Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk virkning af amenoré hos kvinder med endometriose

3. februar 2021 opdateret af: Stefano Angioni, University of Cagliari

Psykologisk indvirkning af amenoré hos kvinder med endometriose: Perspektiv randomiseret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere indvirkningen på livskvalitet, psykologisk sundhed, seksualitet og kronisk smerte af terapier, der bestemmer amenoré hos symptomatiske kvinder med endometriose, gennem administration af selvrapporterede spørgeskemaer. Amenoré i den første gruppe er forårsaget af en afbalanceret antagelse af estroprogestiner, i den anden gruppe er forårsaget af GnRHa-induceret hypoøstrogenisme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk, ekkografisk eller kirurgisk diagnose af endometriose

Ekskluderingskriterier:

  • Følgesygdomme
  • Psykiatriske sygdomme
  • Afvisning eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Balancerede østroprogestiner
Kvinder, der er tilknyttet denne arm, vil antage afbalancerede monofasiske østroprogestiner (etinil-estradiol 100 mcg/levonorgestrel 20 mcg), en tablet oralt dagligt i 180 dage.
Medicin: Østroprogestinisk behandling (Etinil-estradiol/levonorgestre)
Etinil-estradiol/levonorgestrel (100 mcg/20 mcg)/die
Aktiv komparator: GnRHa
Kvinder tildelt denne arm vil tage Leuprorelinacetat (3,75 mg/2ml), én intramuskulær administration hver 28. dag. Efter 45 dages behandling vil terapien blive implementeret med Tibolone 5 mg, en tablet dagligt oralt, og Calciumcarbonat/colecalciferol (500 mg/400 UI), en tablet dagligt oralt. Denne behandling vil blive retsforfulgt i de resterende 135 dages behandling.
Medicin: Gonadotropin-frigivende hormonagonist (Leuprorelinacetat)
Leuprorelinacetat (3,75 mg/2 ml)/måned
Medicin: Tilføj rygterapi 1 (tibolon)
tibolon 5 mg/die
Medicin: Tilføj rygterapi 2 (calciumcarbonat/colecalciferol)
calciumcarbonat/colecalciferol (500mg/400UI)/die

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (selvrapporterede spørgeskemaer)
Tidsramme: 180 dage
Dette resultat vil blive evalueret gennem selvrapporterede spørgeskemaer
180 dage
Seksuel sundhed (selvrapporterede spørgeskemaer)
Tidsramme: 180 dage
Dette resultat vil blive evalueret gennem selvrapporterede spørgeskemaer
180 dage
Psykologisk påvirkning (selvrapporterede spørgeskemaer)
Tidsramme: 180 dage
Dette resultat vil blive evalueret gennem selvrapporterede spørgeskemaer
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cagliari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMENORREA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner