- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02395029
Évaluer la sécurité et la faisabilité de l'injection de PMD-MSC dans le pénis pour traiter les symptômes de la MP (PMD-MSC-PD-01)
Évaluer la sécurité et la faisabilité de l'injection de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la matrice placentaire dans le pénis pour traiter les symptômes de la maladie de Peyronie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes de la maladie de Peyronie comprennent la douleur pénienne et la courbure du pénis qui empêche la pénétration et/ou provoque une dysfonction érectile (DE). Elle se caractérise par des plaques qui se forment le long du côté supérieur ou inférieur du pénis à l'intérieur de la tunique albuginée ; la plaque commence par une inflammation localisée puis se développe en une cicatrice durcie. Les cas peuvent varier de légers à graves. Dans plusieurs cas, la plaque durcie réduit la flexibilité, provoquant une courbure du pénis pendant l'érection. Les problèmes sexuels qui en résultent peuvent réduire l'estime de soi d'un homme et interférer avec la relation physique et émotionnelle d'un couple.
La cause est inconnue; cependant, les possibilités incluent les traumatismes, les maladies héréditaires, la carence en vitamine E, le diabète et les maladies vasculaires.
Les traitements conservateurs utilisés dans la phase aiguë (apparition initiale des symptômes) comprennent les thérapies orales. La vitamine E et les antioxydants peuvent réduire l'accumulation de produits chimiques nocifs qui peuvent endommager les tissus. Il est souvent utilisé comme traitement traditionnel ; il est peu coûteux et avec un dosage approprié, les effets secondaires sont minimes. D'autres agents oraux comprennent Potaba (aminobenzoates de potassium); cependant, il coûte cher (1 000 $ par an) et a des effets secondaires gastro-intestinaux associés.
D'autres thérapies impliquent des injections directement dans les plaques (intralésionnelles) avec des produits chimiques tels que la collagénase ou des inhibiteurs calciques.
Les traitements chirurgicaux sont proposés une fois la maladie stabilisée (symptômes présents depuis un an). Les options chirurgicales invasives consistent en la correction de la courbure du pénis ou la mise en place d'une prothèse pénienne pour redresser le pénis afin de permettre des érections.
Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) ont été utilisées pour une variété de traitements médicaux pour réparer et régénérer les tissus endommagés de manière aiguë et chronique. Ces cellules ont le potentiel de réparer les tissus humains en formant des cellules d'origine mésenchymateuse, telles que le cartilage, les os, la graisse, les muscles et les vaisseaux sanguins. La plupart des recherches se sont concentrées sur les cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMC), mais le processus de récolte des cellules est invasif, douloureux et produit un faible nombre de cellules. Le placenta humain offre une source alternative de CSM. Les cellules souches mésenchymateuses dérivées de la matrice placentaire (PMD-MSC) sont constituées d'une nouvelle matrice de réparation cellulaire dérivée du mésenchyme placentaire. Le mésenchyme est le maillage du tissu conjonctif embryonnaire dans le mésoderme, à partir duquel sont formés les tissus musculaires et conjonctifs du corps ainsi que les vaisseaux sanguins. Les PMD-MSC fournissent les cellules souches mésenchymateuses (MSC) viables de la matrice extracellulaire qui coordonnent le processus de réparation tissulaire, les facteurs de croissance régénératifs et les cytokines anti-inflammatoires nécessaires pour régénérer le système vasculaire endommagé des corps péniens.
La recherche proposée ici établira la sécurité et la faisabilité de l'utilisation d'injections intracaverneuses et intralésionnelles de PMD-MSC pour traiter la maladie de La Peyronie dans le but d'éviter une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33076
- Z Urology
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- courbure acquise du pénis> 15 et
- 1 ou 2 plaques péniennes au dépistage
Critère d'exclusion:
- prendre le médicament Coumadin
- incapable d'obtenir une érection adéquate avec une injection pénienne pour accéder au degré de courbure
- subi un traitement définitif pour le cancer de la prostate, le cancer de la vessie ou d'autres tumeurs malignes pelviennes, y compris la chirurgie, la radiothérapie externe, la curiethérapie, la cryothérapie
- antécédents de cancer de la prostate, de troubles hématologiques, de maladie chronique du foie, y compris la cirrhose et l'hépatite C, de troubles affectant le système immunitaire, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou de troubles psychiatriques, y compris la dépression majeure, la schizophrénie, la maladie bipolaire
- antécédent d'accident vasculaire cérébral, antécédent de thrombose veineuse profonde au cours des 5 dernières années ou antécédent d'apnée du sommeil non traitée ou sévère
- résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs qui exposeraient le sujet à un risque accru ou compromettraient l'intégrité des données de l'étude, de l'avis de l'investigateur
- reçu tout autre médicament expérimental dans les 30 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de PMD-MSC dans le pénis
Les sujets recevront une injection initiale de 1,0 cc de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la matrice placentaire (PMD-MSC).
Les sujets seront éligibles pour une réinjection à 3 mois et/ou 6 mois, tel que déterminé par le clinicien sur la base de mesures guidées par ultrasons de la ou des plaques péniennes après le traitement et de la satisfaction du traitement signalée par le patient.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Vitesse systolique maximale sans trimix (cm/s)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Vitesse systolique maximale sans trimix (cm/s)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Vitesse systolique maximale sans trimix (cm/s)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Vitesse systolique maximale sans trimix (cm/s)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Vitesse systolique maximale sans trimix (cm/s)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Vitesse de fin de diastolique sans trimix (cm/s)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Vitesse de fin de diastolique sans trimix (cm/s)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Vitesse de fin de diastolique sans trimix (cm/s)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Vitesse de fin de diastolique sans trimix (cm/s)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Vitesse de fin de diastolique sans trimix (cm/s)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Vitesse systolique maximale avec trimix (cm/s)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Vitesse systolique maximale avec trimix (cm/s)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Vitesse systolique maximale avec trimix (cm/s)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Vitesse systolique maximale avec trimix (cm/s)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Vitesse systolique maximale avec trimix (cm/s)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Vitesse de fin de diastolique avec trimix (cm/s)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Vitesse de fin de diastolique avec trimix (cm/s)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Vitesse de fin de diastolique avec trimix (cm/s)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Vitesse de fin de diastolique avec trimix (cm/s)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Vitesse de fin de diastolique avec trimix (cm/s)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Test de rigidité (réussite ou échec)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Test de rigidité (réussite ou échec)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Test de rigidité (réussite ou échec)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Test de rigidité (réussite ou échec)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Test de rigidité (réussite ou échec)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Longueur du pénis étiré avant trimix (cm/s)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Longueur du pénis étiré avant trimix (cm/s)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Longueur du pénis étiré avant trimix (cm/s)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Longueur du pénis étiré avant trimix (cm/s)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Longueur du pénis étiré avant trimix (cm/s)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Largeur post-pénienne avec trimix
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Largeur post-pénienne avec trimix
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Largeur post-pénienne avec trimix
Délai: 3 mois
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3 mois
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Largeur post-pénienne avec trimix
Délai: 6 mois
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6 mois
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|
Largeur post-pénienne avec trimix
Délai: 12 mois
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12 mois
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Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 12 mois
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12 mois
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# 1 Taille de la plaque pénienne (emplacement) (mm ^ 3)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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# 1 Taille de la plaque pénienne (emplacement) (mm ^ 3)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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# 1 Taille de la plaque pénienne (emplacement) (mm ^ 3)
Délai: 3 mois
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3 mois
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# 1 Taille de la plaque pénienne (emplacement) (mm ^ 3)
Délai: 6 mois
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6 mois
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# 1 Taille de la plaque pénienne (emplacement) (mm ^ 3)
Délai: 12 mois
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12 mois
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# 2 Taille de la plaque pénienne (emplacement) (mm ^ 3)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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# 2 Taille de la plaque pénienne (emplacement) (mm ^ 3)
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
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# 2 Taille de la plaque pénienne (emplacement) (mm ^ 3)
Délai: 3 mois
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3 mois
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# 2 Taille de la plaque pénienne (emplacement) (mm ^ 3)
Délai: 6 mois
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6 mois
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# 2 Taille de la plaque pénienne (emplacement) (mm ^ 3)
Délai: 12 mois
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12 mois
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# 3 Plaque pénienne (emplacement) Taille (mm ^ 3)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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# 3 Plaque pénienne (emplacement) Taille (mm ^ 3)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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# 3 Plaque pénienne (emplacement) Taille (mm ^ 3)
Délai: 3 mois
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3 mois
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# 3 Plaque pénienne (emplacement) Taille (mm ^ 3)
Délai: 6 mois
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6 mois
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# 3 Plaque pénienne (emplacement) Taille (mm ^ 3)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Angle de courbure du pénis (degrés)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Angle de courbure du pénis (degrés)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Angle de courbure du pénis (degrés)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Angle de courbure du pénis (degrés)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Angle de courbure du pénis (degrés)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P. Zahalsky, M.D., Z Urology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMD-MSC-PD-01
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