Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer la sécurité et la faisabilité de l'injection de PMD-MSC dans le pénis pour traiter les symptômes de la MP (PMD-MSC-PD-01)

16 mars 2015 mis à jour par: Melissa Marchand

Évaluer la sécurité et la faisabilité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la matrice placentaire dans le pénis pour traiter les symptômes de la maladie de Peyronie

Étude prospective, ouverte, non randomisée, à mener dans un seul centre. Dix sujets subiront une injection de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la matrice placentaire (PMD-MSC) dans le pénis pour le traitement de la maladie de Peyronie. Des visites de suivi seront effectuées à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les sujets seront éligibles pour une réinjection à 3 mois et/ou 6 mois, tel que déterminé par le clinicien en fonction de la satisfaction du traitement signalée par le patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les symptômes de la maladie de Peyronie comprennent la douleur pénienne et la courbure du pénis qui empêche la pénétration et/ou provoque une dysfonction érectile (DE). Elle se caractérise par des plaques qui se forment le long du côté supérieur ou inférieur du pénis à l'intérieur de la tunique albuginée ; la plaque commence par une inflammation localisée puis se développe en une cicatrice durcie. Les cas peuvent varier de légers à graves. Dans plusieurs cas, la plaque durcie réduit la flexibilité, provoquant une courbure du pénis pendant l'érection. Les problèmes sexuels qui en résultent peuvent réduire l'estime de soi d'un homme et interférer avec la relation physique et émotionnelle d'un couple.

La cause est inconnue; cependant, les possibilités incluent les traumatismes, les maladies héréditaires, la carence en vitamine E, le diabète et les maladies vasculaires.

Les traitements conservateurs utilisés dans la phase aiguë (apparition initiale des symptômes) comprennent les thérapies orales. La vitamine E et les antioxydants peuvent réduire l'accumulation de produits chimiques nocifs qui peuvent endommager les tissus. Il est souvent utilisé comme traitement traditionnel ; il est peu coûteux et avec un dosage approprié, les effets secondaires sont minimes. D'autres agents oraux comprennent Potaba (aminobenzoates de potassium); cependant, il coûte cher (1 000 $ par an) et a des effets secondaires gastro-intestinaux associés.

D'autres thérapies impliquent des injections directement dans les plaques (intralésionnelles) avec des produits chimiques tels que la collagénase ou des inhibiteurs calciques.

Les traitements chirurgicaux sont proposés une fois la maladie stabilisée (symptômes présents depuis un an). Les options chirurgicales invasives consistent en la correction de la courbure du pénis ou la mise en place d'une prothèse pénienne pour redresser le pénis afin de permettre des érections.

Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) ont été utilisées pour une variété de traitements médicaux pour réparer et régénérer les tissus endommagés de manière aiguë et chronique. Ces cellules ont le potentiel de réparer les tissus humains en formant des cellules d'origine mésenchymateuse, telles que le cartilage, les os, la graisse, les muscles et les vaisseaux sanguins. La plupart des recherches se sont concentrées sur les cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMC), mais le processus de récolte des cellules est invasif, douloureux et produit un faible nombre de cellules. Le placenta humain offre une source alternative de CSM. Les cellules souches mésenchymateuses dérivées de la matrice placentaire (PMD-MSC) sont constituées d'une nouvelle matrice de réparation cellulaire dérivée du mésenchyme placentaire. Le mésenchyme est le maillage du tissu conjonctif embryonnaire dans le mésoderme, à partir duquel sont formés les tissus musculaires et conjonctifs du corps ainsi que les vaisseaux sanguins. Les PMD-MSC fournissent les cellules souches mésenchymateuses (MSC) viables de la matrice extracellulaire qui coordonnent le processus de réparation tissulaire, les facteurs de croissance régénératifs et les cytokines anti-inflammatoires nécessaires pour régénérer le système vasculaire endommagé des corps péniens.

La recherche proposée ici établira la sécurité et la faisabilité de l'utilisation d'injections intracaverneuses et intralésionnelles de PMD-MSC pour traiter la maladie de La Peyronie dans le but d'éviter une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33076
        • Z Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. courbure acquise du pénis> 15 et
  2. 1 ou 2 plaques péniennes au dépistage

Critère d'exclusion:

