Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologisk påverkan av amenorré hos kvinnor med endometrios

3 februari 2021 uppdaterad av: Stefano Angioni, University of Cagliari

Psykologisk påverkan av amenorré hos kvinnor med endometrios: Perspektiv randomiserad studie

Syftet med studien är att utvärdera inverkan på livskvalitet, psykologisk hälsa, sexualitet och kronisk smärta av terapier som bestämmer amenorré hos symtomatiska kvinnor med endometrios, genom administrering av självrapporterade frågeformulär. Amenorré i den första gruppen orsakas av ett balanserat antagande av östroprogestiner, i den andra gruppen orsakas av GnRHa-inducerad hypoöstrogenism.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk, ekografisk eller kirurgisk diagnos av endometrios

Exklusions kriterier:

  • Samsjuklighet
  • Psykiatriska sjukdomar
  • Vägran eller oförmåga att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Balanserade östroprogestiner
Kvinnor som tilldelats denna arm kommer att anta balanserade monofasiska östroprogestiner (etinil-estradiol 100 mcg/levonorgestrel 20 mcg), en tablett oralt dagligen, i 180 dagar.
Läkemedel: Östroprogestinbehandling (Etinil-estradiol/levonorgestre)
Etinil-estradiol/levonorgestrel (100 mcg/20 mcg)/dö
Aktiv komparator: GnRHa
Kvinnor som tilldelats denna arm kommer att ta Leuprorelinacetat (3,75 mg/2ml), en intramuskulär administrering var 28:e dag. Efter 45 dagars behandling kommer behandlingen att genomföras med Tibolone 5 mg, en tablett dagligen oralt, och kalciumkarbonat/kolekalciferol (500 mg/400 UI), en tablett dagligen oralt. Denna terapi kommer att åtalas under de återstående 135 dagarna av behandlingen.
Läkemedel: Gonadotropinfrisättande hormonagonist (Leuprorelinacetat)
Leuprorelinacetat (3,75 mg/2 ml)/månad
Läkemedel: Lägg till ryggterapi 1 (tibolon)
tibolon 5 mg/dö
Läkemedel: Lägg till ryggterapi 2 (kalciumkarbonat/kolekalciferol)
kalciumkarbonat/kolekalciferol (500mg/400UI)/die

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (självrapporterade frågeformulär)
Tidsram: 180 dagar
Detta resultat kommer att utvärderas genom självrapporterade frågeformulär
180 dagar
Sexuell hälsa (självrapporterade frågeformulär)
Tidsram: 180 dagar
Detta resultat kommer att utvärderas genom självrapporterade frågeformulär
180 dagar
Psykologisk påverkan (självrapporterade frågeformulär)
Tidsram: 180 dagar
Detta resultat kommer att utvärderas genom självrapporterade frågeformulär
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cagliari

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMENORREA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera