Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a PMD-MSC péniszbe történő befecskendezésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát a PD tüneteinek kezelésére (PMD-MSC-PD-01)

2015. március 16. frissítette: Melissa Marchand

Értékelje a placenta mátrixból származó mezenchimális őssejtek péniszbe történő injektálásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát a Peyronie-kór tüneteinek kezelésére

Prospektív, nyílt címkével ellátott, nem randomizált vizsgálat egyetlen központban. Tíz alanynak placenta mátrixból származó mezenchimális őssejteket (PMD-MSC) adnak be a péniszbe a Peyronie-kór kezelésére. Az ellenőrző látogatásokra 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban kerül sor. Az alanyok 3 hónapos és/vagy 6 hónapos elteltével jogosultak az újbóli injekció beadására, amint azt a klinikus a páciens kezeléssel való elégedettsége alapján állapítja meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Peyronie-kór tünetei közé tartozik a pénisz fájdalma és a pénisz görbülete, amely megakadályozza a behatolást és/vagy merevedési zavart (ED) okoz. Jellemzője, hogy plakkok képződnek a pénisz felső vagy alsó oldalán a tunica albuginea belsejében; a plakk lokalizált gyulladásként kezdődik, majd megkeményedett heggé fejlődik. Az esetek az enyhétől a súlyosig terjedhetnek. A megkeményedett plakk számos esetben csökkenti a rugalmasságot, aminek következtében a pénisz meggörbül az erekció során. Az ebből eredő szexuális problémák csökkenthetik a férfi önbecsülését, és megzavarhatják a pár fizikai és érzelmi kapcsolatát.

Az ok ismeretlen; azonban a lehetőségek közé tartozik a trauma, az öröklött állapotok, az E-vitamin-hiány, a cukorbetegség és az érrendszeri betegségek.

Az akut fázisban (a tünetek kezdeti megjelenése) alkalmazott konzervatív kezelések közé tartozik az orális terápia. Az E-vitamin és az antioxidánsok csökkenthetik a káros vegyi anyagok felhalmozódását, amelyek szövetkárosodást okozhatnak. Gyakran használják hagyományos kezelésként; olcsó, és megfelelő adagolás mellett minimális mellékhatásai vannak. Egyéb orális szerek közé tartozik a Potaba (kálium-aminobenzoátok); azonban drága (évente 1000 dollár), és gasztrointesztinális mellékhatásokkal jár.

Más terápiák magukban foglalják az injekciókat közvetlenül a plakkokba (intralézión belül) vegyi anyagokkal, például kollagenázzal vagy kalciumcsatorna-blokkolóval.

A sebészi kezelést a betegség stabilizálódása után ajánlják fel (a tünetek egy évig jelennek meg). Az invazív sebészeti lehetőségek a pénisz görbületének korrekciójából vagy péniszprotézis elhelyezéséből állnak a pénisz kiegyenesítése érdekében, hogy lehetővé tegye az erekciót.

A mesenchymális őssejteket (MSC) számos gyógyászati ​​kezelésre használták az akut és krónikusan sérült szövetek helyreállítására és regenerálására. Ezek a sejtek képesek helyreállítani az emberi szövetet azáltal, hogy mezenchimális eredetű sejteket, például porcokat, csontokat, zsírt, izmokat és vérereket képeznek. A legtöbb kutatás a csontvelőből származó őssejtekre (BMC) összpontosult, azonban a sejtek begyűjtésének folyamata invazív, fájdalmas és alacsony sejtszámot eredményez. Az emberi placenta alternatív forrást kínál az MSC-kből. A placenta mátrixból származó mezenchimális őssejtek (PMD-MSC) egy új, a placenta mezenchimából származó sejtjavító mátrixból származnak. A mesenchyma a mezodermában lévő embrionális kötőszövet hálója, amelyből a test izom- és kötőszövetei, valamint az erek alakulnak ki. A PMD-MSC-k biztosítják az extracelluláris mátrix életképes mezenchimális őssejteket (MSC), amelyek koordinálják a szöveti helyreállítási folyamatot, a regeneratív növekedési faktorokat és a gyulladásgátló citokineket, amelyek szükségesek a pénisztestek sérült érrendszerének regenerálásához.

Az itt javasolt kutatás megállapítja a PMD-MSC-k intracavernosalis, intraléziós injekcióinak alkalmazásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát a Peyronie-kór kezelésére a műtét elkerülése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. szerzett péniszgörbület >15 és
  2. 1 vagy 2 pénisz plakk szűréskor

Kizárási kritériumok:

