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Impatto psicologico dell'amenorrea nelle donne con endometriosi

3 febbraio 2021 aggiornato da: Stefano Angioni, University of Cagliari

Impatto psicologico dell'amenorrea nelle donne con endometriosi: studio prospettico randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto sulla qualità della vita, sulla salute psicologica, sulla sessualità e sul dolore cronico delle terapie che determinano l'amenorrea in donne sintomatiche con endometriosi, attraverso la somministrazione di questionari self report. L'amenorrea nel primo gruppo è causata dall'assunzione bilanciata di estroprogestinici, nel secondo gruppo è causata dall'ipoestrogenismo indotto da GnRHa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica, ecografica o chirurgica dell'endometriosi

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità
  • Malattie psichiatriche
  • Rifiuto o impossibilità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estroprogestinici bilanciati
Le donne assegnate a questo braccio assumeranno estroprogestinici monofasici bilanciati (etinil-estradiolo 100 mcg/levonorgestrel 20 mcg), una compressa per via orale al giorno, per 180 giorni.
Droga: Terapia estroprogestinica (Etinil-estradiolo/levonorgestre)
Etinil-estradiolo/levonorgestrel (100 mcg/20 mcg)/die
Comparatore attivo: GnRHa
Le donne assegnate a questo braccio assumeranno Leuprorelina acetato (3,75 mg/2 ml), una somministrazione intramuscolare ogni 28 giorni. Dopo 45 giorni di trattamento, la terapia verrà attuata con Tibolone 5 mg, una compressa al giorno per via orale, e Calcio carbonato/colecalciferolo (500 mg/400 UI), una compressa al giorno per via orale. Questa terapia sarà perseguita per i restanti 135 giorni di trattamento.
Droga: Agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (leuprorelina acetato)
Leuprorelina acetato (3,75 mg/2 ml)/mese
Droga: Aggiungi la terapia per la schiena 1 (tibolone)
tibolone 5 mg/die
Droga: Aggiungere la terapia 2 (carbonato di calcio/colecalciferolo)
carbonato di calcio/colecalciferolo (500mg/400UI)/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (questionari autosegnalati)
Lasso di tempo: 180 giorni
Questo risultato sarà valutato attraverso questionari autosegnalati
180 giorni
Salute sessuale (questionari autosegnalati)
Lasso di tempo: 180 giorni
Questo risultato sarà valutato attraverso questionari autosegnalati
180 giorni
Impatto psicologico (questionari autosegnalati)
Lasso di tempo: 180 giorni
Questo risultato sarà valutato attraverso questionari autosegnalati
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMENORREA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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