Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności wstrzykiwania PMD-MSC do penisa w celu leczenia objawów choroby Parkinsona (PMD-MSC-PD-01)

16 marca 2015 zaktualizowane przez: Melissa Marchand

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności wstrzykiwania mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z macierzy łożyskowej do penisa w celu leczenia objawów choroby Peyroniego

Prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie do przeprowadzenia w jednym ośrodku. Dziesięciu pacjentom zostanie poddanych wstrzyknięciu do penisa mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z macierzy łożyskowej (PMD-MSC) w celu leczenia choroby Peyroniego. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Pacjenci będą kwalifikować się do ponownego wstrzyknięcia po 3 miesiącach i/lub 6 miesiącach, zgodnie z ustaleniami klinicysty na podstawie zgłaszanej przez pacjentów satysfakcji z leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Objawy choroby Peyroniego obejmują ból prącia i skrzywienie prącia, które uniemożliwia penetrację i / lub powoduje zaburzenia erekcji (ED). Charakteryzuje się płytkami, które tworzą się wzdłuż górnej lub dolnej części prącia wewnątrz osłonki białawej; płytka zaczyna się jako miejscowe zapalenie, a następnie rozwija się w stwardniałą bliznę. Przypadki mogą wahać się od łagodnego do ciężkiego. W kilku przypadkach stwardniała płytka nazębna zmniejsza elastyczność, powodując zakrzywienie penisa podczas erekcji. Wynikające z tego problemy seksualne mogą obniżyć samoocenę mężczyzny i zakłócić fizyczny i emocjonalny związek pary.

Przyczyna jest nieznana; jednak możliwości obejmują uraz, choroby dziedziczne, niedobór witaminy E, cukrzycę i choroby naczyniowe.

Leczenie zachowawcze stosowane w fazie ostrej (początkowy początek objawów) obejmuje terapie doustne. Witamina E i przeciwutleniacze mogą zmniejszać gromadzenie się szkodliwych substancji chemicznych, które mogą powodować uszkodzenia tkanek. Jest często stosowany jako tradycyjne leczenie; jest niedrogi, a przy odpowiednim dawkowaniu skutki uboczne są minimalne. Inne środki doustne obejmują Potaba (aminobenzoesany potasu); jest jednak drogi (1000 USD rocznie) i wiąże się z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego.

Inne terapie obejmują wstrzykiwanie bezpośrednio w blaszki (do zmiany chorobowej) chemikaliów, takich jak kolagenaza lub blokery kanału wapniowego.

Terapie chirurgiczne proponuje się po ustabilizowaniu się choroby (objawy utrzymują się przez rok). Inwazyjne opcje chirurgiczne polegają na korekcji krzywizny prącia lub umieszczeniu protezy prącia w celu wyprostowania prącia w celu umożliwienia erekcji.

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) były wykorzystywane w różnych zabiegach medycznych w celu naprawy i regeneracji ostrych i przewlekle uszkodzonych tkanek. Komórki te mają potencjał do naprawy tkanki ludzkiej poprzez tworzenie komórek pochodzenia mezenchymalnego, takich jak chrząstki, kości, tłuszcz, mięśnie i naczynia krwionośne. Większość badań koncentrowała się na komórkach macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMC), jednak proces zbierania komórek jest inwazyjny, bolesny i daje niską liczbę komórek. Ludzkie łożysko oferuje alternatywne źródło MSC. Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z macierzy łożyska (PMD-MSC) są uszkodzone przez nową komórkową macierz naprawczą pochodzącą z mezenchymu łożyska. Mezenchyma to sieć zarodkowej tkanki łącznej w mezodermie, z której powstają tkanki mięśniowe i łączne ciała, a także naczynia krwionośne. PMD-MSC dostarczają żywych mezenchymalnych komórek macierzystych macierzy pozakomórkowej (MSC), które koordynują proces naprawy tkanek, regeneracyjne czynniki wzrostu i cytokiny przeciwzapalne wymagane do regeneracji uszkodzonego układu naczyniowego ciał prącia.

Zaproponowane tutaj badania pozwolą na ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania zastrzyków PMD-MSC do ciał jamistych, do zmian chorobowych w leczeniu choroby Peyroniego z zamiarem uniknięcia operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33076
        • Z Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nabyte skrzywienie prącia >15 i
  2. 1 lub 2 blaszki prącia podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. przyjmowanie leku Coumadin
  2. niezdolność do osiągnięcia odpowiedniej erekcji po wstrzyknięciu prącia w celu uzyskania dostępu do stopnia skrzywienia
  3. przeszedł ostateczne leczenie raka prostaty, raka pęcherza moczowego lub innych nowotworów złośliwych miednicy, w tym chirurgii, radioterapii wiązkami zewnętrznymi, brachyterapii, krioterapii
  4. przebyty rak prostaty, zaburzenia hematologiczne, przewlekła choroba wątroby, w tym marskość wątroby i wirusowe zapalenie wątroby typu C, zaburzenia wpływające na układ odpornościowy, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, lub zaburzenia psychiczne, w tym duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa
  5. historia incydentu naczyniowo-mózgowego, historia zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 5 lat lub historia nieleczonego lub ciężkiego bezdechu sennego
  6. klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na zwiększone ryzyko lub naruszyłyby integralność danych badania
  7. otrzymało jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie PMD-MSC do penisa
Pacjenci otrzymają wstępną iniekcję 1,0 cm3 mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z macierzy łożyskowej (PMD-MSC). Pacjenci będą kwalifikować się do ponownego wstrzyknięcia po 3 miesiącach i/lub 6 miesiącach, zgodnie z ustaleniami klinicysty na podstawie pomiarów płytki (płytek) prącia pod kontrolą USG po leczeniu oraz na podstawie oceny satysfakcji z leczenia zgłaszanej przez pacjenta.
Inne nazwy:
  • Owacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowa prędkość skurczowa bez trimiksu (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Szczytowa prędkość skurczowa bez trimiksu (cm/s)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Szczytowa prędkość skurczowa bez trimiksu (cm/s)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Szczytowa prędkość skurczowa bez trimiksu (cm/s)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Szczytowa prędkość skurczowa bez trimiksu (cm/s)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prędkość końcoworozkurczowa bez trimixu (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Prędkość końcoworozkurczowa bez trimixu (cm/s)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Prędkość końcoworozkurczowa bez trimixu (cm/s)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Prędkość końcoworozkurczowa bez trimixu (cm/s)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Prędkość końcoworozkurczowa bez trimixu (cm/s)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Szczytowa prędkość skurczowa z trimiksem (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Szczytowa prędkość skurczowa z trimiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Szczytowa prędkość skurczowa z trimiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Szczytowa prędkość skurczowa z trimiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Szczytowa prędkość skurczowa z trimiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Prędkość końcoworozkurczowa z trimiksem (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Prędkość końcoworozkurczowa z trimiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Prędkość końcoworozkurczowa z trimiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Prędkość końcoworozkurczowa z trimiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Prędkość końcoworozkurczowa z trimiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Test sztywności (pozytywny lub negatywny)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Test sztywności (pozytywny lub negatywny)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Test sztywności (pozytywny lub negatywny)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Test sztywności (pozytywny lub negatywny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Test sztywności (pozytywny lub negatywny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Długość prącia po rozciągnięciu przed trymiksem (cm/s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Długość prącia po rozciągnięciu przed trymiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Długość prącia po rozciągnięciu przed trymiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Długość prącia po rozciągnięciu przed trymiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Długość prącia po rozciągnięciu przed trymiksem (cm/s)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Szerokość penisa po trymiksie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Szerokość penisa po trymiksie
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Szerokość penisa po trymiksie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Szerokość penisa po trymiksie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Szerokość penisa po trymiksie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
#1 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
#1 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
#1 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
#1 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
#1 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
#2 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
#2 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
#2 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
#2 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
#2 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
#3 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
#3 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
#3 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
#3 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
#3 Płytka prącia (Lokalizacja) Rozmiar (mm^3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kąt krzywizny prącia (stopnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Kąt krzywizny prącia (stopnie)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Kąt krzywizny prącia (stopnie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kąt krzywizny prącia (stopnie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kąt krzywizny prącia (stopnie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P. Zahalsky, M.D., Z Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMD-MSC-PD-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Peyron'a

3
Subskrybuj