파킨슨병 증상 치료를 위해 PMD-MSC를 음경에 주입하는 안전성 및 타당성 평가 (PMD-MSC-PD-01)
페이로니병의 증상을 치료하기 위해 태반 기질 유래 중간엽 줄기 세포를 음경에 주입하는 안전성 및 타당성 평가
연구 개요
상세 설명
페이로니병의 증상에는 음경의 통증 및 침투를 막고/거나 발기 부전(ED)을 유발하는 음경 만곡이 포함됩니다. 그것은 tunica albuginea 내부의 음경의 상단 또는 하단을 따라 형성되는 플라크가 특징입니다. 플라크는 국부적인 염증으로 시작하여 경화된 흉터로 발전합니다. 사례는 경증에서 중증까지 다양합니다. 여러 경우에 경화된 플라크는 유연성을 감소시켜 발기 중에 음경이 구부러지게 합니다. 그 결과로 나타나는 성적 문제는 남성의 자존감을 낮추고 부부의 육체적, 정서적 관계를 방해할 수 있습니다.
원인을 알 수 없습니다. 그러나 가능성에는 외상, 유전적 조건, 비타민 E 결핍, 당뇨병 및 혈관 질환이 포함됩니다.
급성기(증상의 초기 발병)에 사용되는 보존적 치료에는 경구 요법이 포함됩니다. 비타민 E와 항산화제는 조직 손상을 유발할 수 있는 유해한 화학 물질의 축적을 줄일 수 있습니다. 그것은 종종 전통적인 치료법으로 사용됩니다. 저렴하고 적절한 용량으로 부작용이 최소화됩니다. 다른 경구용 제제는 포타바(아미노벤조에이트 칼륨); 그러나 가격이 비싸고(연간 $1000) 위장 관련 부작용이 있습니다.
다른 치료법은 콜라게나제 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 화학 물질을 플라크(병소 내)에 직접 주사하는 것입니다.
질병이 안정되면 수술 요법이 제공됩니다(증상이 1년 동안 지속됨). 침습적 수술 옵션은 음경 곡률 교정 또는 발기 가능하도록 음경을 곧게 펴는 음경 보형물 배치로 구성됩니다.
중간엽 줄기 세포(MSC)는 급성 및 만성적으로 손상된 조직을 복구하고 재생하기 위한 다양한 의학적 치료에 사용되었습니다. 이 세포는 연골, 뼈, 지방, 근육 및 혈관과 같은 중간엽 기원의 세포를 형성하여 인간 조직을 복구할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 대부분의 연구는 골수 유래 줄기 세포(BMC)에 초점을 맞추었지만 세포를 수확하는 과정은 침습적이고 고통스러우며 세포 수가 적습니다. 인간 태반은 대체 소스 양식 MSC를 제공합니다. Placental Matrix-Derived Mesenchymal Stem Cells(PMD-MSCs)는 placental mesenchyme에서 파생된 새로운 세포 복구 매트릭스로 손상되었습니다. 중간엽은 중배엽에 있는 배아 결합 조직의 그물망이며, 여기에서 신체의 근육 및 결합 조직과 혈관이 형성됩니다. PMD-MSC는 조직 복구 과정, 재생 성장 인자 및 음경 체부의 손상된 맥관 구조를 재생하는 데 필요한 항염증성 사이토카인을 조정하는 세포외 매트릭스 실행 가능한 중간엽 줄기 세포(MSC)를 제공합니다.
여기에서 제안된 연구는 수술을 피할 목적으로 페이로니병을 치료하기 위해 PMD-MSC의 해면체내, 병변내 주사를 활용하는 안전성과 타당성을 확립할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33076
- Z Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 획득한 음경 곡률 >15 및
- 스크리닝 시 1개 또는 2개의 음경 플라크
제외 기준:
- 쿠마딘 약 복용
- 곡률 정도에 접근하기 위해 음경 주사로 적절한 발기를 달성할 수 없음
- 전립선 암, 방광암 또는 수술, 외부 빔 방사선 요법, 근접 요법, 냉동 요법을 포함한 기타 골반 악성 종양에 대한 최종 치료를 받았습니다.
- 전립선 암, 혈액 장애, 간경화 및 C형 간염을 포함한 만성 간 질환, 인간 면역 결핍 바이러스 감염을 포함한 면역 체계에 영향을 미치는 장애 또는 주요 우울증, 정신 분열증, 양극성 질환을 포함한 정신 장애
- 뇌혈관 사고의 병력, 지난 5년 이내에 심부 정맥 혈전증의 병력 또는 치료받지 않았거나 심한 수면 무호흡증의 병력
- 시험자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 데이터의 무결성을 손상시키는 임상적으로 중요한 비정상적인 실험실 결과
- 30일 이내에 다른 조사 약물을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음경에 PMD-MSC 주입
피험자는 태반 매트릭스 유래 중간엽 줄기 세포(PMD-MSC) 1.0cc의 초기 주사를 받습니다.
피험자는 치료 후 음경 플라크(들)의 초음파 유도 측정 및 환자가 보고한 치료 만족도에 기초하여 임상의가 결정한 대로 3개월 및/또는 6개월에 재주사를 받을 자격이 있을 것입니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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트라이믹스가 없는 최고 수축기 속도(cm/s)
기간: 기준선
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기준선
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트라이믹스가 없는 최고 수축기 속도(cm/s)
기간: 6주
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6주
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트라이믹스가 없는 최고 수축기 속도(cm/s)
기간: 3 개월
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3 개월
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트라이믹스가 없는 최고 수축기 속도(cm/s)
기간: 6 개월
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6 개월
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트라이믹스가 없는 최고 수축기 속도(cm/s)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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트라이믹스 없이 최종 이완기 속도(cm/s)
기간: 기준선
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기준선
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트라이믹스 없이 최종 이완기 속도(cm/s)
기간: 6주
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6주
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트라이믹스 없이 최종 이완기 속도(cm/s)
기간: 3 개월
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3 개월
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트라이믹스 없이 최종 이완기 속도(cm/s)
기간: 6 개월
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6 개월
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트라이믹스 없이 최종 이완기 속도(cm/s)
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 6주
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6주
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트라이믹스가 있는 최고 수축기 속도(cm/s)
기간: 기준선
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기준선
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트라이믹스가 있는 최고 수축기 속도(cm/s)
기간: 6주
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6주
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트라이믹스가 있는 최고 수축기 속도(cm/s)
기간: 3 개월
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3 개월
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트라이믹스가 있는 최고 수축기 속도(cm/s)
기간: 6 개월
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6 개월
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트라이믹스가 있는 최고 수축기 속도(cm/s)
기간: 12 개월
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12 개월
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트라이믹스를 사용한 최종 확장기 속도(cm/s)
기간: 기준선
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기준선
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트라이믹스를 사용한 최종 확장기 속도(cm/s)
기간: 6주
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6주
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트라이믹스를 사용한 최종 확장기 속도(cm/s)
기간: 3 개월
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3 개월
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트라이믹스를 사용한 최종 확장기 속도(cm/s)
기간: 6 개월
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6 개월
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트라이믹스를 사용한 최종 확장기 속도(cm/s)
기간: 12 개월
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12 개월
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강성 테스트(합격 또는 불합격)
기간: 기준선
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기준선
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강성 테스트(합격 또는 불합격)
기간: 6주
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6주
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강성 테스트(합격 또는 불합격)
기간: 3 개월
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3 개월
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강성 테스트(합격 또는 불합격)
기간: 6 개월
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6 개월
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강성 테스트(합격 또는 불합격)
기간: 12 개월
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12 개월
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트라이믹스 전 신장된 음경 길이(cm/s)
기간: 기준선
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기준선
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트라이믹스 전 신장된 음경 길이(cm/s)
기간: 6주
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6주
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트라이믹스 전 신장된 음경 길이(cm/s)
기간: 3 개월
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3 개월
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트라이믹스 전 신장된 음경 길이(cm/s)
기간: 6 개월
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6 개월
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트라이믹스 전 신장된 음경 길이(cm/s)
기간: 12 개월
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12 개월
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트라이믹스를 사용한 포스트 페니스 폭
기간: 기준선
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기준선
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트라이믹스를 사용한 포스트 페니스 폭
기간: 6주
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6주
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트라이믹스를 사용한 포스트 페니스 폭
기간: 3 개월
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3 개월
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트라이믹스를 사용한 포스트 페니스 폭
기간: 6 개월
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6 개월
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트라이믹스를 사용한 포스트 페니스 폭
기간: 12 개월
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12 개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 기준선
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기준선
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국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 3 개월
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3 개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 6 개월
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6 개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 12 개월
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12 개월
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#1 음경 플라크(위치) 크기(mm^3)
기간: 기준선
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기준선
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#1 음경 플라크(위치) 크기(mm^3)
기간: 6주
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6주
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#1 음경 플라크(위치) 크기(mm^3)
기간: 3 개월
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3 개월
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#1 음경 플라크(위치) 크기(mm^3)
기간: 6 개월
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6 개월
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#1 음경 플라크(위치) 크기(mm^3)
기간: 12 개월
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12 개월
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#2 음경 플라크(위치) 크기(mm^3)
기간: 기준선
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기준선
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#2 음경 플라크(위치) 크기(mm^3)
기간: 6주
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6주
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#2 음경 플라크(위치) 크기(mm^3)
기간: 3 개월
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3 개월
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#2 음경 플라크(위치) 크기(mm^3)
기간: 6 개월
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6 개월
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#2 음경 플라크(위치) 크기(mm^3)
기간: 12 개월
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12 개월
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#3 음경 플라크(위치)크기(mm^3)
기간: 기준선
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기준선
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#3 음경 플라크(위치)크기(mm^3)
기간: 6주
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6주
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#3 음경 플라크(위치)크기(mm^3)
기간: 3 개월
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3 개월
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#3 음경 플라크(위치)크기(mm^3)
기간: 6 개월
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6 개월
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#3 음경 플라크(위치)크기(mm^3)
기간: 12 개월
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12 개월
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음경 곡률 각도(도)
기간: 기준선
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기준선
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음경 곡률 각도(도)
기간: 6주
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6주
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음경 곡률 각도(도)
기간: 3 개월
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3 개월
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음경 곡률 각도(도)
기간: 6 개월
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6 개월
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음경 곡률 각도(도)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael P. Zahalsky, M.D., Z Urology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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추가 정보
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페이로니병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음