  1. a Coumadin gyógyszer szedését
  2. nem tud megfelelő erekciót elérni pénisz injekcióval a görbületi fok eléréséhez
  3. végleges kezelésen esett át prosztatarák, hólyagrák vagy más kismedencei rosszindulatú daganatok miatt, beleértve a műtétet, külső sugárterápiát, brachyterápiát, krioterápiát
  4. korábbi prosztatarák, hematológiai rendellenességek, krónikus májbetegség, beleértve a cirrhosis és hepatitis C, az immunrendszert érintő rendellenességek, beleértve a humán immunhiány vírussal való fertőzést, vagy pszichiátriai rendellenesség, beleértve a súlyos depressziót, skizofrénia, bipoláris betegség
  5. cerebrovascularis baleset, mélyvénás trombózis az elmúlt 5 évben vagy kezeletlen vagy súlyos alvási apnoe
  6. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teszik ki az alanyt vagy veszélyeztetik a vizsgálati adatok integritását
  7. 30 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PMD-MSC-k injekciója a péniszbe
Az alanyok kezdetben 1,0 cm3 placenta mátrixból származó mezenchimális őssejteket (PMD-MSC) kapnak. Az alanyok 3 hónapos és/vagy 6 hónapos elteltével jogosultak az újrainjekcióra, amint azt a klinikus a pénisz plakk(ok) kezelés utáni ultrahanggal vezérelt mérése és a betegek kezelésével való elégedettsége alapján határozza meg.
Más nevek:
  • Ováció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csúcs szisztolés sebesség trimix nélkül (cm/s)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Csúcs szisztolés sebesség trimix nélkül (cm/s)
Időkeret: 6 hét
6 hét
Csúcs szisztolés sebesség trimix nélkül (cm/s)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Csúcs szisztolés sebesség trimix nélkül (cm/s)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Csúcs szisztolés sebesség trimix nélkül (cm/s)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Végső diasztolés sebesség trimix nélkül (cm/s)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Végső diasztolés sebesség trimix nélkül (cm/s)
Időkeret: 6 hét
6 hét
Végső diasztolés sebesség trimix nélkül (cm/s)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Végső diasztolés sebesség trimix nélkül (cm/s)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Végső diasztolés sebesség trimix nélkül (cm/s)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF)
Időkeret: 6 hét
6 hét
Csúcs szisztolés sebesség trimixszel (cm/s)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Csúcs szisztolés sebesség trimixszel (cm/s)
Időkeret: 6 hét
6 hét
Csúcs szisztolés sebesség trimixszel (cm/s)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Csúcs szisztolés sebesség trimixszel (cm/s)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Csúcs szisztolés sebesség trimixszel (cm/s)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Végső diasztolés sebesség trimixszel (cm/s)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Végső diasztolés sebesség trimixszel (cm/s)
Időkeret: 6 hét
6 hét
Végső diasztolés sebesség trimixszel (cm/s)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Végső diasztolés sebesség trimixszel (cm/s)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Végső diasztolés sebesség trimixszel (cm/s)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Merevségi teszt (megfelelt vagy nem)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Merevségi teszt (megfelelt vagy nem)
Időkeret: 6 hét
6 hét
Merevségi teszt (megfelelt vagy nem)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Merevségi teszt (megfelelt vagy nem)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Merevségi teszt (megfelelt vagy nem)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Nyújtott pénisz hossza trimix előtt (cm/s)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Nyújtott pénisz hossza trimix előtt (cm/s)
Időkeret: 6 hét
6 hét
Nyújtott pénisz hossza trimix előtt (cm/s)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Nyújtott pénisz hossza trimix előtt (cm/s)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Nyújtott pénisz hossza trimix előtt (cm/s)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Post Penile Width trimixszel
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Post Penile Width trimixszel
Időkeret: 6 hét
6 hét
Post Penile Width trimixszel
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Post Penile Width trimixszel
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Post Penile Width trimixszel
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1. pénisz plakett (helyszín) mérete (mm^3)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
1. pénisz plakett (helyszín) mérete (mm^3)
Időkeret: 6 hét
6 hét
1. pénisz plakett (helyszín) mérete (mm^3)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
1. pénisz plakett (helyszín) mérete (mm^3)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
1. pénisz plakett (helyszín) mérete (mm^3)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
2. számú pénisz plakk (helye) mérete (mm^3)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
2. számú pénisz plakk (helye) mérete (mm^3)
Időkeret: 6 hét
6 hét
2. számú pénisz plakk (helye) mérete (mm^3)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
2. számú pénisz plakk (helye) mérete (mm^3)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
2. számú pénisz plakk (helye) mérete (mm^3)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
#3 pénisz plakk (helye) Mérete (mm^3)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
#3 pénisz plakk (helye) Mérete (mm^3)
Időkeret: 6 hét
6 hét
#3 pénisz plakk (helye) Mérete (mm^3)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
#3 pénisz plakk (helye) Mérete (mm^3)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
#3 pénisz plakk (helye) Mérete (mm^3)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Pénisz görbületi szöge (fok)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Pénisz görbületi szöge (fok)
Időkeret: 6 hét
6 hét
Pénisz görbületi szöge (fok)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Pénisz görbületi szöge (fok)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Pénisz görbületi szöge (fok)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael P. Zahalsky, M.D., Z Urology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMD-MSC-PD-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel