Arvioi PMD-MSC:n penikseen injektoinnin turvallisuus ja toteutettavuus PD:n oireiden hoitamiseksi (PMD-MSC-PD-01)
Arvioi istukan matriisista peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen penikseen injektoinnin turvallisuus ja toteutettavuus Peyronien taudin oireiden hoitamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peyronien taudin oireita ovat peniksen kipu ja peniksen kaarevuus, joka estää tunkeutumisen ja/tai aiheuttaa erektiohäiriöitä (ED). Sille on ominaista plakit, jotka muodostuvat peniksen ylä- tai alapuolelle tunica albuginean sisällä; plakki alkaa paikallisena tulehduksena ja kehittyy sitten kovettuneeksi arpiksi. Tapaukset voivat vaihdella lievistä vakaviin. Useissa tapauksissa kovettunut plakki vähentää joustavuutta, mikä saa peniksen taipumaan erektion aikana. Siitä johtuvat seksuaaliset ongelmat voivat alentaa miehen itsetuntoa ja häiritä parin fyysistä ja emotionaalista suhdetta.
Syytä ei tunneta; mahdollisuuksia ovat kuitenkin traumat, perinnölliset sairaudet, E-vitamiinin puutos, diabetes ja verisuonisairaudet.
Akuutissa vaiheessa (oireiden alkaessa) käytettyjä konservatiivisia hoitoja ovat suun kautta annettavat hoidot. E-vitamiini ja antioksidantit voivat vähentää haitallisten kemikaalien kertymistä, jotka voivat aiheuttaa kudosvaurioita. Sitä käytetään usein perinteisenä hoitona; se on halpa ja oikealla annostuksella sivuvaikutuksia on vain vähän. Muita oraalisia aineita ovat Potaba (kaliumaminobentsoaatit); se on kuitenkin kallista (1000 dollaria vuodessa) ja siihen liittyy maha-suolikanavan sivuvaikutuksia.
Muut hoidot sisältävät ruiskeet suoraan plakkeihin (intralesionaaliset) kemikaaleilla, kuten kollagenaasi- tai kalsiumkanavasalpaajilla.
Kirurgisia hoitoja tarjotaan, kun sairaus on vakaa (oireet ovat voimassa vuoden ajan). Invasiiviset kirurgiset vaihtoehdot koostuvat peniksen kaarevuuden korjaamisesta tai peniksen proteesin asettamisesta peniksen suoristamiseksi erektion mahdollistamiseksi.
Mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) on käytetty erilaisissa lääketieteellisissä hoidoissa akuuttien ja kroonisesti vaurioituneiden kudosten korjaamiseksi ja regeneroimiseksi. Nämä solut pystyvät korjaamaan ihmiskudosta muodostamalla mesenkymaalista alkuperää olevia soluja, kuten rustoa, luuta, rasvaa, lihaksia ja verisuonia. Suurin osa tutkimuksesta on keskittynyt luuytimestä peräisin oleviin kantasoluihin (BMC), mutta solujen keräämisprosessi on invasiivinen, kivulias ja tuottaa alhaisen solumäärän. Ihmisen istukka tarjoaa vaihtoehtoisen lähteen MSC:istä. Istukan matriisista johdetut mesenkymaaliset kantasolut (PMD-MSC:t) ovat vaarantuneet uudesta solujen korjausmatriisista, joka on peräisin istukan mesenkyymistä. Mesenkyymi on mesoderman alkion sidekudoksen verkko, josta muodostuvat kehon lihas- ja sidekudokset sekä verisuonet. PMD-MSC:t tarjoavat solunulkoisen matriisin elinkelpoisia mesenkymaalisia kantasoluja (MSC), jotka koordinoivat kudosten korjausprosessia, regeneratiivisia kasvutekijöitä ja tulehdusta estäviä sytokiineja, joita tarvitaan peniksen vaurioituneen verisuoniston regeneroimiseen.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa selvitetään turvallisuus ja toteutettavuus PMD-MSC:n intrakavernosaalisten, leesionaalisten injektioiden käyttämisessä Peyronien taudin hoidossa leikkaus välttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33076
- Z Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hankittu peniksen kaarevuus >15 ja
- 1 tai 2 peniksen plakki seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- ottaa Coumadin-lääkettä
- ei pysty saavuttamaan riittävää erektiota peniksen injektiolla päästäkseen kaarevuusasteeseen
- jolle on tehty lopullinen eturauhassyövän, virtsarakon syövän tai muiden lantion pahanlaatuisten kasvainten hoito, mukaan lukien leikkaus, ulkoinen sädehoito, brakyterapia, kryoterapia
- aiempi eturauhassyöpä, hematologiset sairaudet, krooninen maksasairaus, mukaan lukien kirroosi ja hepatiitti C, immuunijärjestelmään vaikuttavat sairaudet, mukaan lukien ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio, tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö
- aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotromboosi viimeisten 5 vuoden aikana tai hoitamaton tai vaikea uniapnea
- kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset, jotka asettaisivat tutkittavan suurempaan riskiin tai vaarantaisivat tutkimustietojen eheyden tutkijan mielestä
- saanut muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PMD-MSC:iden injektio penikseen
Koehenkilöt saavat ensimmäisen injektion 1,0 cm3 istukan matriisista johdettuja mesenkymaalisia kantasoluja (PMD-MSC).
Potilaat ovat kelvollisia injektioon uudelleen 3 kuukauden ja/tai 6 kuukauden kuluttua kliinikon määrittämänä ultraääniohjattujen peniksen plakkien mittausten perusteella hoidon jälkeen ja potilaan raportoimaan hoitotyytyväisyyteen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolinen huippunopeus ilman trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Systolinen huippunopeus ilman trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Systolinen huippunopeus ilman trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Systolinen huippunopeus ilman trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Systolinen huippunopeus ilman trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Loppudiastolinen nopeus ilman trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Loppudiastolinen nopeus ilman trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Loppudiastolinen nopeus ilman trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Loppudiastolinen nopeus ilman trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Loppudiastolinen nopeus ilman trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Suurin systolinen nopeus trimixillä (cm/s)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Suurin systolinen nopeus trimixillä (cm/s)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Suurin systolinen nopeus trimixillä (cm/s)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Suurin systolinen nopeus trimixillä (cm/s)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Suurin systolinen nopeus trimixillä (cm/s)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Loppudiastolinen nopeus trimixillä (cm/s)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Loppudiastolinen nopeus trimixillä (cm/s)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Loppudiastolinen nopeus trimixillä (cm/s)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Loppudiastolinen nopeus trimixillä (cm/s)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Loppudiastolinen nopeus trimixillä (cm/s)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Jäykkyystesti (hyväksytty tai hylätty)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Jäykkyystesti (hyväksytty tai hylätty)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Jäykkyystesti (hyväksytty tai hylätty)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Jäykkyystesti (hyväksytty tai hylätty)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Jäykkyystesti (hyväksytty tai hylätty)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Venytetty peniksen pituus ennen trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Venytetty peniksen pituus ennen trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Venytetty peniksen pituus ennen trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Venytetty peniksen pituus ennen trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Venytetty peniksen pituus ennen trimixiä (cm/s)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Post Peniksen leveys trimixillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Post Peniksen leveys trimixillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Post Peniksen leveys trimixillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Post Peniksen leveys trimixillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Post Peniksen leveys trimixillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
#1 Peniksen plakki (sijainti) Koko (mm^3)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
#1 Peniksen plakki (sijainti) Koko (mm^3)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
#1 Peniksen plakki (sijainti) Koko (mm^3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
#1 Peniksen plakki (sijainti) Koko (mm^3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
#1 Peniksen plakki (sijainti) Koko (mm^3)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
#2 Peniksen plakki (sijainti) Koko (mm^3)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
#2 Peniksen plakki (sijainti) Koko (mm^3)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
#2 Peniksen plakki (sijainti) Koko (mm^3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
#2 Peniksen plakki (sijainti) Koko (mm^3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
#2 Peniksen plakki (sijainti) Koko (mm^3)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
#3 Peniksen plakki (sijainti) Koko (mm^3)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
#3 Peniksen plakki (sijainti) Koko (mm^3)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
#3 Peniksen plakki (sijainti) Koko (mm^3)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
#3 Peniksen plakki (sijainti) Koko (mm^3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
#3 Peniksen plakki (sijainti) Koko (mm^3)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Peniksen kaarevuuskulma (astetta)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Peniksen kaarevuuskulma (astetta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Peniksen kaarevuuskulma (astetta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Peniksen kaarevuuskulma (astetta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Peniksen kaarevuuskulma (astetta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P. Zahalsky, M.D., Z Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMD-MSC-PD-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .