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Impact psychologique de l'aménorrhée chez les femmes atteintes d'endométriose

3 février 2021 mis à jour par: Stefano Angioni, University of Cagliari

Impact psychologique de l'aménorrhée chez les femmes atteintes d'endométriose : étude prospective randomisée

Le but de l'étude est d'évaluer l'impact sur la qualité de vie, la santé psychologique, la sexualité et la douleur chronique des thérapies qui déterminent l'aménorrhée chez les femmes symptomatiques atteintes d'endométriose, grâce à l'administration de questionnaires autodéclarés. L'aménorrhée dans le premier groupe est causée par une prise équilibrée d'œstroprogestines, dans le second groupe est causée par un hypoœstrogénisme induit par le GnRHa.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italie, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique, échographique ou chirurgical de l'endométriose

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité
  • Maladies psychiatriques
  • Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Estroprogestines équilibrées
Les femmes affectées à ce groupe prendront des estroprogestines monophasiques équilibrées (étinil-estradiol 100 mcg/lévonorgestrel 20 mcg), un comprimé par jour par voie orale, pendant 180 jours.
Médicament: Thérapie œstroprogestative (Etinil-estradiol/lévonorgestre)
Etinil-estradiol/lévonorgestrel (100 mcg/20 mcg)/dé
Comparateur actif: GnRHa
Les femmes affectées à ce bras assumeront l'acétate de leuproréline (3,75 mg/2 ml), une administration intramusculaire tous les 28 jours. Après 45 jours de traitement, le traitement sera mis en place avec Tibolone 5 mg, un comprimé par jour par voie orale, et Calcium carbonate/colécalciférol (500 mg/400 UI), un comprimé par jour par voie orale. Cette thérapie sera poursuivie pendant les 135 jours de traitement restants.
Médicament: Agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (acétate de leuproréline)
Acétate de leuproréline (3,75 mg/2 ml)/mois
Médicament: Add back thérapie 1 (tibolone)
tibolone 5 mg/jour
Médicament: Add back thérapie 2 (carbonate de calcium/colécalciférol)
carbonate de calcium/colécalciférol (500mg/400UI)/die

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (questionnaires autodéclarés)
Délai: 180 jours
Ce résultat sera évalué à l'aide de questionnaires autodéclarés
180 jours
Santé sexuelle (questionnaires autodéclarés)
Délai: 180 jours
Ce résultat sera évalué à l'aide de questionnaires autodéclarés
180 jours
Impact psychologique (questionnaires autodéclarés)
Délai: 180 jours
Ce résultat sera évalué à l'aide de questionnaires autodéclarés
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cagliari

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Première publication (Estimation)

19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMENORREA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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