Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk påvirkning av amenoré hos kvinner med endometriose

3. februar 2021 oppdatert av: Stefano Angioni, University of Cagliari

Psykologisk innvirkning av amenoré hos kvinner med endometriose: Perspektiv randomisert studie

Formålet med studien er å evaluere innvirkningen på livskvalitet, psykologisk helse, seksualitet og kronisk smerte av terapier som bestemmer amenoré hos symptomatiske kvinner med endometriose, gjennom administrering av selvrapporterte spørreskjemaer. Amenoré i den første gruppen er forårsaket av balansert antakelse av estroprogestiner, i den andre gruppen er forårsaket av GnRHa-indusert hypoøstrogenisme.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk, ekkografisk eller kirurgisk diagnose av endometriose

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet
  • Psykiatriske sykdommer
  • Nektelse eller manglende evne til å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Balanserte østroprogestiner
Kvinner tildelt denne armen vil anta balanserte monofasiske østroprogestiner (etinil-østradiol 100 mcg/levonorgestrel 20 mcg), en tablett oralt daglig, i 180 dager.
Legemiddel: Østroprogestinbehandling (Etinil-estradiol/levonorgestre)
Etinil-østradiol/levonorgestrel (100 mcg/20 mcg)/die
Aktiv komparator: GnRHa
Kvinner tildelt denne armen vil ta Leuprorelinacetat (3,75 mg/2ml), én intramuskulær administrering hver 28. dag. Etter 45 dagers behandling vil terapi bli implementert med Tibolone 5 mg, én tablett daglig oralt, og kalsiumkarbonat/kolekalsiferol (500 mg/400 UI), én tablett daglig oralt. Denne behandlingen vil bli straffeforfulgt for de resterende 135 dagene av behandlingen.
Legemiddel: Gonadotropinfrigjørende hormonagonist (Leuprorelinacetat)
Leuprorelinacetat (3,75 mg/2 ml)/måned
Legemiddel: Legg til ryggterapi 1 (tibolon)
tibolon 5 mg/die
Legemiddel: Legg til ryggterapi 2 (kalsiumkarbonat/kolekalsiferol)
kalsiumkarbonat/kolekalsiferol (500mg/400UI)/die

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (selvrapporterte spørreskjemaer)
Tidsramme: 180 dager
Dette resultatet vil bli evaluert gjennom selvrapporterte spørreskjemaer
180 dager
Seksuell helse (selvrapporterte spørreskjemaer)
Tidsramme: 180 dager
Dette resultatet vil bli evaluert gjennom selvrapporterte spørreskjemaer
180 dager
Psykologisk påvirkning (selvrapporterte spørreskjemaer)
Tidsramme: 180 dager
Dette resultatet vil bli evaluert gjennom selvrapporterte spørreskjemaer
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cagliari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMENORREA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere