Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическое влияние аменореи у женщин с эндометриозом

3 февраля 2021 г. обновлено: Stefano Angioni, University of Cagliari

Психологическое влияние аменореи у женщин с эндометриозом: перспективное рандомизированное исследование

Цель исследования - оценить влияние на качество жизни, психологическое здоровье, сексуальность и хроническую боль терапии, которая определяет аменорею у женщин с симптомами эндометриоза, путем заполнения анкет с самоотчетами. Аменорея в первой группе обусловлена ​​сбалансированным поступлением эстрогенов, во второй группе - гипоэстрогенией, вызванной ГнРГ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Италия, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая, эхографическая или хирургическая диагностика эндометриоза

Критерий исключения:

  • коморбидность
  • Психические заболевания
  • Отказ или невозможность подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сбалансированные эстрогены
Женщины, включенные в эту группу, будут принимать сбалансированные монофазные эстропрогестины (этинил-эстрадиол 100 мкг/левоноргестрел 20 мкг) по одной таблетке перорально в день в течение 180 дней.
Лекарство: Эстропрогестиновая терапия (этинил-эстрадиол/левоноргестр)
Этинилэстрадиол/левоноргестрел (100 мкг/20 мкг)/штука
Активный компаратор: ГнРГа
Женщины, включенные в эту группу, будут принимать лейпрорелина ацетат (3,75 мг/2 мл), одно внутримышечное введение каждые 28 дней. После 45 дней лечения будет проводиться терапия тиболоном 5 мг, по одной таблетке в день перорально, и карбонатом кальция/колекальциферолом (500 мг/400 МЕ), по одной таблетке в день перорально. Эта терапия будет проводиться в течение оставшихся 135 дней лечения.
Лекарство: Агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (лейпрорелина ацетат)
Лейпрорелина ацетат (3,75 мг/2 мл)/мес.
Лекарство: Добавить обратно терапию 1 (тиболон)
тиболон 5 мг/уп.
Лекарство: Добавить терапию для спины 2 (карбонат кальция/колекальциферол)
карбонат кальция/колекальциферол (500 мг/400 МЕ)/штука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (самостоятельные анкеты)
Временное ограничение: 180 дней
Этот результат будет оцениваться с помощью самостоятельных анкет.
180 дней
Сексуальное здоровье (самостоятельные анкеты)
Временное ограничение: 180 дней
Этот результат будет оцениваться с помощью самостоятельных анкет.
180 дней
Психологическое воздействие (самостоятельные анкеты)
Временное ограничение: 180 дней
Этот результат будет оцениваться с помощью самостоятельных анкет.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cagliari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMENORREA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться