Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczny wpływ braku miesiączki u kobiet z endometriozą

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Stefano Angioni, University of Cagliari

Psychologiczny wpływ braku miesiączki u kobiet z endometriozą: perspektywiczne badanie z randomizacją

Celem pracy jest ocena wpływu na jakość życia, zdrowie psychiczne, seksualność i przewlekły ból terapii determinujących brak miesiączki u kobiet z objawami endometriozy, za pomocą kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie. Brak miesiączki w pierwszej grupie spowodowany jest zrównoważonym przyjmowaniem estroprogestyn, w drugiej hipoestrogenizmem indukowanym przez GnRHa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna, echograficzna lub chirurgiczna diagnostyka endometriozy

Kryteria wyłączenia:

  • współwystępowanie
  • Choroby psychiczne
  • Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zrównoważone estroprogestyny
Kobiety przydzielone do tej grupy będą przyjmować zbilansowane jednofazowe estroprogestyny ​​(etinil-estradiol 100 mcg/lewonorgestrel 20 mcg), jedna tabletka doustnie dziennie, przez 180 dni.
Lek: Terapia estroprogestynowa (etinil-estradiol/lewonorgestre)
Etinil-estradiol/lewonorgestrel (100 mcg/20 mcg)/die
Aktywny komparator: GnRHa
Kobiety przydzielone do tej grupy przyjmą octan leuproreliny (3,75 mg/2 ml), jedno podanie domięśniowe co 28 dni. Po 45 dniach leczenia zostanie wdrożona terapia Tibolonem 5 mg, jedna tabletka dziennie doustnie oraz węglanem wapnia/cholekalcyferolem (500 mg/400 UI), jedna tabletka dziennie doustnie. Terapia ta będzie ścigana przez pozostałe 135 dni leczenia.
Lek: Agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (octan leuproreliny)
Octan leuproreliny (3,75 mg/2 ml)/miesiąc
Lek: Dodaj terapię pleców 1 (tibolon)
tibolon 5 mg/dobę
Lek: Dodaj terapię pleców 2 (węglan wapnia/cholekalcyferol)
węglan wapnia/cholekalcyferol (500mg/400UI)/di

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (samodzielne kwestionariusze)
Ramy czasowe: 180 dni
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych samodzielnie
180 dni
Zdrowie seksualne (kwestionariusze zgłaszane samodzielnie)
Ramy czasowe: 180 dni
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych samodzielnie
180 dni
Wpływ psychologiczny (kwestionariusze zgłaszane samodzielnie)
Ramy czasowe: 180 dni
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych samodzielnie
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cagliari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMENORREA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj