Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologický dopad amenorey u žen s endometriózou

3. února 2021 aktualizováno: Stefano Angioni, University of Cagliari

Psychologický dopad amenorey u žen s endometriózou: Perspektivní randomizovaná studie

Účelem studie je vyhodnotit dopad terapií, které určují amenoreu u symptomatických žen s endometriózou, na kvalitu života, psychické zdraví, sexualitu a chronickou bolest, a to prostřednictvím podávání vlastních dotazníků. Amenorea v první skupině je způsobena vyváženým příjmem estroprogestinů, ve druhé skupině je způsobena hypoestrogenismem indukovaným GnRHa.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická, echografická nebo chirurgická diagnostika endometriózy

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita
  • Psychiatrická onemocnění
  • Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vyvážené estroprogestiny
Ženy zařazené do této větve budou užívat vyvážené monofázové estroprogestiny (etinil-estradiol 100 mcg/levonorgestrel 20 mcg), jednu tabletu perorálně denně po dobu 180 dnů.
Lék: Estroprogestinová léčba (Etinil-estradiol/levonorgestre)
Etinil-estradiol/levonorgestrel (100 mcg/20 mcg)/zemře
Aktivní komparátor: GnRHa
Ženy zařazené do této větve budou užívat leuprorelin acetát (3,75 mg/2 ml), jedno intramuskulární podání každých 28 dní. Po 45 dnech léčby bude terapie zavedena tibolonem 5 mg, jednou tabletou denně perorálně, a uhličitanem vápenatým/cholekalciferolem (500 mg/400 UI), jednou tabletou denně perorálně. Tato terapie bude stíhána po zbývajících 135 dnů léčby.
Lék: Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (leuprorelin acetát)
Leuprorelin acetát (3,75 mg/2 ml)/měsíc
Lék: Přidat terapii zad 1 (tibolon)
tibolon 5 mg/die
Lék: Přidejte zpět terapii 2 (uhličitan vápenatý/cholekalciferol)
uhličitan vápenatý/cholekalciferol (500 mg/400 UI)/forma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (vlastní dotazníky)
Časové okno: 180 dní
Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím dotazníků
180 dní
Sexuální zdraví (vlastní dotazníky)
Časové okno: 180 dní
Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím dotazníků
180 dní
Psychologický dopad (vlastní dotazníky)
Časové okno: 180 dní
Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím dotazníků
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cagliari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMENORREA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit