- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02395029
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności wstrzykiwania PMD-MSC do penisa w celu leczenia objawów choroby Parkinsona (PMD-MSC-PD-01)
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności wstrzykiwania mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z macierzy łożyskowej do penisa w celu leczenia objawów choroby Peyroniego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy choroby Peyroniego obejmują ból prącia i skrzywienie prącia, które uniemożliwia penetrację i / lub powoduje zaburzenia erekcji (ED). Charakteryzuje się płytkami, które tworzą się wzdłuż górnej lub dolnej części prącia wewnątrz osłonki białawej; płytka zaczyna się jako miejscowe zapalenie, a następnie rozwija się w stwardniałą bliznę. Przypadki mogą wahać się od łagodnego do ciężkiego. W kilku przypadkach stwardniała płytka nazębna zmniejsza elastyczność, powodując zakrzywienie penisa podczas erekcji. Wynikające z tego problemy seksualne mogą obniżyć samoocenę mężczyzny i zakłócić fizyczny i emocjonalny związek pary.
Przyczyna jest nieznana; jednak możliwości obejmują uraz, choroby dziedziczne, niedobór witaminy E, cukrzycę i choroby naczyniowe.
Leczenie zachowawcze stosowane w fazie ostrej (początkowy początek objawów) obejmuje terapie doustne. Witamina E i przeciwutleniacze mogą zmniejszać gromadzenie się szkodliwych substancji chemicznych, które mogą powodować uszkodzenia tkanek. Jest często stosowany jako tradycyjne leczenie; jest niedrogi, a przy odpowiednim dawkowaniu skutki uboczne są minimalne. Inne środki doustne obejmują Potaba (aminobenzoesany potasu); jest jednak drogi (1000 USD rocznie) i wiąże się z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego.
Inne terapie obejmują wstrzykiwanie bezpośrednio w blaszki (do zmiany chorobowej) chemikaliów, takich jak kolagenaza lub blokery kanału wapniowego.
Terapie chirurgiczne proponuje się po ustabilizowaniu się choroby (objawy utrzymują się przez rok). Inwazyjne opcje chirurgiczne polegają na korekcji krzywizny prącia lub umieszczeniu protezy prącia w celu wyprostowania prącia w celu umożliwienia erekcji.
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) były wykorzystywane w różnych zabiegach medycznych w celu naprawy i regeneracji ostrych i przewlekle uszkodzonych tkanek. Komórki te mają potencjał do naprawy tkanki ludzkiej poprzez tworzenie komórek pochodzenia mezenchymalnego, takich jak chrząstki, kości, tłuszcz, mięśnie i naczynia krwionośne. Większość badań koncentrowała się na komórkach macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMC), jednak proces zbierania komórek jest inwazyjny, bolesny i daje niską liczbę komórek. Ludzkie łożysko oferuje alternatywne źródło MSC. Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z macierzy łożyska (PMD-MSC) są uszkodzone przez nową komórkową macierz naprawczą pochodzącą z mezenchymu łożyska. Mezenchyma to sieć zarodkowej tkanki łącznej w mezodermie, z której powstają tkanki mięśniowe i łączne ciała, a także naczynia krwionośne. PMD-MSC dostarczają żywych mezenchymalnych komórek macierzystych macierzy pozakomórkowej (MSC), które koordynują proces naprawy tkanek, regeneracyjne czynniki wzrostu i cytokiny przeciwzapalne wymagane do regeneracji uszkodzonego układu naczyniowego ciał prącia.
Zaproponowane tutaj badania pozwolą na ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania zastrzyków PMD-MSC do ciał jamistych, do zmian chorobowych w leczeniu choroby Peyroniego z zamiarem uniknięcia operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33076
- Z Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nabyte skrzywienie prącia >15 i
- 1 lub 2 blaszki prącia podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie leku Coumadin
- niezdolność do osiągnięcia odpowiedniej erekcji po wstrzyknięciu prącia w celu uzyskania dostępu do stopnia skrzywienia
- przeszedł ostateczne leczenie raka prostaty, raka pęcherza moczowego lub innych nowotworów złośliwych miednicy, w tym chirurgii, radioterapii wiązkami zewnętrznymi, brachyterapii, krioterapii
- przebyty rak prostaty, zaburzenia hematologiczne, przewlekła choroba wątroby, w tym marskość wątroby i wirusowe zapalenie wątroby typu C, zaburzenia wpływające na układ odpornościowy, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, lub zaburzenia psychiczne, w tym duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa
- historia incydentu naczyniowo-mózgowego, historia zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 5 lat lub historia nieleczonego lub ciężkiego bezdechu sennego
- klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na zwiększone ryzyko lub naruszyłyby integralność danych badania
- otrzymało jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie PMD-MSC do penisa
Pacjenci otrzymają wstępną iniekcję 1,0 cm3 mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z macierzy łożyskowej (PMD-MSC).
Pacjenci będą kwalifikować się do ponownego wstrzyknięcia po 3 miesiącach i/lub 6 miesiącach, zgodnie z ustaleniami klinicysty na podstawie pomiarów płytki (płytek) prącia pod kontrolą USG po leczeniu oraz na podstawie oceny satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez pacjenta.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szczytowa prędkość skurczowa bez trimiksu (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Szczytowa prędkość skurczowa bez trimiksu (cm/s)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Szczytowa prędkość skurczowa bez trimiksu (cm/s)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Szczytowa prędkość skurczowa bez trimiksu (cm/s)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Szczytowa prędkość skurczowa bez trimiksu (cm/s)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Prędkość końcoworozkurczowa bez trimixu (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Prędkość końcoworozkurczowa bez trimixu (cm/s)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Prędkość końcoworozkurczowa bez trimixu (cm/s)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Prędkość końcoworozkurczowa bez trimixu (cm/s)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Prędkość końcoworozkurczowa bez trimixu (cm/s)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Szczytowa prędkość skurczowa z trimiksem (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Szczytowa prędkość skurczowa z trimiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Szczytowa prędkość skurczowa z trimiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Szczytowa prędkość skurczowa z trimiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Szczytowa prędkość skurczowa z trimiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Prędkość końcoworozkurczowa z trimiksem (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Prędkość końcoworozkurczowa z trimiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Prędkość końcoworozkurczowa z trimiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Prędkość końcoworozkurczowa z trimiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Prędkość końcoworozkurczowa z trimiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Test sztywności (pozytywny lub negatywny)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Test sztywności (pozytywny lub negatywny)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Test sztywności (pozytywny lub negatywny)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Test sztywności (pozytywny lub negatywny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Test sztywności (pozytywny lub negatywny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Długość prącia po rozciągnięciu przed trymiksem (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Długość prącia po rozciągnięciu przed trymiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Długość prącia po rozciągnięciu przed trymiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Długość prącia po rozciągnięciu przed trymiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Długość prącia po rozciągnięciu przed trymiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Szerokość penisa po trymiksie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Szerokość penisa po trymiksie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Szerokość penisa po trymiksie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Szerokość penisa po trymiksie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Szerokość penisa po trymiksie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
#1 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
#1 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
#1 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
#1 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
#1 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
#2 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
#2 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
#2 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
#2 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
#2 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
#3 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
#3 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
#3 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
#3 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
#3 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Kąt krzywizny prącia (stopnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Kąt krzywizny prącia (stopnie)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Kąt krzywizny prącia (stopnie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Kąt krzywizny prącia (stopnie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Kąt krzywizny prącia (stopnie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P. Zahalsky, M.D., Z Urology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMD-MSC-PD-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Peyron'a
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone