Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische impact van amenorroe bij vrouwen met endometriose

3 februari 2021 bijgewerkt door: Stefano Angioni, University of Cagliari

Psychologische impact van amenorroe bij vrouwen met endometriose: gerandomiseerde perspectiefstudie

Het doel van de studie is het evalueren van de impact op de kwaliteit van leven, psychologische gezondheid, seksualiteit en chronische pijn van therapieën die amenorroe bepalen bij symptomatische vrouwen met endometriose, door middel van zelfgerapporteerde vragenlijsten. Amenorroe in de eerste groep wordt veroorzaakt door een evenwichtige aanname van oestroprogestagenen, in de tweede groep wordt veroorzaakt door GnRHa-geïnduceerd hypo-oestrogenisme.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italië, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische, echografische of chirurgische diagnose van endometriose

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeit
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Evenwichtige oestroprogestagenen
Vrouwen die aan deze arm zijn toegewezen, nemen gebalanceerde monofasische oestroprogestagenen (etinil-oestradiol 100 mcg / levonorgestrel 20 mcg), één tablet oraal per dag, gedurende 180 dagen.
Geneesmiddel: Oestroprogestageen therapie (Etinil-estradiol/levonorgestre)
Etinil-oestradiol/levonorgestrel (100 mcg/20 mcg)/die
Actieve vergelijker: GnRHa
Vrouwen toegewezen aan deze arm krijgen Leuproreline-acetaat (3,75 mg/2 ml), één intramusculaire toediening om de 28 dagen. Na 45 dagen behandeling wordt de therapie gestart met Tibolon 5 mg, één tablet per dag oraal, en Calciumcarbonaat/colecalciferol (500 mg/400 IE), één tablet per dag oraal. Deze therapie wordt vervolgd voor de resterende 135 dagen van de behandeling.
Geneesmiddel: Gonadotropine-releasing hormoon-agonist (Leuproreline-acetaat)
Leuproreline-acetaat (3,75 mg/2 ml)/maand
Geneesmiddel: Voeg rugtherapie 1 toe (tibolon)
tibolon 5 mg/dag
Geneesmiddel: Add back therapie 2 (calciumcarbonaat/colecalciferol)
calciumcarbonaat/colecalciferol (500mg/400UI)/die

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (zelfgerapporteerde vragenlijsten)
Tijdsspanne: 180 dagen
Deze uitkomst zal worden geëvalueerd door middel van zelfgerapporteerde vragenlijsten
180 dagen
Seksuele gezondheid (zelfgerapporteerde vragenlijsten)
Tijdsspanne: 180 dagen
Deze uitkomst zal worden geëvalueerd door middel van zelfgerapporteerde vragenlijsten
180 dagen
Psychologische impact (zelfgerapporteerde vragenlijsten)
Tijdsspanne: 180 dagen
Deze uitkomst zal worden geëvalueerd door middel van zelfgerapporteerde vragenlijsten
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cagliari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMENORREA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren