- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02395029
Értékelje a PMD-MSC péniszbe történő befecskendezésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát a PD tüneteinek kezelésére (PMD-MSC-PD-01)
Értékelje a placenta mátrixból származó mezenchimális őssejtek péniszbe történő injektálásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát a Peyronie-kór tüneteinek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Peyronie-kór tünetei közé tartozik a pénisz fájdalma és a pénisz görbülete, amely megakadályozza a behatolást és/vagy merevedési zavart (ED) okoz. Jellemzője, hogy plakkok képződnek a pénisz felső vagy alsó oldalán a tunica albuginea belsejében; a plakk lokalizált gyulladásként kezdődik, majd megkeményedett heggé fejlődik. Az esetek az enyhétől a súlyosig terjedhetnek. A megkeményedett plakk számos esetben csökkenti a rugalmasságot, aminek következtében a pénisz meggörbül az erekció során. Az ebből eredő szexuális problémák csökkenthetik a férfi önbecsülését, és megzavarhatják a pár fizikai és érzelmi kapcsolatát.
Az ok ismeretlen; azonban a lehetőségek közé tartozik a trauma, az öröklött állapotok, az E-vitamin-hiány, a cukorbetegség és az érrendszeri betegségek.
Az akut fázisban (a tünetek kezdeti megjelenése) alkalmazott konzervatív kezelések közé tartozik az orális terápia. Az E-vitamin és az antioxidánsok csökkenthetik a káros vegyi anyagok felhalmozódását, amelyek szövetkárosodást okozhatnak. Gyakran használják hagyományos kezelésként; olcsó, és megfelelő adagolás mellett minimális mellékhatásai vannak. Egyéb orális szerek közé tartozik a Potaba (kálium-aminobenzoátok); azonban drága (évente 1000 dollár), és gasztrointesztinális mellékhatásokkal jár.
Más terápiák magukban foglalják az injekciókat közvetlenül a plakkokba (intralézión belül) vegyi anyagokkal, például kollagenázzal vagy kalciumcsatorna-blokkolóval.
A sebészi kezelést a betegség stabilizálódása után ajánlják fel (a tünetek egy évig jelennek meg). Az invazív sebészeti lehetőségek a pénisz görbületének korrekciójából vagy péniszprotézis elhelyezéséből állnak a pénisz kiegyenesítése érdekében, hogy lehetővé tegye az erekciót.
A mesenchymális őssejteket (MSC) számos gyógyászati kezelésre használták az akut és krónikusan sérült szövetek helyreállítására és regenerálására. Ezek a sejtek képesek helyreállítani az emberi szövetet azáltal, hogy mezenchimális eredetű sejteket, például porcokat, csontokat, zsírt, izmokat és vérereket képeznek. A legtöbb kutatás a csontvelőből származó őssejtekre (BMC) összpontosult, azonban a sejtek begyűjtésének folyamata invazív, fájdalmas és alacsony sejtszámot eredményez. Az emberi placenta alternatív forrást kínál az MSC-kből. A placenta mátrixból származó mezenchimális őssejtek (PMD-MSC) egy új, a placenta mezenchimából származó sejtjavító mátrixból származnak. A mesenchyma a mezodermában lévő embrionális kötőszövet hálója, amelyből a test izom- és kötőszövetei, valamint az erek alakulnak ki. A PMD-MSC-k biztosítják az extracelluláris mátrix életképes mezenchimális őssejteket (MSC), amelyek koordinálják a szöveti helyreállítási folyamatot, a regeneratív növekedési faktorokat és a gyulladásgátló citokineket, amelyek szükségesek a pénisztestek sérült érrendszerének regenerálásához.
Az itt javasolt kutatás megállapítja a PMD-MSC-k intracavernosalis, intraléziós injekcióinak alkalmazásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát a Peyronie-kór kezelésére a műtét elkerülése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33076
- Z Urology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szerzett péniszgörbület >15 és
- 1 vagy 2 pénisz plakk szűréskor
Kizárási kritériumok:
- a Coumadin gyógyszer szedését
- nem tud megfelelő erekciót elérni pénisz injekcióval a görbületi fok eléréséhez
- végleges kezelésen esett át prosztatarák, hólyagrák vagy más kismedencei rosszindulatú daganatok miatt, beleértve a műtétet, külső sugárterápiát, brachyterápiát, krioterápiát
- korábbi prosztatarák, hematológiai rendellenességek, krónikus májbetegség, beleértve a cirrhosis és hepatitis C, az immunrendszert érintő rendellenességek, beleértve a humán immunhiány vírussal való fertőzést, vagy pszichiátriai rendellenesség, beleértve a súlyos depressziót, skizofrénia, bipoláris betegség
- cerebrovascularis baleset, mélyvénás trombózis az elmúlt 5 évben vagy kezeletlen vagy súlyos alvási apnoe
- klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teszik ki az alanyt vagy veszélyeztetik a vizsgálati adatok integritását
- 30 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PMD-MSC-k injekciója a péniszbe
Az alanyok kezdetben 1,0 cm3 placenta mátrixból származó mezenchimális őssejteket (PMD-MSC) kapnak.
Az alanyok 3 hónapos és/vagy 6 hónapos elteltével jogosultak az újrainjekcióra, amint azt a klinikus a pénisz plakk(ok) kezelés utáni ultrahanggal vezérelt mérése és a betegek kezelésével való elégedettsége alapján határozza meg.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs szisztolés sebesség trimix nélkül (cm/s)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Csúcs szisztolés sebesség trimix nélkül (cm/s)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Csúcs szisztolés sebesség trimix nélkül (cm/s)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Csúcs szisztolés sebesség trimix nélkül (cm/s)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Csúcs szisztolés sebesség trimix nélkül (cm/s)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Végső diasztolés sebesség trimix nélkül (cm/s)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Végső diasztolés sebesség trimix nélkül (cm/s)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Végső diasztolés sebesség trimix nélkül (cm/s)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Végső diasztolés sebesség trimix nélkül (cm/s)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Végső diasztolés sebesség trimix nélkül (cm/s)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Csúcs szisztolés sebesség trimixszel (cm/s)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Csúcs szisztolés sebesség trimixszel (cm/s)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Csúcs szisztolés sebesség trimixszel (cm/s)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Csúcs szisztolés sebesség trimixszel (cm/s)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Csúcs szisztolés sebesség trimixszel (cm/s)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Végső diasztolés sebesség trimixszel (cm/s)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Végső diasztolés sebesség trimixszel (cm/s)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Végső diasztolés sebesség trimixszel (cm/s)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Végső diasztolés sebesség trimixszel (cm/s)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Végső diasztolés sebesség trimixszel (cm/s)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Merevségi teszt (megfelelt vagy nem)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Merevségi teszt (megfelelt vagy nem)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Merevségi teszt (megfelelt vagy nem)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Merevségi teszt (megfelelt vagy nem)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Merevségi teszt (megfelelt vagy nem)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Nyújtott pénisz hossza trimix előtt (cm/s)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Nyújtott pénisz hossza trimix előtt (cm/s)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Nyújtott pénisz hossza trimix előtt (cm/s)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Nyújtott pénisz hossza trimix előtt (cm/s)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Nyújtott pénisz hossza trimix előtt (cm/s)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Post Penile Width trimixszel
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Post Penile Width trimixszel
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Post Penile Width trimixszel
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Post Penile Width trimixszel
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Post Penile Width trimixszel
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
1. pénisz plakett (helyszín) mérete (mm^3)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
1. pénisz plakett (helyszín) mérete (mm^3)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
1. pénisz plakett (helyszín) mérete (mm^3)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
1. pénisz plakett (helyszín) mérete (mm^3)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
1. pénisz plakett (helyszín) mérete (mm^3)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
2. számú pénisz plakk (helye) mérete (mm^3)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
2. számú pénisz plakk (helye) mérete (mm^3)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
2. számú pénisz plakk (helye) mérete (mm^3)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
2. számú pénisz plakk (helye) mérete (mm^3)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
2. számú pénisz plakk (helye) mérete (mm^3)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
#3 pénisz plakk (helye) Mérete (mm^3)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
#3 pénisz plakk (helye) Mérete (mm^3)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
#3 pénisz plakk (helye) Mérete (mm^3)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
#3 pénisz plakk (helye) Mérete (mm^3)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
#3 pénisz plakk (helye) Mérete (mm^3)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Pénisz görbületi szöge (fok)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Pénisz görbületi szöge (fok)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Pénisz görbületi szöge (fok)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Pénisz görbületi szöge (fok)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Pénisz görbületi szöge (fok)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael P. Zahalsky, M.D., Z Urology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMD-MSC-PD-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .