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Psychologische Auswirkungen von Amenorrhoe bei Frauen mit Endometriose

3. Februar 2021 aktualisiert von: Stefano Angioni, University of Cagliari

Psychologische Auswirkungen von Amenorrhoe bei Frauen mit Endometriose: Perspektivische randomisierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Therapien, die Amenorrhoe bei symptomatischen Frauen mit Endometriose bestimmen, auf Lebensqualität, psychische Gesundheit, Sexualität und chronische Schmerzen zu bewerten. Amenorrhoe wird in der ersten Gruppe durch eine ausgewogene Einnahme von Östrogestinen verursacht, in der zweiten Gruppe durch GnRHa-induzierten Hypoöstrogenismus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische, echographische oder chirurgische Diagnose der Endometriose

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausgewogene Östrogestagene
Frauen, die diesem Arm zugeordnet sind, nehmen 180 Tage lang ausgewogene monophasische Östroprogestine (Etinil-Östradiol 100 µg/Levonorgestrel 20 µg) ein, eine Tablette oral täglich.
Arzneimittel: Östroprogestinische Therapie (Etinil-Östradiol/Levonorgestre)
Etinil-Östradiol/Levonorgestrel (100 µg/20 µg)/Tag
Aktiver Komparator: GnRHa
Frauen, die diesem Arm zugeordnet sind, nehmen Leuprorelinacetat (3,75 mg/2 ml) ein, eine intramuskuläre Verabreichung alle 28 Tage. Nach 45 Behandlungstagen wird die Therapie mit Tibolon 5 mg, einer Tablette täglich oral, und Calciumcarbonat/Colecalciferol (500 mg/400 UI), einer Tablette täglich oral, durchgeführt. Diese Therapie wird für die verbleibenden 135 Behandlungstage fortgesetzt.
Arzneimittel: Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (Leuprorelinacetat)
Leuprorelinacetat (3,75 mg/2 ml)/Monat
Arzneimittel: Rückentherapie 1 (Tibolon) hinzufügen
Tibolon 5 mg/Tag
Arzneimittel: Rückentherapie 2 (Kalziumcarbonat/Colecalciferol) hinzufügen
Calciumcarbonat/Colecalciferol (500 mg/400 UI)/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (selbstberichtete Fragebögen)
Zeitfenster: 180 Tage
Dieses Ergebnis wird durch selbst gemeldete Fragebögen bewertet
180 Tage
Sexuelle Gesundheit (selbst gemeldete Fragebögen)
Zeitfenster: 180 Tage
Dieses Ergebnis wird durch selbst gemeldete Fragebögen bewertet
180 Tage
Psychologische Auswirkungen (selbstberichtete Fragebögen)
Zeitfenster: 180 Tage
Dieses Ergebnis wird durch selbst gemeldete Fragebögen bewertet
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cagliari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMENORREA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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