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Impacto psicológico de la amenorrea en mujeres con endometriosis

3 de febrero de 2021 actualizado por: Stefano Angioni, University of Cagliari

Impacto psicológico de la amenorrea en mujeres con endometriosis: estudio aleatorizado de perspectiva

El propósito del estudio es evaluar el impacto en la calidad de vida, la salud psicológica, la sexualidad y el dolor crónico de las terapias que determinan la amenorrea en mujeres sintomáticas con endometriosis, mediante la administración de cuestionarios autoadministrados. La amenorrea en el primer grupo es causada por la suposición equilibrada de estroprogestágenos, en el segundo grupo es causada por hipoestrogenismo inducido por GnRHa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico, ecográfico o quirúrgico de la endometriosis

Criterio de exclusión:

  • comorbilidad
  • enfermedades psiquiátricas
  • Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estroprogestágenos balanceados
Las mujeres asignadas a este grupo asumirán estroprogestágenos monofásicos balanceados (etinil-estradiol 100 mcg/levonorgestrel 20 mcg), una tableta por vía oral al día, durante 180 días.
Droga: Terapia estroprogestínica (Etinil-estradiol/levonorgestre)
Etinil-estradiol/levonorgestrel (100 mcg/20 mcg)/die
Comparador activo: GnRHa
Las mujeres asignadas a este brazo tomarán acetato de leuprorelina (3,75 mg/2 ml), una administración intramuscular cada 28 días. A los 45 días de tratamiento se instaurará terapia con Tibolona 5 mg, un comprimido diario por vía oral, y Carbonato cálcico/colecalciferol (500 mg/400 UI), un comprimido diario por vía oral. Esta terapia será procesada por los restantes 135 días de tratamiento.
Droga: Agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (acetato de leuprorelina)
Acetato de leuprorelina (3,75 mg/2 ml)/mes
Droga: Agregar terapia posterior 1 (tibolona)
tibolona 5 mg/die
Droga: Agregar terapia posterior 2 (carbonato de calcio/colecalciferol)
carbonato de calcio/colecalciferol (500mg/400UI)/muerte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (cuestionarios autoinformados)
Periodo de tiempo: 180 días
Este resultado se evaluará a través de cuestionarios autoinformados.
180 días
Salud sexual (cuestionarios autoinformados)
Periodo de tiempo: 180 días
Este resultado se evaluará a través de cuestionarios autoinformados.
180 días
Impacto psicológico (cuestionarios autoinformados)
Periodo de tiempo: 180 días
Este resultado se evaluará a través de cuestionarios autoinformados.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Cagliari

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMENORREA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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