  1. prendre le médicament Coumadin
  2. incapable d'obtenir une érection adéquate avec une injection pénienne pour accéder au degré de courbure
  3. subi un traitement définitif pour le cancer de la prostate, le cancer de la vessie ou d'autres tumeurs malignes pelviennes, y compris la chirurgie, la radiothérapie externe, la curiethérapie, la cryothérapie
  4. antécédents de cancer de la prostate, de troubles hématologiques, de maladie chronique du foie, y compris la cirrhose et l'hépatite C, de troubles affectant le système immunitaire, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou de troubles psychiatriques, y compris la dépression majeure, la schizophrénie, la maladie bipolaire
  5. antécédent d'accident vasculaire cérébral, antécédent de thrombose veineuse profonde au cours des 5 dernières années ou antécédent d'apnée du sommeil non traitée ou sévère
  6. résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs qui exposeraient le sujet à un risque accru ou compromettraient l'intégrité des données de l'étude, de l'avis de l'investigateur
  7. reçu tout autre médicament expérimental dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de PMD-MSC dans le pénis
Les sujets recevront une injection initiale de 1,0 cc de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la matrice placentaire (PMD-MSC). Les sujets seront éligibles pour une réinjection à 3 mois et/ou 6 mois, tel que déterminé par le clinicien sur la base de mesures guidées par ultrasons de la ou des plaques péniennes après le traitement et de la satisfaction du traitement signalée par le patient.
Autres noms:
  • Ovation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vitesse systolique maximale sans trimix (cm/s)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Vitesse systolique maximale sans trimix (cm/s)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Vitesse systolique maximale sans trimix (cm/s)
Délai: 3 mois
3 mois
Vitesse systolique maximale sans trimix (cm/s)
Délai: 6 mois
6 mois
Vitesse systolique maximale sans trimix (cm/s)
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Vitesse de fin de diastolique sans trimix (cm/s)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Vitesse de fin de diastolique sans trimix (cm/s)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Vitesse de fin de diastolique sans trimix (cm/s)
Délai: 3 mois
3 mois
Vitesse de fin de diastolique sans trimix (cm/s)
Délai: 6 mois
6 mois
Vitesse de fin de diastolique sans trimix (cm/s)
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Vitesse systolique maximale avec trimix (cm/s)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Vitesse systolique maximale avec trimix (cm/s)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Vitesse systolique maximale avec trimix (cm/s)
Délai: 3 mois
3 mois
Vitesse systolique maximale avec trimix (cm/s)
Délai: 6 mois
6 mois
Vitesse systolique maximale avec trimix (cm/s)
Délai: 12 mois
12 mois
Vitesse de fin de diastolique avec trimix (cm/s)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Vitesse de fin de diastolique avec trimix (cm/s)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Vitesse de fin de diastolique avec trimix (cm/s)
Délai: 3 mois
3 mois
Vitesse de fin de diastolique avec trimix (cm/s)
Délai: 6 mois
6 mois
Vitesse de fin de diastolique avec trimix (cm/s)
Délai: 12 mois
12 mois
Test de rigidité (réussite ou échec)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Test de rigidité (réussite ou échec)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Test de rigidité (réussite ou échec)
Délai: 3 mois
3 mois
Test de rigidité (réussite ou échec)
Délai: 6 mois
6 mois
Test de rigidité (réussite ou échec)
Délai: 12 mois
12 mois
Longueur du pénis étiré avant trimix (cm/s)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Longueur du pénis étiré avant trimix (cm/s)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Longueur du pénis étiré avant trimix (cm/s)
Délai: 3 mois
3 mois
Longueur du pénis étiré avant trimix (cm/s)
Délai: 6 mois
6 mois
Longueur du pénis étiré avant trimix (cm/s)
Délai: 12 mois
12 mois
Largeur post-pénienne avec trimix
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Largeur post-pénienne avec trimix
Délai: 6 semaines
6 semaines
Largeur post-pénienne avec trimix
Délai: 3 mois
3 mois
Largeur post-pénienne avec trimix
Délai: 6 mois
6 mois
Largeur post-pénienne avec trimix
Délai: 12 mois
12 mois
Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 3 mois
3 mois
Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 6 mois
6 mois
Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 12 mois
12 mois
# 1 Taille de la plaque pénienne (emplacement) (mm ^ 3)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
# 1 Taille de la plaque pénienne (emplacement) (mm ^ 3)
Délai: 6 semaines
6 semaines
# 1 Taille de la plaque pénienne (emplacement) (mm ^ 3)
Délai: 3 mois
3 mois
# 1 Taille de la plaque pénienne (emplacement) (mm ^ 3)
Délai: 6 mois
6 mois
# 1 Taille de la plaque pénienne (emplacement) (mm ^ 3)
Délai: 12 mois
12 mois
# 2 Taille de la plaque pénienne (emplacement) (mm ^ 3)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
# 2 Taille de la plaque pénienne (emplacement) (mm ^ 3)
Délai: 6 semaines
6 semaines
# 2 Taille de la plaque pénienne (emplacement) (mm ^ 3)
Délai: 3 mois
3 mois
# 2 Taille de la plaque pénienne (emplacement) (mm ^ 3)
Délai: 6 mois
6 mois
# 2 Taille de la plaque pénienne (emplacement) (mm ^ 3)
Délai: 12 mois
12 mois
# 3 Plaque pénienne (emplacement) Taille (mm ^ 3)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
# 3 Plaque pénienne (emplacement) Taille (mm ^ 3)
Délai: 6 semaines
6 semaines
# 3 Plaque pénienne (emplacement) Taille (mm ^ 3)
Délai: 3 mois
3 mois
# 3 Plaque pénienne (emplacement) Taille (mm ^ 3)
Délai: 6 mois
6 mois
# 3 Plaque pénienne (emplacement) Taille (mm ^ 3)
Délai: 12 mois
12 mois
Angle de courbure du pénis (degrés)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Angle de courbure du pénis (degrés)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Angle de courbure du pénis (degrés)
Délai: 3 mois
3 mois
Angle de courbure du pénis (degrés)
Délai: 6 mois
6 mois
Angle de courbure du pénis (degrés)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael P. Zahalsky, M.D., Z Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Première publication (Estimation)

20 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMD-MSC-PD-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner