanze attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EON-MEM
Intervento: la riabilitazione cognitiva e le strategie compensative verranno insegnate ai soggetti per aiutarli a ricordare i percorsi, il conteggio della carica virale, il conteggio dei CD4, i volti dei fornitori e la gestione dei loro programmi. Nel corso di 5 visite, i soggetti riceveranno questo intervento.
Comportamentale: Riabilitazione cognitiva
Fornire tecniche cognitive e insegnare strategie compensative che i soggetti possono utilizzare per aiutarli a ricordare di presentarsi agli appuntamenti, assumere regolarmente i farmaci, aumentare l'attenzione (conversazionale e sul compito) e la concentrazione, aumentare la flessibilità cognitiva, sviluppare migliori capacità di risoluzione dei problemi.
Comparatore attivo: Formazione cognitiva compensativa
Riabilitazione cognitiva e promemoria fisici, come calendari, smartphone, appunti personali e altri metodi per aiutare i soggetti a ricordare di partecipare a tutti gli appuntamenti medici e di assumere i farmaci per l'HIV. Il soggetto sarà esposto a 5 sessioni di questa particolare formazione.
Comportamentale: Riabilitazione cognitiva
Fornire tecniche cognitive e insegnare strategie compensative che i soggetti possono utilizzare per aiutarli a ricordare di presentarsi agli appuntamenti, assumere regolarmente i farmaci, aumentare l'attenzione (conversazionale e sul compito) e la concentrazione, aumentare la flessibilità cognitiva, sviluppare migliori capacità di risoluzione dei problemi.
Nessun intervento: Psicoeducazione
Il gruppo di psicoeducazione, che ha lo scopo di insegnare ai soggetti l'importanza di assumere farmaci e di presentarsi a tutti gli appuntamenti del medico per il trattamento dell'HIV. Se voi soggetti siete assegnati a questo gruppo, saranno seguiti e riceveranno le cure generalmente seguite per le persone con questa condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aderenza ai farmaci in 6 mesi (punteggio di aderenza)
Lasso di tempo: 1,2,3,6 mesi
I pazienti possono sperimentare un aumento dell'aderenza al trattamento. Punteggi alti indicano un aumento dei livelli di aderenza, mentre punteggi bassi riflettono difficoltà nell'aderenza al trattamento.
1,2,3,6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autoefficacia in 6 mesi (punteggio di autocontrollo soggettivo)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6 mesi
I soggetti possono sperimentare un aumento dell'autocontrollo soggettivo sul loro trattamento per l'HIV. Punteggi alti indicano alti livelli di controllo percepito sul loro trattamento, mentre punteggi più bassi riflettono una quantità ridotta di autoefficacia percepita sul loro trattamento.
1, 2, 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Smith, PsyD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00033072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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