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Impacto psicológico da amenorréia em mulheres com endometriose

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Stefano Angioni, University of Cagliari

Impacto psicológico da amenorreia em mulheres com endometriose: estudo randomizado em perspectiva

O objetivo do estudo é avaliar o impacto na qualidade de vida, saúde psicológica, sexualidade e dor crônica das terapias que determinam amenorréia em mulheres sintomáticas com endometriose, por meio da aplicação de questionários autorreferidos. A amenorreia no primeiro grupo é causada pela suposição equilibrada de estroprogestinas, no segundo grupo é causada por hipoestrogenismo induzido por GnRHa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico, ecográfico ou cirúrgico da endometriose

Critério de exclusão:

  • comorbidade
  • doenças psiquiátricas
  • Recusa ou incapacidade de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estroprogestinas balanceadas
As mulheres designadas para este braço assumirão estroprogestinas monofásicas balanceadas (etinil-estradiol 100 mcg/levonorgestrel 20 mcg), um comprimido por via oral diariamente, por 180 dias.
Medicamento: Terapia estroprogestínica (Etinil-estradiol/levonorgestre)
Etinil-estradiol/levonorgestrel (100 mcg/20 mcg)/dia
Comparador Ativo: GnRHa
As mulheres designadas para este braço receberão acetato de leuprorrelina (3,75 mg/2ml), uma administração intramuscular a cada 28 dias. Após 45 dias de tratamento, será instituída a terapia com Tibolona 5 mg, um comprimido ao dia via oral, e Carbonato de cálcio/colecalciferol (500 mg/400 UI), um comprimido ao dia via oral. Esta terapia será processada pelos 135 dias restantes de tratamento.
Medicamento: Agonista do hormônio liberador de gonadotropina (acetato de leuprorrelina)
Acetato de leuprorrelina (3,75 mg/2 ml)/mês
Medicamento: Adicionar terapia de volta 1 (tibolona)
tibolona 5 mg/dia
Medicamento: Adicionar terapia de volta 2 (carbonato de cálcio/colecalciferol)
carbonato de cálcio/colecalciferol (500mg/400UI)/die

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (questionários autorreferidos)
Prazo: 180 dias
Este resultado será avaliado por meio de questionários autorreferidos
180 dias
Saúde sexual (questionários autorreferidos)
Prazo: 180 dias
Este resultado será avaliado por meio de questionários autorreferidos
180 dias
Impacto psicológico (questionários autorreferidos)
Prazo: 180 dias
Este resultado será avaliado por meio de questionários autorreferidos
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cagliari

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMENORREA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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